Изменение регионарной вентиляции при спонтанном дыхании после операции на легких
2 ноября 2017 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Периоперационные изменения регионарной вентиляции с помощью легочной электроимпедансной томографии и спирометрии будут исследованы у пациентов с риском послеоперационных легочных осложнений.
Эти пациенты подвергаются операции на легких и грудной клетке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные легочные осложнения (определяемые как легочная инфекция, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм, аспирационный пневмонит или дыхательная недостаточность после операции) увеличивают заболеваемость и смертность хирургических больных.
Несколько независимых факторов, определяемых характеристиками пациентов и оперативным вмешательством, увеличивают риск этих осложнений.
Послеоперационное снижение показателей, измеряемых спирометрией, таких как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), выявлено у больных после обширных оперативных вмешательств в течение нескольких дней.
Послеоперационное уменьшение этих измерений может быть результатом общих функциональных ограничений у этих пациентов (например, из-за послеоперационной боли) или результатом регионарного послеоперационного легочного осложнения (например,
ателектаз, плевральный выпот).
Метод электроимпедансной томографии (ЭИТ) позволяет визуализировать регионарную вентиляцию в поперечном срезе легкого в режиме реального времени.
Исследования, изучающие изменение EIT в легких в течение нескольких дней после операции у пациентов со спонтанным дыханием, отсутствуют.
Целью настоящего исследования является изучение периоперационных изменений регионарной вентиляции у пациентов со спонтанным дыханием во время их восстановления после операций на легких и грудной клетке.
Кроме того, проверяется связь этих изменений с ожидаемыми изменениями спирометрии.
Наконец, у пациентов с выраженными послеоперационными легочными осложнениями исследуется значение ЭИТ легких для выявления этих изменений.
Исследование должно улучшить знания о развитии послеоперационных легочных осложнений и проверить научную и клиническую ценность легочной EIT у пациентов со спонтанным дыханием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Würzburg, Германия, 97080
- University of Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые стационарные пациенты, перенесшие плановую операцию
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Стационарный
- Хирургия легких под общим наркозом
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Амбулаторный
- Экстренная процедура
- Ревизионная хирургия госпитализированных пациентов
- Пневмоторакс
- Плевральный выпот
- Плевральный выпот или эмпиема плевры с необходимостью катетеризации
- запланированная пневмонэктомия
- Ожидаемое пребывание в больнице менее трех дней
- Беременность
- Аллергия на материал электродной ленты (силиконовый каучук, нержавеющая сталь, позолоченная латунь)
- Поврежденная, воспаленная или иным образом пораженная кожа в целевой области пояса электродов
- Нестабильная травма позвоночника
- Индекс массы тела более 50 кг/м2
- Неспособность спокойно лежать на экзамене
- Кардиостимулятор, дефибриллятор или другой активный имплантат
- Повторная операция до обследования на третий день после операции
Критерии исключения во время клинического течения:
- выполнена пневмонэктомия
- Повторная операция
- послеоперационная вентиляция на третьи сутки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия легких
26 пациентов (до 36), перенесших операции на легких, с повышенным риском развития послеоперационных легочных осложнений будут обследованы с периоперационными исследованиями функции внешнего дыхания.
|
Электроимпедансная томография легких, спирометрия, пульсоксиметрия и опрос перед операцией, на третьи, пятые и седьмые сутки после операции
|
|
Цеповой сундук
8 пациентов, перенесших оперативную стабилизацию дряблой грудной клетки, будут обследованы с помощью периоперационных тестов функции легких.
|
Электроимпедансная томография легких, спирометрия, пульсоксиметрия и опрос перед операцией, на третьи, пятые и седьмые сутки после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боковое изменение регионарной вентиляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3. послеоперационный день
|
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких.
Оценивается ипси- и контралатеральное изменение рассчитанного «Центра вентиляции».
|
исходный уровень и 3. послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боковое изменение регионарной вентиляции по сравнению с исходным уровнем в зависимости от стороны операции
Временное ограничение: исходный уровень и 3. послеоперационный день
|
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких.
Оценивается влияние стороны операции на ипси- и контралатеральное изменение расчетного «центра вентиляции».
|
исходный уровень и 3. послеоперационный день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между латеральным изменением регионарной вентиляции и изменением форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
Корреляционное тестирование проводится по ипси- и контралатеральному изменению расчетного «Центра вентиляции» и форсированной жизненной емкости легких в % от нормы (ФЖЕЛ%) по данным спирометрии.
|
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
|
Сагиттальное изменение регионарной вентиляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких.
Оценивается сагиттальное изменение рассчитанного «Центра вентиляции».
|
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
|
Связь между сагиттальным изменением регионарной вентиляции и изменением форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
Корреляционное тестирование проводится сагиттальным изменением рассчитанного «Центра вентиляции» и форсированной жизненной емкости легких в % от нормы (ФЖЕЛ%) по данным спирометрии.
|
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
|
Временной сдвиг регионарной вентиляции между ипси- и контралатеральным легким
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких.
Оценивается сдвиг во времени возникновения ипси- и контралатеральной вентиляции.
|
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
|
Влияние хирургии грудной клетки с цепом на изменение по сравнению с исходным уровнем регионарной вентиляции
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
Измерено EIT
|
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Karayiannakis AJ, Makri GG, Mantzioka A, Karousos D, Karatzas G. Postoperative pulmonary function after laparoscopic and open cholecystectomy. Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):448-52. doi: 10.1093/bja/77.4.448.
- Guizilini S, Bolzan DW, Faresin SM, Alves FA, Gomes WJ. Ministernotomy in myocardial revascularization preserves postoperative pulmonary function. Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(5):587-93. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000137. Epub 2010 Oct 15. English, Portuguese.
- Davoudi M, Farhanchi A, Moradi A, Bakhshaei MH, Safarpour G. The Effect of Low Tidal Volume Ventilation during Cardiopulmonary Bypass on Postoperative Pulmonary Function. J Tehran Heart Cent. 2010 Summer;5(3):128-31. Epub 2010 Aug 31.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Karsten J, Heinze H, Meier T. Impact of PEEP during laparoscopic surgery on early postoperative ventilation distribution visualized by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2014 Feb;80(2):158-66. Epub 2013 Jul 23.
- Frerichs I, Hahn G, Golisch W, Kurpitz M, Burchardi H, Hellige G. Monitoring perioperative changes in distribution of pulmonary ventilation by functional electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):721-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05308.x.
- Reifferscheid F, Elke G, Pulletz S, Gawelczyk B, Lautenschlager I, Steinfath M, Weiler N, Frerichs I. Regional ventilation distribution determined by electrical impedance tomography: reproducibility and effects of posture and chest plane. Respirology. 2011 Apr;16(3):523-31. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01929.x.
- Guerin C, Frerichs I. Getting a better picture of the correlation between lung function and structure using electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1186-7. doi: 10.1164/rccm.201405-0812IM. No abstract available.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- thoraxEIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .