肺手術後の自発呼吸時の局所換気の変化
2017年11月2日 更新者：Wuerzburg University Hospital
肺の電気インピーダンス断層撮影とスパイロメトリーによる局所換気の周術期の変化は、術後の肺合併症のリスクがある患者で調査されます。
これらの患者は、肺とフレイル胸部の手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
術後肺合併症（手術後の肺感染症、胸水、無気肺、気胸、気管支痙攣、誤嚥性肺炎または呼吸不全と定義）は、手術患者の罹患率と死亡率を増加させます。
患者の特徴と手術手順によって決定されるいくつかの独立した要因が、これらの合併症のリスクを高めます。
努力肺活量 (FVC) や 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) などのスパイロメトリーで測定された値の術後の減少は、数日間の大手術後の患者で見られました。
これらの測定値の術後の減少は、それらの患者の一般的な機能制限の結果 (例えば、術後の痛みによる) または局所的な術後の肺合併症の結果 (例えば、
無気肺、胸水）。
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の方法により、肺の横断面内の局所換気をリアルタイムで視覚化できます。
自発呼吸患者の術後数日間の肺 EIT の変化を調べる研究は不足しています。
本研究の目的は、肺およびフレイル胸部手術後の回復中の自発呼吸患者の局所換気の周術期変化を調べることです。
さらに、これらの変化とスパイロメトリーの予想される変化との関連性がテストされます。
最後に、明らかな術後肺合併症を有する患者では、それらの変化を検出するための肺 EIT の値が調査されます。
この研究は、術後の肺合併症の発症に関する知識を向上させ、自発呼吸患者における肺EITの科学的および臨床的価値をテストする必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Würzburg、ドイツ、97080
- University of Würzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機手術を受けている成人の入院患者
説明
包含基準:
- アダルト
- 入院患者
- 全身麻酔下での肺手術
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 外来
- 応急処置
- 入院患者の再手術
- 気胸
- 胸水
- カニューレを挿入する必要のある胸水または胸膜膿胸
- 予定された肺全摘術
- 3日以内の入院予定
- 妊娠
- 電極ベルトの材質（シリコーンゴム、ステンレス、金メッキ真鍮）に対するアレルギー
- 電極ベルトのターゲット領域内の損傷、炎症、またはその他の影響を受けた皮膚
- 不安定な脊椎損傷
- 体格指数 50 kg/m2 以上
- 試験のために静かに横になることができない
- ペースメーカー、除細動器またはその他の能動型インプラント
- 術後3日目の検査前再手術
臨床経過中の除外基準:
- 肺全摘術を行った
- 再手術
- 3日目の術後換気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺手術
術後肺合併症のリスクが高い肺手術を受けている26人の患者（最大36人）は、周術期の肺機能検査によって検査されます
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肺の電気インピーダンス断層撮影、スパイロメトリー、パルスオキシメトリー、および術前、術後3日目、5日目、7日目に行われたクエリ
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フレールチェスト
フレイルチェストの手術的安定化を受けている8人の患者は、周術期の肺機能検査によって検査されます
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肺の電気インピーダンス断層撮影、スパイロメトリー、パルスオキシメトリー、および術前、術後3日目、5日目、7日目に行われたクエリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所換気のベースラインからの横方向の変化
時間枠：ベースラインと 3. 術後の日
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局所換気は、肺電気インピーダンス断層撮影法によって測定されます。
計算された「換気の中心」における同側および反対側の変化が評価されます
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ベースラインと 3. 術後の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の側に応じた局所換気のベースラインからの横方向の変化
時間枠：ベースラインと 3. 術後の日
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局所換気は、肺電気インピーダンス断層撮影法によって測定されます。
計算された「換気の中心」の同側および対側の変化に対する手術側の影響が評価されます
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ベースラインと 3. 術後の日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所換気の側方変化と努力肺活量の変化との関連
時間枠：ベースライン、3、5、7 術後日
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計算された「換気の中心」の同側および対側の変化と、スパイロメトリーによる正常のパーセント (FVC%) での強制肺活量について、相関テストが行われます。
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ベースライン、3、5、7 術後日
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局所換気のベースラインからの矢状変化
時間枠：ベースライン、3、5、7 術後日
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局所換気は、肺電気インピーダンス断層撮影法によって測定されます。
計算された「換気の中心」の矢状方向の変化が評価されます
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ベースライン、3、5、7 術後日
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局所換気の矢状変化と強制肺活量の変化との関連
時間枠：ベースライン、3、5、7 術後日
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相関テストは、計算された「換気の中心」の矢状変化と、スパイロメトリーによる通常の%での強制肺活量(FVC%)で行われます
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ベースライン、3、5、7 術後日
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同側肺と対側肺の間の局所換気の時間シフト
時間枠：ベースライン、3、5、7 術後日
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局所換気は、肺電気インピーダンス断層撮影法によって測定されます。
同側および対側換気の発生時間のシフトが評価されます
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ベースライン、3、5、7 術後日
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局所換気のベースラインから変化するフレイル胸部手術への影響
時間枠：ベースライン、3、5、7 術後日
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EITで測定
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ベースライン、3、5、7 術後日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Kredel, PD.Dr.med、University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Karayiannakis AJ, Makri GG, Mantzioka A, Karousos D, Karatzas G. Postoperative pulmonary function after laparoscopic and open cholecystectomy. Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):448-52. doi: 10.1093/bja/77.4.448.
- Guizilini S, Bolzan DW, Faresin SM, Alves FA, Gomes WJ. Ministernotomy in myocardial revascularization preserves postoperative pulmonary function. Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(5):587-93. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000137. Epub 2010 Oct 15. English, Portuguese.
- Davoudi M, Farhanchi A, Moradi A, Bakhshaei MH, Safarpour G. The Effect of Low Tidal Volume Ventilation during Cardiopulmonary Bypass on Postoperative Pulmonary Function. J Tehran Heart Cent. 2010 Summer;5(3):128-31. Epub 2010 Aug 31.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Karsten J, Heinze H, Meier T. Impact of PEEP during laparoscopic surgery on early postoperative ventilation distribution visualized by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2014 Feb;80(2):158-66. Epub 2013 Jul 23.
- Frerichs I, Hahn G, Golisch W, Kurpitz M, Burchardi H, Hellige G. Monitoring perioperative changes in distribution of pulmonary ventilation by functional electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):721-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05308.x.
- Reifferscheid F, Elke G, Pulletz S, Gawelczyk B, Lautenschlager I, Steinfath M, Weiler N, Frerichs I. Regional ventilation distribution determined by electrical impedance tomography: reproducibility and effects of posture and chest plane. Respirology. 2011 Apr;16(3):523-31. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01929.x.
- Guerin C, Frerichs I. Getting a better picture of the correlation between lung function and structure using electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1186-7. doi: 10.1164/rccm.201405-0812IM. No abstract available.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。