Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van regionale ventilatie tijdens spontane ademhaling na longchirurgie

2 november 2017 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Perioperatieve veranderingen in regionale ventilatie door pulmonale elektrische impedantietomografie en spirometrie zullen worden onderzocht bij patiënten met een risico op postoperatieve pulmonale complicaties. Die patiënten ondergaan een long- en borstoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve longcomplicaties (gedefinieerd als longinfectie, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasmen, aspiratiepneumonitis of ademhalingsinsufficiëntie na een operatie) verhogen de morbiditeit en mortaliteit van chirurgische patiënten. Verschillende onafhankelijke factoren die worden bepaald door de kenmerken van de patiënt en de operatieve procedure verhogen het risico op die complicaties. De postoperatieve afname van met spirometrie gemeten waarden, zoals de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), werd gevonden bij patiënten na grote chirurgische ingrepen gedurende meerdere dagen. De postoperatieve vermindering van die meting kan het gevolg zijn van algemene functionele beperkingen bij die patiënten (bijvoorbeeld door postoperatieve pijn) of het resultaat van een regionale postoperatieve pulmonale complicatie (bijv. atelectase, pleurale effusie). De methode van de elektrische impedantietomografie (EIT) maakt het mogelijk om de regionale ventilatie binnen een dwarsdoorsnede van de long in realtime te visualiseren. Studies die de verandering van pulmonale EIT gedurende meerdere dagen postoperatief onderzoeken bij spontaan ademende patiënten ontbreken. Het doel van de huidige studie is om peri-operatieve veranderingen in regionale ventilatie te onderzoeken bij spontaan ademende patiënten tijdens hun herstel na long- en fladderthoraxchirurgie. Bovendien wordt de associatie van die veranderingen met verwachte veranderingen in spirometrie getest. Ten slotte wordt bij patiënten met duidelijke postoperatieve pulmonale complicaties de waarde van pulmonale EIT onderzocht om deze veranderingen te detecteren. De studie moet de kennis over de ontwikkeling van postoperatieve longcomplicaties verbeteren en de wetenschappelijke en klinische waarde van pulmonale EIT testen bij die spontaan ademende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University of Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen opgenomen patiënten die een electieve operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Inpatiënt
  • Longoperatie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • Ambulant
  • Nood procedure
  • Revisiechirurgie van gehospitaliseerde patiënten
  • Pneumothorax
  • Borstvliesuitstroming
  • Pleurale effusie of pleuraal empyeem met de noodzaak om te canuleren
  • geplande pneumonectomie
  • Verwacht ziekenhuisverblijf van minder dan drie dagen
  • Zwangerschap
  • Allergie voor materiaal van de elektrodenriem (siliconenrubber, roestvrij staal, verguld messing)
  • Verwonde, ontstoken of anderszins aangetaste huid in het doelgebied van de elektroderiem
  • Instabiele wervelkolomblessure
  • Body mass index van meer dan 50 kg/m2
  • Onvermogen om stil te liggen voor het onderzoek
  • Pacemaker, defibrillator of ander actief implantaat
  • Heroperatie vóór het onderzoek op de derde postoperatieve dag

Uitsluitingscriteria tijdens klinisch verloop:

  • pneumonectomie uitgevoerd
  • Heroperatie
  • postoperatieve ventilatie op de derde dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Long operatie
26 patiënten (maximaal 36) die een longoperatie ondergaan met een verhoogd risico op postoperatieve longcomplicaties zullen worden onderzocht door middel van peri-operatieve longfunctietesten
Ander: Perioperatieve longfunctietesten
Pulmonale elektrische impedantietomografie, spirometrie, pulsoximetrie en query preoperatief uitgevoerd op de derde, vijfde en zevende postoperatieve dag
Vlegel borst
8 patiënten die een operatieve stabilisatie van een fladderthorax ondergaan, zullen worden onderzocht door middel van perioperatieve longfunctietesten
Ander: Perioperatieve longfunctietesten
Pulmonale elektrische impedantietomografie, spirometrie, pulsoximetrie en query preoperatief uitgevoerd op de derde, vijfde en zevende postoperatieve dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale verandering ten opzichte van baseline in regionale ventilatie
Tijdsspanne: baseline en 3. postoperatieve dag
Regionale ventilatie wordt gemeten door pulmonale elektrische impedantietomografie. De ipsi- en contralaterale verandering in het berekende 'Center of Ventilation' wordt geëvalueerd
baseline en 3. postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laterale verandering ten opzichte van baseline in regionale beademing, afhankelijk van de kant van de operatie
Tijdsspanne: baseline en 3. postoperatieve dag
Regionale ventilatie wordt gemeten door pulmonale elektrische impedantietomografie. De invloed van de operatiezijde op de ipsi- en contralaterale verandering in het berekende 'Center of Ventilation' wordt geëvalueerd
baseline en 3. postoperatieve dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen laterale verandering van regionale ventilatie en verandering van geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Correlatietesten worden gedaan op de ipsi- en contralaterale verandering in het berekende 'Center of Ventilation' en de geforceerde vitale capaciteit in % van normaal (FVC%) door middel van spirometrie
baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Sagittale verandering ten opzichte van baseline in regionale ventilatie
Tijdsspanne: baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Regionale ventilatie wordt gemeten door pulmonale elektrische impedantietomografie. De sagittale verandering in het berekende 'Center of Ventilation' wordt geëvalueerd
baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Associatie tussen sagittale verandering van regionale ventilatie en verandering van geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Correlatietesten worden gedaan sagittale verandering in het berekende 'ventilatiecentrum' en de geforceerde vitale capaciteit in % van normaal (FVC%) door spirometrie
baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Tijdverschuiving in regionale ventilatie tussen ipsi- en contralaterale long
Tijdsspanne: baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Regionale ventilatie wordt gemeten door pulmonale elektrische impedantietomografie. De verschuiving in het tijdstip van optreden van ipsi- en contralaterale beademing wordt geëvalueerd
baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Impact op flail thoraxchirurgie om te veranderen ten opzichte van baseline in regionale ventilatie
Tijdsspanne: baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag
Gemeten door EIT
baseline, 3., 5. en 7. postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • thoraxEIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Perioperatieve longfunctietesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren