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Änderung der regionalen Ventilation während der Spontanatmung nach einer Lungenoperation

2. November 2017 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Perioperative Veränderungen der regionalen Ventilation mittels pulmonaler elektrischer Impedanztomographie und Spirometrie werden bei Patienten mit einem Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen untersucht. Diese Patienten unterziehen sich einer Lungen- und Schlegelbrustoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (definiert als Lungeninfektion, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, Aspirationspneumonitis oder respiratorische Insuffizienz nach einer Operation) erhöhen die Morbidität und Mortalität von chirurgischen Patienten. Mehrere unabhängige Faktoren, die durch die Eigenschaften des Patienten und das operative Verfahren bestimmt werden, erhöhen das Risiko für diese Komplikationen. Die postoperative Abnahme von durch Spirometrie gemessenen Werten, wie der forcierten Vitalkapazität (FVC) und forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), wurde bei Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen über mehrere Tage festgestellt. Die postoperative Reduzierung dieser Messwerte kann das Ergebnis allgemeiner Funktionseinschränkungen bei diesen Patienten (z. B. durch postoperative Schmerzen) oder das Ergebnis einer regionalen postoperativen pulmonalen Komplikation (z. B. Atelektase, Pleuraerguss). Die Methode der elektrischen Impedanztomographie (EIT) ermöglicht es, die regionale Ventilation innerhalb eines Querschnitts der Lunge in Echtzeit darzustellen. Studien, die die Veränderung der pulmonalen EIT über mehrere Tage postoperativ bei spontan atmenden Patienten untersuchen, fehlen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, perioperative Veränderungen der regionalen Ventilation bei spontan atmenden Patienten während ihrer Genesung nach einer Lungen- und Dreschkorboperation zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Assoziation dieser Änderungen mit erwarteten Änderungen in der Spirometrie getestet. Schließlich wird bei Patienten mit offensichtlichen postoperativen pulmonalen Komplikationen der Wert der pulmonalen EIT zum Nachweis dieser Veränderungen untersucht. Die Studie soll das Wissen über die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen verbessern und den wissenschaftlichen und klinischen Wert der pulmonalen EIT bei diesen spontan atmenden Patienten testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University of Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene stationäre Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Stationär
  • Lungenoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Ambulant
  • Notfallprotokoll
  • Revisionschirurgie von Krankenhauspatienten
  • Pneumothorax
  • Pleuraerguss
  • Pleuraerguss oder Pleuraempyem mit Notwendigkeit einer Kanülierung
  • geplante Pneumonektomie
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als drei Tagen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Material des Elektrodengürtels (Silikonkautschuk, Edelstahl, vergoldetes Messing)
  • Verletzte, entzündete oder anderweitig betroffene Haut im Zielbereich des Elektrodengürtels
  • Instabile Wirbelsäulenverletzung
  • Body-Mass-Index von mehr als 50 kg/m2
  • Unfähigkeit, für die Untersuchung ruhig zu liegen
  • Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderes aktives Implantat
  • Reoperation vor der Untersuchung am dritten postoperativen Tag

Ausschlusskriterien im klinischen Verlauf:

  • Pneumektomie durchgeführt
  • Reoperation
  • postoperative Beatmung am dritten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenchirurgie
26 Patienten (bis zu 36) mit Lungenoperationen und einem erhöhten Risiko für postoperative Lungenkomplikationen werden durch perioperative Lungenfunktionstests untersucht
Sonstiges: Perioperative Lungenfunktionstests
Pulmonale elektrische Impedanztomographie, Spirometrie, Pulsoximetrie und Abfrage durchgeführt präoperativ, am dritten, fünften und siebten postoperativen Tag
Flegel Brust
8 Patienten, die sich einer operativen Schlegelbruststabilisierung unterziehen, werden durch perioperative Lungenfunktionstests untersucht
Sonstiges: Perioperative Lungenfunktionstests
Pulmonale elektrische Impedanztomographie, Spirometrie, Pulsoximetrie und Abfrage durchgeführt präoperativ, am dritten, fünften und siebten postoperativen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Veränderung von der Grundlinie in der regionalen Ventilation
Zeitfenster: Baseline und 3. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Ausgewertet wird die ipsi- und kontralaterale Veränderung des berechneten „Center of Ventilation“.
Baseline und 3. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateral Veränderung der Regionalventilation gegenüber dem Ausgangswert in Abhängigkeit von der Seite des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und 3. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Bewertet wird der Einfluss der Operationsseite auf die ipsi- und kontralaterale Veränderung des berechneten „Center of Ventilation“.
Baseline und 3. postoperativer Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen lateraler Änderung der regionalen Ventilation und Änderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die Korrelationsprüfung erfolgt anhand der ipsi- und kontralateralen Änderung des berechneten „Beatmungszentrums“ und der forcierten Vitalkapazität in % des Normalwerts (FVC%) durch Spirometrie
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Sagittale Veränderung von der Grundlinie in der regionalen Ventilation
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Ausgewertet wird die sagittale Veränderung des berechneten „Center of Ventilation“.
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Assoziation zwischen sagittaler Veränderung der regionalen Ventilation und Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die Korrelationsprüfung erfolgt durch die sagittale Änderung des berechneten „Beatmungszentrums“ und der forcierten Vitalkapazität in % des Normalwerts (FVC%) durch Spirometrie
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Zeitverschiebung der regionalen Ventilation zwischen ipsi- und kontralateraler Lunge
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Ausgewertet wird die zeitliche Verschiebung des Auftretens von ipsi- und kontralateraler Ventilation
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Auswirkungen auf die Operation des Flail-Brustkorbs, um sich von der Grundlinie in der regionalen Ventilation zu ändern
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Gemessen von EIT
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • thoraxEIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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