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Modifica della ventilazione regionale durante la respirazione spontanea dopo chirurgia polmonare

2 novembre 2017 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
I cambiamenti perioperatori nella ventilazione regionale mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare e spirometria saranno studiati in pazienti a rischio di complicanze polmonari postoperatorie. Quei pazienti subiscono un intervento chirurgico al polmone e al torace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (definite come infezione polmonare, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, polmonite ab ingestis o insufficienza respiratoria successiva all'intervento chirurgico) aumentano la morbilità e la mortalità dei pazienti chirurgici. Diversi fattori indipendenti determinati dalle caratteristiche dei pazienti e dalla procedura operativa aumentano il rischio di tali complicanze. La diminuzione postoperatoria dei valori misurati dalla spirometria, come la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), è stata riscontrata in pazienti dopo interventi chirurgici maggiori per diversi giorni. La riduzione postoperatoria di tali misurazioni può essere il risultato di limitazioni funzionali generali in quei pazienti (ad es. dolore postoperatorio) o il risultato di una complicanza polmonare postoperatoria regionale (ad es. atelettasia, versamento pleurico). Il metodo della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) consente di visualizzare in tempo reale la ventilazione regionale all'interno di una sezione trasversale del polmone. Mancano studi che esaminino il cambiamento dell'EIT polmonare per diversi giorni dopo l'intervento in pazienti che respirano spontaneamente. Lo scopo del presente studio è di esaminare i cambiamenti perioperatori nella ventilazione regionale in pazienti che respirano spontaneamente durante il loro recupero dopo un intervento chirurgico al polmone e al torace. Inoltre, viene testata l'associazione di tali cambiamenti con i cambiamenti attesi nella spirometria. Infine, nei pazienti con evidenti complicanze polmonari postoperatorie viene studiato il valore dell'EIT polmonare per rilevare tali cambiamenti. Lo studio dovrebbe migliorare le conoscenze sullo sviluppo delle complicanze polmonari postoperatorie e testare il valore scientifico e clinico dell'EIT polmonare in quei pazienti che respirano spontaneamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Würzburg, Germania, 97080
        • University of Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulti ricoverati sottoposti a chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Ricoverato
  • Chirurgia polmonare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante
  • Ambulatoriale
  • Procedura d'urgenza
  • Chirurgia di revisione dei pazienti ospedalizzati
  • Pneumotorace
  • Versamento pleurico
  • Versamento pleurico o empiema pleurico con necessità di incannulare
  • pneumonectomia programmata
  • Degenza ospedaliera prevista inferiore a tre giorni
  • Gravidanza
  • Allergia al materiale della cintura degli elettrodi (gomma siliconica, acciaio inossidabile, ottone dorato)
  • Pelle lesa, infiammata o altrimenti colpita all'interno della regione target della cintura degli elettrodi
  • Lesione della colonna vertebrale instabile
  • Indice di massa corporea superiore a 50 kg/m2
  • Incapacità di mentire tranquillamente per l'esame
  • Pacemaker, defibrillatore o altro impianto attivo
  • Reintervento prima dell'esame in terza giornata postoperatoria

Criteri di esclusione durante il decorso clinico:

  • eseguito pneumonectomia
  • Reoperazione
  • ventilazione postoperatoria in terza giornata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia polmonare
26 pazienti (fino a 36) sottoposti a chirurgia polmonare con un rischio elevato di complicanze polmonari postoperatorie saranno esaminati mediante test di funzionalità polmonare perioperatori
Impedenziometria polmonare, spirometria, pulsossimetria e query eseguite preoperatoriamente, in terza, quinta e settima giornata postoperatoria
Petto di flagello
8 pazienti sottoposti a stabilizzazione operativa di un torace a flagelli saranno esaminati mediante test di funzionalità polmonare perioperatoria
Impedenziometria polmonare, spirometria, pulsossimetria e query eseguite preoperatoriamente, in terza, quinta e settima giornata postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laterale Variazione rispetto al basale nella ventilazione regionale
Lasso di tempo: basale e 3. giorno postoperatorio
La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare. Viene valutata la variazione ipsi e controlaterale nel 'Centro di ventilazione' calcolato
basale e 3. giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laterale Variazione rispetto al basale della ventilazione regionale a seconda del lato dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale e 3. giorno postoperatorio
La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare. Viene valutata l'influenza del lato dell'intervento sul cambiamento ipsi e controlaterale nel 'Centro di ventilazione' calcolato
basale e 3. giorno postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra cambiamento laterale della ventilazione regionale e cambiamento della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
Il test di correlazione viene eseguito sulla variazione ipsi e controlaterale nel "Centro di ventilazione" calcolato e sulla capacità vitale forzata in % del normale (FVC%) mediante spirometria
basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
Cambiamento sagittale rispetto al basale nella ventilazione regionale
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare. Viene valutata la variazione sagittale nel 'Centro di ventilazione' calcolato
basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
Associazione tra cambiamento sagittale della ventilazione regionale e cambiamento della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
Viene eseguito il test di correlazione tra la variazione sagittale del "Centro di ventilazione" calcolato e la capacità vitale forzata in % del normale (FVC%) mediante spirometria
basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
Spostamento temporale della ventilazione regionale tra polmone ipsi e controlaterale
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
La ventilazione regionale viene misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica polmonare. Viene valutato lo spostamento nel tempo di occorrenza della ventilazione ipsi e controlaterale
basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
Impatto sulla chirurgia toracica del flagello per cambiare rispetto al basale nella ventilazione regionale
Lasso di tempo: basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio
Misurato dall'EIT
basale, 3., 5. e 7. giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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