Zmiana regionalnej wentylacji podczas spontanicznego oddychania po operacji płuc
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Okołooperacyjne zmiany wentylacji regionalnej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc i spirometrii będą badane u pacjentów z ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych.
Chorzy ci poddawani są operacjom płuc i cepów klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne (określane jako infekcja płuc, wysięk opłucnowy, niedodma, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc lub niewydolność oddechowa po operacji) zwiększają chorobowość i śmiertelność pacjentów chirurgicznych.
Kilka niezależnych czynników determinowanych charakterystyką pacjentów i przebiegiem operacji zwiększa ryzyko tych powikłań.
Pooperacyjne zmniejszenie wartości mierzonych spirometrycznie, takich jak natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), stwierdzono u chorych po dużych zabiegach chirurgicznych utrzymujących się przez kilka dni.
Pooperacyjne zmniejszenie tych pomiarów może być wynikiem ogólnych ograniczeń funkcjonalnych u tych pacjentów (np.
niedodma, wysięk opłucnowy).
Metoda tomografii impedancji elektrycznej (EIT) umożliwia wizualizację regionalnej wentylacji w przekroju poprzecznym płuca w czasie rzeczywistym.
Brakuje badań oceniających zmianę płucnego EIT w ciągu kilku dni po operacji u pacjentów oddychających spontanicznie.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie okołooperacyjnych zmian wentylacji regionalnej u pacjentów oddychających spontanicznie w okresie rekonwalescencji po operacjach płuc i cepów klatki piersiowej.
Ponadto badany jest związek tych zmian z oczekiwanymi zmianami w spirometrii.
Wreszcie, u pacjentów z ewidentnymi pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi badana jest wartość płucnej EIT dla wykrycia tych zmian.
Badanie powinno poszerzyć wiedzę na temat rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych oraz przetestować wartość naukową i kliniczną płucnej EIT u pacjentów oddychających spontanicznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- University of Würzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów hospitalizowanych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- Niecierpliwy
- Chirurgia płuc w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Pacjent dochodzący
- Procedura awaryjna
- Chirurgia rewizyjna pacjentów hospitalizowanych
- Odma płucna
- Wysięk opłucnowy
- Wysięk opłucnowy lub ropniak opłucnej z koniecznością kaniulacji
- planowana pneumonektomia
- Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż trzy dni
- Ciąża
- Alergia na materiał paska elektrod (kauczuk silikonowy, stal nierdzewna, pozłacany mosiądz)
- Uszkodzona, zapalna lub dotknięta w inny sposób skóra w obszarze docelowym paska z elektrodami
- Niestabilny uraz kręgosłupa
- Wskaźnik masy ciała powyżej 50 kg/m2
- Niezdolność do spokojnego leżenia podczas badania
- Rozrusznik serca, defibrylator lub inny aktywny implant
- Reoperacja przed badaniem w trzeciej dobie pooperacyjnej
Kryteria wykluczenia w przebiegu klinicznym:
- wykonano pneumonektomię
- Ponowna operacja
- wentylacja pooperacyjna w trzeciej dobie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia płuc
26 pacjentów (do 36) poddawanych operacjom płuc, u których występuje podwyższone ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych, zostanie poddanych okołooperacyjnym badaniom czynnościowym płuc
|
Elektryczna tomografia impedancyjna płuc, spirometria, pulsoksymetria i kwerenda przedoperacyjna w 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej
|
|
Klatka piersiowa cepowata
8 pacjentów poddawanych operacyjnej stabilizacji cepowej klatki piersiowej zostanie poddanych okołooperacyjnym badaniom czynnościowym płuc
|
Elektryczna tomografia impedancyjna płuc, spirometria, pulsoksymetria i kwerenda przedoperacyjna w 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boczna zmiana od linii bazowej w wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny
|
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc.
Oceniana jest zmiana ipsi- i kontralateralna w obliczonym „środku wentylacji”.
|
wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boczna zmiana od wartości wyjściowych w wentylacji regionalnej w zależności od strony operacji
Ramy czasowe: wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny
|
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc.
Oceniono wpływ strony operowanej na ipsi- i kontralateralną zmianę obliczonego „Centrum wentylacji”
|
wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między boczną zmianą regionalnej wentylacji a zmianą natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
Testy korelacji przeprowadza się na podstawie zmiany ipsi- i kontralateralnej w obliczonym „centrum wentylacji” oraz natężonej pojemności życiowej w % normy (FVC%) za pomocą spirometrii
|
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
|
Zmiana strzałkowa od linii podstawowej w wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc.
Oceniana jest strzałkowa zmiana w obliczonym „Centrum wentylacji”.
|
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
|
Związek między strzałkową zmianą wentylacji regionalnej a zmianą natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
Badanie korelacji przeprowadza się na podstawie strzałkowej zmiany w obliczonym „centrum wentylacji” i natężonej pojemności życiowej w % normy (FVC%) za pomocą spirometrii
|
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
|
Przesunięcie czasowe w wentylacji regionalnej między płucem ipsi i kontralateralnym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc.
Ocenia się przesunięcie w czasie występowania wentylacji ipsi- i kontralateralnej
|
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
|
Wpływ na operację cepową klatki piersiowej w celu zmiany od wartości początkowej w wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
Mierzone przez EIT
|
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Karayiannakis AJ, Makri GG, Mantzioka A, Karousos D, Karatzas G. Postoperative pulmonary function after laparoscopic and open cholecystectomy. Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):448-52. doi: 10.1093/bja/77.4.448.
- Guizilini S, Bolzan DW, Faresin SM, Alves FA, Gomes WJ. Ministernotomy in myocardial revascularization preserves postoperative pulmonary function. Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(5):587-93. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000137. Epub 2010 Oct 15. English, Portuguese.
- Davoudi M, Farhanchi A, Moradi A, Bakhshaei MH, Safarpour G. The Effect of Low Tidal Volume Ventilation during Cardiopulmonary Bypass on Postoperative Pulmonary Function. J Tehran Heart Cent. 2010 Summer;5(3):128-31. Epub 2010 Aug 31.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Karsten J, Heinze H, Meier T. Impact of PEEP during laparoscopic surgery on early postoperative ventilation distribution visualized by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2014 Feb;80(2):158-66. Epub 2013 Jul 23.
- Frerichs I, Hahn G, Golisch W, Kurpitz M, Burchardi H, Hellige G. Monitoring perioperative changes in distribution of pulmonary ventilation by functional electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):721-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05308.x.
- Reifferscheid F, Elke G, Pulletz S, Gawelczyk B, Lautenschlager I, Steinfath M, Weiler N, Frerichs I. Regional ventilation distribution determined by electrical impedance tomography: reproducibility and effects of posture and chest plane. Respirology. 2011 Apr;16(3):523-31. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01929.x.
- Guerin C, Frerichs I. Getting a better picture of the correlation between lung function and structure using electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1186-7. doi: 10.1164/rccm.201405-0812IM. No abstract available.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- thoraxEIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .