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Modification de la ventilation régionale pendant la respiration spontanée après une chirurgie pulmonaire

2 novembre 2017 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital
Les modifications périopératoires de la ventilation régionale par tomographie par impédance électrique pulmonaire et spirométrie seront étudiées chez les patients à risque de complications pulmonaires postopératoires. Ces patients subissent une chirurgie des poumons et du fléau thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications pulmonaires postopératoires (définies comme une infection pulmonaire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme, une pneumopathie d'aspiration ou une insuffisance respiratoire consécutive à une intervention chirurgicale) augmentent la morbidité et la mortalité des patients chirurgicaux. Plusieurs facteurs indépendants déterminés par les caractéristiques des patients et la procédure opératoire augmentent le risque de ces complications. La diminution postopératoire des valeurs mesurées par spirométrie, telles que la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire maximal par seconde (FEV1), a été retrouvée chez des patients après des interventions chirurgicales majeures pendant plusieurs jours. La réduction postopératoire de ces mesures peut être le résultat de limitations fonctionnelles générales chez ces patients (par exemple, par une douleur postopératoire) ou le résultat d'une complication pulmonaire postopératoire régionale (par ex. atélectasie, épanchement pleural). La méthode de la tomographie par impédance électrique (EIT) permet de visualiser en temps réel la ventilation régionale au sein d'une coupe transversale du poumon. Les études examinant le changement de l'EIT pulmonaire pendant plusieurs jours après l'opération chez les patients respirant spontanément font défaut. Le but de la présente étude est d'examiner les modifications périopératoires de la ventilation régionale chez des patients respirant spontanément au cours de leur rétablissement après une chirurgie pulmonaire et thoracique du fléau. De plus, l'association de ces changements avec les changements attendus de la spirométrie est testée. Enfin, chez les patients présentant des complications pulmonaires postopératoires évidentes, la valeur de l'EIT pulmonaire pour détecter ces changements est étudiée. L'étude devrait améliorer les connaissances sur le développement des complications pulmonaires postopératoires et tester la valeur scientifique et clinique de l'EIT pulmonaire chez les patients respirant spontanément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • University of Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes hospitalisés subissant une chirurgie élective

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Hospitalisé
  • Chirurgie pulmonaire sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Ambulatoire
  • Procédure d'urgence
  • Chirurgie de révision des patients hospitalisés
  • Pneumothorax
  • Épanchement pleural
  • Épanchement pleural ou empyème pleural avec besoin de cathéter
  • Pneumectomie programmée
  • Séjour à l'hôpital prévu de moins de trois jours
  • Grossesse
  • Allergie au matériau de la ceinture d'électrodes (caoutchouc de silicone, acier inoxydable, laiton doré)
  • Peau blessée, enflammée ou autrement affectée dans la région cible de la ceinture d'électrodes
  • Blessure à la colonne vertébrale instable
  • Indice de masse corporelle supérieur à 50 kg/m2
  • Incapacité à rester allongé tranquillement pour l'examen
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou autre implant actif
  • Réintervention avant l'examen au troisième jour postopératoire

Critères d'exclusion au cours de l'évolution clinique :

  • effectué une pneumonectomie
  • Réopération
  • ventilation postopératoire au troisième jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie pulmonaire
26 patients (jusqu'à 36) subissant une chirurgie pulmonaire présentant un risque élevé de complications pulmonaires postopératoires seront examinés par des tests de la fonction pulmonaire périopératoire
Tomographie par impédance électrique pulmonaire, spirométrie, oxymétrie de pouls et interrogation réalisées en préopératoire, au troisième, cinquième et septième jour postopératoire
Poitrine à fléaux
8 patients subissant une stabilisation opératoire d'un fléau thoracique seront examinés par des tests de la fonction pulmonaire périopératoire
Tomographie par impédance électrique pulmonaire, spirométrie, oxymétrie de pouls et interrogation réalisées en préopératoire, au troisième, cinquième et septième jour postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement latéral par rapport à la ligne de base dans la ventilation régionale
Délai: ligne de base et 3. jour postopératoire
La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire. Le changement ipsi- et controlatéral du « centre de ventilation » calculé est évalué
ligne de base et 3. jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement latéral par rapport à la ligne de base de la ventilation régionale en fonction du côté de la chirurgie
Délai: ligne de base et 3. jour postopératoire
La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire. L'influence du côté de la chirurgie sur le changement ipsi- et controlatéral du 'Centre de Ventilation' calculé est évaluée
ligne de base et 3. jour postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le changement latéral de la ventilation régionale et le changement de la capacité vitale forcée
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
Le test de corrélation est effectué sur le changement ipsi- et controlatéral du « centre de ventilation » calculé et de la capacité vitale forcée en % de la normale (CVF %) par spirométrie
ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
Changement sagittal par rapport à la ligne de base dans la ventilation régionale
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire. Le changement sagittal du « centre de ventilation » calculé est évalué
ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
Association entre modification sagittale de la ventilation régionale et modification de la capacité vitale forcée
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
Le test de corrélation est effectué sur le changement sagittal du « centre de ventilation » calculé et de la capacité vitale forcée en % de la normale (CVF %) par spirométrie
ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
Décalage temporel de la ventilation régionale entre le poumon ipsi et controlatéral
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
La ventilation régionale est mesurée par tomographie par impédance électrique pulmonaire. Le décalage dans le temps d'apparition de la ventilation ipsi- et controlatérale est évalué
ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
Impact sur la chirurgie thoracique du fléau pour changer par rapport au départ dans la ventilation régionale
Délai: ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire
Mesuré par EIT
ligne de base, 3., 5. et 7. jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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