Alueellisen ilmanvaihdon muutos spontaanin hengityksen aikana keuhkoleikkauksen jälkeen
torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Perioperatiivisia muutoksia alueellisessa ventilaatiossa keuhkojen sähköimpedanssitomografialla ja spirometrialla tutkitaan potilailla, joilla on riski saada postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot.
Näille potilaille tehdään keuhko- ja rintakehäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (määritelty keuhkoinfektioksi, keuhkopussin effuusioksi, atelektaaksiksi, ilmarintaksi, bronkospasmiksi, aspiraatiokeuhkotulehdukseksi tai leikkauksen jälkeiseksi hengitysvajaukseksi) lisäävät kirurgisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Useat riippumattomat tekijät, jotka riippuvat potilaan ominaisuuksista ja leikkaustoimenpiteestä, lisäävät näiden komplikaatioiden riskiä.
Spirometrialla mitattujen arvojen, kuten pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) leikkauksen jälkeistä laskua havaittiin useiden päivien ajan suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Näiden mittausten postoperatiivinen väheneminen voi johtua kyseisten potilaiden yleisistä toiminnallisista rajoituksista (esim. postoperatiivisesta kivusta) tai alueellisesta postoperatiivisesta keuhkokomplikaatiosta (esim.
atelektaasi, pleuraeffuusio).
Sähköimpedanssitomografia (EIT) mahdollistaa alueellisen ventilaation visualisoinnin keuhkojen poikkileikkauksessa reaaliajassa.
Tutkimukset, joissa tutkittaisiin keuhkojen EIT:n muutosta useiden päivien ajan leikkauksen jälkeen spontaanisti hengittävillä potilailla, puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alueellisen ventilaation perioperatiivisia muutoksia spontaanisti hengittävillä potilailla heidän toipuessaan keuhko- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Lisäksi testataan näiden muutosten yhteyttä odotettuihin muutoksiin spirometriassa.
Lopuksi potilailla, joilla on selviä postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita, tutkitaan keuhkojen EIT:n arvo näiden muutosten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen tulee parantaa tietämystä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden kehittymisestä ja testata keuhkojen EIT:n tieteellistä ja kliinistä arvoa spontaanisti hengittävillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- University of Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Sairaala
- Keuhkoleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Avohoito
- Hätämenettely
- Sairaalapotilaiden korjausleikkaus
- Pneumothorax
- Pleuraeffuusio
- Keuhkopussin effuusio tai keuhkopussin empyema, johon liittyy kanylointi
- suunniteltu pneumonektomia
- Odotettu sairaalassaoloaika alle kolme päivää
- Raskaus
- Allergia elektrodihihnan materiaalille (silikonikumi, ruostumaton teräs, kullattu messinki)
- Loukkaantunut, tulehtunut tai muuten vahingoittunut iho elektrodivyön kohdealueella
- Epävakaa selkävamma
- Painoindeksi yli 50 kg/m2
- Kyvyttömyys makaamaan hiljaa tutkimusta varten
- Tahdistin, defibrillaattori tai muu aktiivinen implantti
- Uusintaleikkaus ennen tutkimusta kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit kliinisen kurssin aikana:
- tehty pneumonectomia
- Uudelleenoperaatio
- leikkauksen jälkeinen ventilaatio kolmantena päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen leikkaus
26 keuhkoleikkauksessa olevaa potilasta (enintään 36), joilla on kohonnut postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski, tutkitaan perioperatiivisilla keuhkojen toimintatesteillä
|
Keuhkojen sähköimpedanssitomografia, spirometria, pulssioksimetria ja kysely suoritettu ennen leikkausta, kolmantena, viidentenä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Rintakehä
8 potilasta, joille tehdään leikkauksen rintakehän stabilointi, tutkitaan perioperatiivisilla keuhkojen toimintatesteillä
|
Keuhkojen sähköimpedanssitomografia, spirometria, pulssioksimetria ja kysely suoritettu ennen leikkausta, kolmantena, viidentenä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusuuntainen muutos lähtötilanteesta alueellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Alueellinen ventilaatio mitataan keuhkojen sähköimpedanssitomografialla.
