- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02779595
Alteração da Ventilação Regional Durante a Respiração Espontânea Após Cirurgia Pulmonar
2 de novembro de 2017 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Alterações perioperatórias na ventilação regional por tomografia de impedância elétrica pulmonar e espirometria serão investigadas em pacientes com risco de complicações pulmonares pós-operatórias.
Esses pacientes são submetidos a cirurgia de pulmão e tórax instável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (Definidas como infecção pulmonar, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo, pneumonite aspirativa ou insuficiência respiratória subseqüente à cirurgia) aumentam a morbimortalidade dos pacientes cirúrgicos.
Vários fatores independentes determinados pelas características dos pacientes e do procedimento operatório aumentam o risco dessas complicações.
A diminuição pós-operatória de valores medidos pela espirometria, como a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), foram encontrados em pacientes após procedimentos cirúrgicos de grande porte por vários dias.
A redução pós-operatória dessas medidas pode ser o resultado de limitações funcionais gerais nesses pacientes (por exemplo, por dor pós-operatória) ou o resultado de uma complicação pulmonar pós-operatória regional (por exemplo,
atelectasia, derrame pleural).
O método da tomografia de impedância elétrica (TIE) permite visualizar a ventilação regional dentro de um corte transversal do pulmão em tempo real.
Faltam estudos que examinem a alteração da TIE pulmonar por vários dias no pós-operatório em pacientes com respiração espontânea.
O objetivo do presente estudo é examinar as mudanças perioperatórias na ventilação regional em pacientes com respiração espontânea durante sua recuperação após cirurgia de pulmão e tórax instável.
Além disso, é testada a associação dessas alterações com alterações esperadas na espirometria.
Finalmente, em pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias evidentes, investiga-se o valor da TIE pulmonar para detectar essas alterações.
O estudo deve melhorar o conhecimento sobre o desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias e testar o valor científico e clínico da TIE pulmonar naqueles pacientes com respiração espontânea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- University of Würzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos internados submetidos a cirurgia eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- paciente internado
- Cirurgia pulmonar sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Paciente ambulatorial
- Procedimento de emergência
- Cirurgia de revisão de pacientes hospitalizados
- Pneumotórax
- Derrame pleural
- Derrame pleural ou empiema pleural com necessidade de canulação
- Pneumonectomia programada
- Expectativa de internação inferior a três dias
- Gravidez
- Alergia ao material da cinta de eletrodos (borracha de silicone, aço inox, latão banhado a ouro)
- Pele ferida, inflamada ou afetada de outra forma na região alvo da cinta de eletrodos
- Lesão de coluna instável
- Índice de massa corporal superior a 50 kg/m2
- Incapacidade de deitar quieto para o exame
- Marcapasso, desfibrilador ou outro implante ativo
- Reoperação antes do exame no terceiro dia de pós-operatório
Critérios de exclusão durante o curso clínico:
- realizou pneumonectomia
- Reoperação
- ventilação pós-operatória no terceiro dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia pulmonar
26 pacientes (até 36) submetidos a cirurgia pulmonar com risco elevado de complicações pulmonares pós-operatórias serão examinados por testes de função pulmonar perioperatória
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Tomografia de impedância elétrica pulmonar, espirometria, oximetria de pulso e consulta realizada no pré-operatório, no terceiro, quinto e sétimo dia de pós-operatório
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Peito instável
8 pacientes submetidos a uma estabilização cirúrgica de um tórax instável serão examinados por testes de função pulmonar perioperatória
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Tomografia de impedância elétrica pulmonar, espirometria, oximetria de pulso e consulta realizada no pré-operatório, no terceiro, quinto e sétimo dia de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança lateral da linha de base na ventilação regional
Prazo: linha de base e 3. dia pós-operatório
|
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar.
A mudança ipsi e contralateral no 'Centro de Ventilação' calculado é avaliada
|
linha de base e 3. dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração lateral da linha de base na ventilação regional, dependendo do lado da cirurgia
Prazo: linha de base e 3. dia pós-operatório
|
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar.
A influência do lado da cirurgia na mudança ipsi e contralateral no 'Centro de Ventilação' calculado é avaliada
|
linha de base e 3. dia pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre alteração lateral da ventilação regional e alteração da capacidade vital forçada
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
O teste de correlação é feito na alteração ipsi e contralateral no 'Centro de Ventilação' calculado e na capacidade vital forçada em % do normal (FVC%) por espirometria
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linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
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Mudança sagital da linha de base na ventilação regional
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar.
A mudança sagital no 'Centro de Ventilação' calculado é avaliada
|
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
|
Associação entre alteração sagital da ventilação regional e alteração da capacidade vital forçada
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
O teste de correlação é feito alteração sagital no 'Centro de Ventilação' calculado e a capacidade vital forçada em % do normal (FVC%) por espirometria
|
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
|
Mudança de tempo na ventilação regional entre os pulmões ipsi e contralateral
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar.
A mudança no tempo de ocorrência da ventilação ipsi e contralateral é avaliada
|
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
|
Impacto na cirurgia de tórax instável para mudar da linha de base na ventilação regional
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
|
Medido por EIT
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linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Karayiannakis AJ, Makri GG, Mantzioka A, Karousos D, Karatzas G. Postoperative pulmonary function after laparoscopic and open cholecystectomy. Br J Anaesth. 1996 Oct;77(4):448-52. doi: 10.1093/bja/77.4.448.
- Guizilini S, Bolzan DW, Faresin SM, Alves FA, Gomes WJ. Ministernotomy in myocardial revascularization preserves postoperative pulmonary function. Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(5):587-93. doi: 10.1590/s0066-782x2010005000137. Epub 2010 Oct 15. English, Portuguese.
- Davoudi M, Farhanchi A, Moradi A, Bakhshaei MH, Safarpour G. The Effect of Low Tidal Volume Ventilation during Cardiopulmonary Bypass on Postoperative Pulmonary Function. J Tehran Heart Cent. 2010 Summer;5(3):128-31. Epub 2010 Aug 31.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Radke OC, Schneider T, Heller AR, Koch T. Spontaneous breathing during general anesthesia prevents the ventral redistribution of ventilation as detected by electrical impedance tomography: a randomized trial. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1227-34. doi: 10.1097/ALN.0b013e318256ee08.
- Karsten J, Heinze H, Meier T. Impact of PEEP during laparoscopic surgery on early postoperative ventilation distribution visualized by electrical impedance tomography. Minerva Anestesiol. 2014 Feb;80(2):158-66. Epub 2013 Jul 23.
- Frerichs I, Hahn G, Golisch W, Kurpitz M, Burchardi H, Hellige G. Monitoring perioperative changes in distribution of pulmonary ventilation by functional electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 1998 Jul;42(6):721-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1998.tb05308.x.
- Reifferscheid F, Elke G, Pulletz S, Gawelczyk B, Lautenschlager I, Steinfath M, Weiler N, Frerichs I. Regional ventilation distribution determined by electrical impedance tomography: reproducibility and effects of posture and chest plane. Respirology. 2011 Apr;16(3):523-31. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.01929.x.
- Guerin C, Frerichs I. Getting a better picture of the correlation between lung function and structure using electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1186-7. doi: 10.1164/rccm.201405-0812IM. No abstract available.
- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- thoraxEIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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