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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02779595
Modification de la ventilation régionale pendant la respiration spontanée après une chirurgie pulmonaire
2 novembre 2017 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Les modifications périopératoires de la ventilation régionale par tomographie par impédance électrique pulmonaire et spirométrie seront étudiées chez les patients à risque de complications pulmonaires postopératoires.
Ces patients subissent une chirurgie des poumons et du fléau thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires (définies comme une infection pulmonaire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme, une pneumopathie d'aspiration ou une insuffisance respiratoire consécutive à une intervention chirurgicale) augmentent la morbidité et la mortalité des patients chirurgicaux.
Plusieurs facteurs indépendants déterminés par les caractéristiques des patients et la procédure opératoire augmentent le risque de ces complications.
La diminution postopératoire des valeurs mesurées par spirométrie, telles que la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1), a été retrouvée chez des patients après des interventions chirurgicales majeures pendant plusieurs jours.
La réduction postopératoire de ces mesures peut être le résultat de limitations fonctionnelles générales chez ces patients (par exemple, par une douleur postopératoire) ou le résultat d'une complication pulmonaire postopératoire régionale (par ex.
atélectasie, épanchement pleural).
La méthode de la tomographie par impédance électrique (EIT) permet de visualiser en temps réel la ventilation régionale au sein d'une coupe transversale du poumon.
Les études examinant le changement de l'EIT pulmonaire pendant plusieurs jours après l'opération chez les patients respirant spontanément font défaut.
Le but de la présente étude est d'examiner les modifications périopératoires de la ventilation régionale chez des patients respirant spontanément au cours de leur rétablissement après une chirurgie pulmonaire et thoracique du fléau.
De plus, l'association de ces changements avec les changements attendus de la spirométrie est testée.
Enfin, chez les patients présentant des complications pulmonaires postopératoires évidentes, la valeur de l'EIT pulmonaire pour détecter ces changements est étudiée.
L'étude devrait améliorer les connaissances sur le développement des complications pulmonaires postopératoires et tester la valeur scientifique et clinique de l'EIT pulmonaire chez les patients respirant spontanément.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- University of Würzburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes hospitalisés subissant une chirurgie élective
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- Hospitalisé
- Chirurgie pulmonaire sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Ambulatoire
- Procédure d'urgence
- Chirurgie de révision des patients hospitalisés
- Pneumothorax
- Épanchement pleural
- Épanchement pleural ou empyème pleural avec besoin de cathéter
- Pneumectomie programmée
- Séjour à l'hôpital prévu de moins de trois jours
- Grossesse
- Allergie au matériau de la ceinture d'électrodes (caoutchouc de silicone, acier inoxydable, laiton doré)
- Peau blessée, enflammée ou autrement affectée dans la région cible de la ceinture d'électrodes
- Blessure à la colonne vertébrale instable
- Indice de masse corporelle supérieur à 50 kg/m2
- Incapacité à rester allongé tranquillement pour l'examen
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou autre implant actif
- Réintervention avant l'examen au troisième jour postopératoire
Critères d'exclusion au cours de l'évolution clinique :
- effectué une pneumonectomie
- Réopération
- ventilation postopératoire au troisième jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie pulmonaire
26 patients (jusqu'à 36) subissant une chirurgie pulmonaire présentant un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires seront examinés par des tests de la fonction pulmonaire périopératoire
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Tomographie par impédance électrique pulmonaire, spirométrie, oxymétrie de pouls et interrogation réalisées en préopératoire, au troisième, cinquième et septième jour postopératoire
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Poitrine à fléaux
8 patients subissant une stabilisation opératoire d'un fléau thoracique seront examinés par des tests de la fonction pulmonaire périopératoire
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Tomographie par impédance électrique pulmonaire, spirométrie, oxymétrie de pouls et interrogation réalisées en préopératoire, au troisième, cinquième et septième jour postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement latéral par rapport à la ligne de base dans la ventilation régionale
Délai: ligne de base et 3. jour postopératoire
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La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire.
Le changement ipsi- et controlatéral du « centre de ventilation » calculé est évalué
|
ligne de base et 3. jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement latéral par rapport à la ligne de base de la ventilation régionale en fonction du côté de la chirurgie
Délai: ligne de base et 3. jour postopératoire
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La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire.
L'influence du côté de la chirurgie sur le changement ipsi- et controlatéral du 'Centre de Ventilation' calculé est évaluée
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ligne de base et 3. jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre le changement latéral de la ventilation régionale et le changement de la capacité vitale forcée
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Le test de corrélation est effectué sur le changement ipsi- et controlatéral du « centre de ventilation » calculé et de la capacité vitale forcée en % de la normale (CVF %) par spirométrie
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ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Changement sagittal par rapport à la ligne de base dans la ventilation régionale
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire.
Le changement sagittal du « centre de ventilation » calculé est évalué
|
ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Association entre modification sagittale de la ventilation régionale et modification de la capacité vitale forcée
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Le test de corrélation est effectué sur le changement sagittal du « centre de ventilation » calculé et de la capacité vitale forcée en % de la normale (CVF %) par spirométrie
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ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Décalage temporel de la ventilation régionale entre le poumon ipsi et controlatéral
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire.
Le décalage dans le temps d'apparition de la ventilation ipsi- et controlatérale est évalué
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ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Impact sur la chirurgie thoracique du fléau pour changer par rapport au départ dans la ventilation régionale
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Mesuré par EIT
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ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Karayiannakis AJ, Makri GG, Mantzioka A, Karousos D, Karatzas G. Postoperative pulmonary function after laparoscopic and open cholecystectomy. Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):448-52. doi: 10.1093/bja/77.4.448.
- Guizilini S, Bolzan DW, Faresin SM, Alves FA, Gomes WJ. Ministernotomy in myocardial revascularization preserves postoperative pulmonary function. Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(5):587-93. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000137. Epub 2010 Oct 15. English, Portuguese.
- Davoudi M, Farhanchi A, Moradi A, Bakhshaei MH, Safarpour G. The Effect of Low Tidal Volume Ventilation during Cardiopulmonary Bypass on Postoperative Pulmonary Function. J Tehran Heart Cent. 2010 Summer;5(3):128-31. Epub 2010 Aug 31.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Karsten J, Heinze H, Meier T. Impact of PEEP during laparoscopic surgery on early postoperative ventilation distribution visualized by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2014 Feb;80(2):158-66. Epub 2013 Jul 23.
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- Reifferscheid F, Elke G, Pulletz S, Gawelczyk B, Lautenschlager I, Steinfath M, Weiler N, Frerichs I. Regional ventilation distribution determined by electrical impedance tomography: reproducibility and effects of posture and chest plane. Respirology. 2011 Apr;16(3):523-31. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01929.x.
- Guerin C, Frerichs I. Getting a better picture of the correlation between lung function and structure using electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1186-7. doi: 10.1164/rccm.201405-0812IM. No abstract available.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- thoraxEIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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