Ipsi- ja kontralateraalinen muutos lasketussa 'hengityskeskuksessa' arvioidaan
|
lähtötilanne ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusuuntainen muutos lähtötilanteesta alueellisessa ventilaatiossa leikkauksen puolelta riippuen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Alueellinen ventilaatio mitataan keuhkojen sähköimpedanssitomografialla.
Leikkauksen puolen vaikutus lasketun 'hengityskeskuksen' ipsi- ja kontralateraaliseen muutokseen arvioidaan
|
lähtötilanne ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellisen ilmanvaihdon sivuttaismuutoksen ja pakotetun elinvoimakapasiteetin muutoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Korrelaatiotestataan spirometrialla lasketun 'hengityskeskuksen' ipsi- ja kontralateraalimuutos ja pakotettu vitaalikapasiteetti prosentteina normaalista (FVC %).
|
lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Sagittaalinen muutos lähtötilanteesta alueellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Alueellinen ventilaatio mitataan keuhkojen sähköimpedanssitomografialla.
Sagittaalinen muutos lasketussa 'ilmanvaihtokeskuksessa' arvioidaan
|
lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Alueellisen ilmanvaihdon sagittaalisen muutoksen ja pakotetun vitaalikapasiteetin muutoksen välinen yhteys
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Korrelaatiotesti tehdään sagitaalimuutos lasketussa 'hengityskeskuksessa' ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa % normaalista (FVC %) spirometrialla.
|
lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Aikasiirtymä alueellisessa ventilaatiossa ipsi- ja kontralateraalisen keuhkon välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Alueellinen ventilaatio mitataan keuhkojen sähköimpedanssitomografialla.
Ipsi- ja kontralateraalisen ventilaation esiintymisajan muutos arvioidaan
|
lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Vaikutus rintakehäleikkaukseen muuttaa lähtötilanteesta alueellisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
EIT:n mittaama
|
lähtötilanne, 3., 5. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Karayiannakis AJ, Makri GG, Mantzioka A, Karousos D, Karatzas G. Postoperative pulmonary function after laparoscopic and open cholecystectomy. Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):448-52. doi: 10.1093/bja/77.4.448.
- Guizilini S, Bolzan DW, Faresin SM, Alves FA, Gomes WJ. Ministernotomy in myocardial revascularization preserves postoperative pulmonary function. Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(5):587-93. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000137. Epub 2010 Oct 15. English, Portuguese.
- Davoudi M, Farhanchi A, Moradi A, Bakhshaei MH, Safarpour G. The Effect of Low Tidal Volume Ventilation during Cardiopulmonary Bypass on Postoperative Pulmonary Function. J Tehran Heart Cent. 2010 Summer;5(3):128-31. Epub 2010 Aug 31.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Karsten J, Heinze H, Meier T. Impact of PEEP during laparoscopic surgery on early postoperative ventilation distribution visualized by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2014 Feb;80(2):158-66. Epub 2013 Jul 23.
- Frerichs I, Hahn G, Golisch W, Kurpitz M, Burchardi H, Hellige G. Monitoring perioperative changes in distribution of pulmonary ventilation by functional electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):721-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05308.x.
- Reifferscheid F, Elke G, Pulletz S, Gawelczyk B, Lautenschlager I, Steinfath M, Weiler N, Frerichs I. Regional ventilation distribution determined by electrical impedance tomography: reproducibility and effects of posture and chest plane. Respirology. 2011 Apr;16(3):523-31. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01929.x.
- Guerin C, Frerichs I. Getting a better picture of the correlation between lung function and structure using electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1186-7. doi: 10.1164/rccm.201405-0812IM. No abstract available.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- thoraxEIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .