- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02779595
Modifica della ventilazione regionale durante la respirazione spontanea dopo chirurgia polmonare
2 novembre 2017 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
I cambiamenti perioperatori nella ventilazione regionale mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare e spirometria saranno studiati in pazienti a rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
Quei pazienti subiscono un intervento chirurgico al polmone e al torace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie (definite come infezione polmonare, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, polmonite ab ingestis o insufficienza respiratoria successiva all'intervento chirurgico) aumentano la morbilità e la mortalità dei pazienti chirurgici.
Diversi fattori indipendenti determinati dalle caratteristiche dei pazienti e dalla procedura operativa aumentano il rischio di tali complicanze.
La diminuzione postoperatoria dei valori misurati dalla spirometria, come la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), è stata riscontrata in pazienti dopo interventi chirurgici maggiori per diversi giorni.
La riduzione postoperatoria di tali misurazioni può essere il risultato di limitazioni funzionali generali in quei pazienti (ad es. dolore postoperatorio) o il risultato di una complicanza polmonare postoperatoria regionale (ad es.
atelettasia, versamento pleurico).
Il metodo della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) consente di visualizzare in tempo reale la ventilazione regionale all'interno di una sezione trasversale del polmone.
Mancano studi che esaminino il cambiamento dell'EIT polmonare per diversi giorni dopo l'intervento in pazienti che respirano spontaneamente.
Lo scopo del presente studio è di esaminare i cambiamenti perioperatori nella ventilazione regionale in pazienti che respirano spontaneamente durante il loro recupero dopo un intervento chirurgico al polmone e al torace.
Inoltre, viene testata l'associazione di tali cambiamenti con i cambiamenti attesi nella spirometria.
Infine, nei pazienti con evidenti complicanze polmonari postoperatorie viene studiato il valore dell'EIT polmonare per rilevare tali cambiamenti.
Lo studio dovrebbe migliorare le conoscenze sullo sviluppo delle complicanze polmonari postoperatorie e testare il valore scientifico e clinico dell'EIT polmonare in quei pazienti che respirano spontaneamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Würzburg, Germania, 97080
- University of Würzburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
adulti ricoverati sottoposti a chirurgia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Ricoverato
- Chirurgia polmonare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Consenso informato mancante
- Ambulatoriale
- Procedura d'urgenza
- Chirurgia di revisione dei pazienti ospedalizzati
- Pneumotorace
- Versamento pleurico
- Versamento pleurico o empiema pleurico con necessità di incannulare
- pneumonectomia programmata
- Degenza ospedaliera prevista inferiore a tre giorni
- Gravidanza
- Allergia al materiale della cintura degli elettrodi (gomma siliconica, acciaio inossidabile, ottone dorato)
- Pelle lesa, infiammata o altrimenti colpita all'interno della regione target della cintura degli elettrodi
- Lesione della colonna vertebrale instabile
- Indice di massa corporea superiore a 50 kg/m2
- Incapacità di mentire tranquillamente per l'esame
- Pacemaker, defibrillatore o altro impianto attivo
- Reintervento prima dell'esame in terza giornata postoperatoria
Criteri di esclusione durante il decorso clinico:
- eseguito pneumonectomia
- Reoperazione
- ventilazione postoperatoria in terza giornata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia polmonare
26 pazienti (fino a 36) sottoposti a chirurgia polmonare con un rischio elevato di complicanze polmonari postoperatorie saranno esaminati mediante test di funzionalità polmonare perioperatori
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Impedenziometria polmonare, spirometria, pulsossimetria e query eseguite preoperatoriamente, in terza, quinta e settima giornata postoperatoria
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Petto di flagello
8 pazienti sottoposti a stabilizzazione operativa di un torace a flagelli saranno esaminati mediante test di funzionalità polmonare perioperatoria
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Impedenziometria polmonare, spirometria, pulsossimetria e query eseguite preoperatoriamente, in terza, quinta e settima giornata postoperatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Laterale Variazione rispetto al basale nella ventilazione regionale
Lasso di tempo: basale e 3. giorno postoperatorio
|
La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Viene valutata la variazione ipsi e controlaterale nel 'Centro di ventilazione' calcolato
|
basale e 3. giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Laterale Variazione rispetto al basale della ventilazione regionale a seconda del lato dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale e 3. giorno postoperatorio
|
La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Viene valutata l'influenza del lato dell'intervento sul cambiamento ipsi e controlaterale nel 'Centro di ventilazione' calcolato
|
basale e 3. giorno postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra cambiamento laterale della ventilazione regionale e cambiamento della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
|
Il test di correlazione viene eseguito sulla variazione ipsi e controlaterale nel "Centro di ventilazione" calcolato e sulla capacità vitale forzata in % del normale (FVC%) mediante spirometria
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basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
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Cambiamento sagittale rispetto al basale nella ventilazione regionale
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
|
La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Viene valutata la variazione sagittale nel 'Centro di ventilazione' calcolato
|
basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
|
Associazione tra cambiamento sagittale della ventilazione regionale e cambiamento della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
|
Viene eseguito il test di correlazione tra la variazione sagittale del "Centro di ventilazione" calcolato e la capacità vitale forzata in % del normale (FVC%) mediante spirometria
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basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
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Spostamento temporale della ventilazione regionale tra polmone ipsi e controlaterale
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
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La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Viene valutato lo spostamento nel tempo di occorrenza della ventilazione ipsi e controlaterale
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basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
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Impatto sulla chirurgia toracica del flagello per cambiare rispetto al basale nella ventilazione regionale
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
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Misurato dall'EIT
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basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
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- Davoudi M, Farhanchi A, Moradi A, Bakhshaei MH, Safarpour G. The Effect of Low Tidal Volume Ventilation during Cardiopulmonary Bypass on Postoperative Pulmonary Function. J Tehran Heart Cent. 2010 Summer;5(3):128-31. Epub 2010 Aug 31.
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- Wrigge H, Zinserling J, Muders T, Varelmann D, Gunther U, von der Groeben C, Magnusson A, Hedenstierna G, Putensen C. Electrical impedance tomography compared with thoracic computed tomography during a slow inflation maneuver in experimental models of lung injury. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):903-9. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181652EDD.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- thoraxEIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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