悪性腹水に対するドセタキセルとS-1の腹腔内投与の研究
かなり進行した胃癌による悪性腹水に対するドセタキセルとS-1の腹腔内投与の研究
調査の概要
詳細な説明
腹膜転移（PM）は進行胃がんによく見られ、予後不良と関連しています。 生存期間の中央値は 3 ～ 4 か月で、悪性腹水患者ではさらに短くなります。 全身化学療法は、全身循環から腹膜腔への薬物の移動を阻害する血液腹膜関門（BPB）の存在により、腹膜転移（PM）に対して効果が低いと考えられています。
S-1は経口フルオロピリミジン誘導体の一種で、PMに効果があることが報告されています。 ドセタキセル (DTX) は、腹腔内（IP）送達後の薬物動態学的利点があり、これは全身投与の数百倍です。 S-1 とドセタキセルの使用は、いくつかの第 II 相試験で研究されています。 藤原氏と伏田氏はそれぞれ、PMを伴う胃癌におけるIPドセタキセルと経口S-1レジメンの併用の有用性を報告し、生存期間中央値は16か月を超え、1年生存率は70%を超えた。 したがって、研究者らは、IPドセタキセルと経口S-1が悪性腹水を伴う胃癌にも効果がある可能性があると推測し、この研究を開始した。
これは単一施設の非盲検前向き臨床試験です。 組織学的に腹水を伴う胃癌が証明され、包含基準および除外基準を満たす患者をこの研究に参加させることができる。 患者はまず、腹膜癌指数（PCI）スコアの腹腔鏡検査を受け、細胞診検査のために腹水を100ml採取し、1つの腹膜アクセスポートを下腹部の皮下空間に埋め込みます。 その後、患者は手術後 1 日目に化学療法で治療されました。そのレジメンは次のとおりです: 1 日目に DTX を 60 mg/m2 の用量で腹腔内投与します。 DTX は 1 リットルの生理食塩水で希釈され、埋め込まれた腹膜アクセス ポートを通じて 1 時間かけて投与されます。 S-1 を 1 日 2 回、1 日あたり 80 mg/m2 の用量で 14 日間連続経口投与し、その後 7 日間休薬しました。 この治療コースは、疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで、3週間ごとに繰り返されます。 各腹腔内化学療法の前に、研究者は細胞診病理学検査のために 50 ～ 100 ml の腹水を採取します。腹水量を評価するために 3 コースごとに腹部 CT が検査されます。
治療前後の腹水量、PCIスコア、腹水細胞診の結果、合併症、副作用、生存状態および追跡調査の状況が記録され、分析されて、この研究の効果、生存利益および安全性が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- jun wang, Doctor
- 電話番号：13611697522
- メール：wangjun01cn@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 20～75歳
- 胃腺癌の組織学的確認
- 腹膜細胞診陽性または組織学的に証明されたPM
- CTスキャンでの腹水
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2
以下に定義されている適切な骨髄および臓器機能:
白血球≧3,000/μL 絶対好中球数≧1,500/μL 血小板≧100,000/μL 総ビリルビン≦1.5mg/dl ALT、AST≤ 2x ULN 血清クレアチニン≤1.5mg/dl
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 腹膜以外の肝臓や肺への遠隔転移などの治癒不可能な因子の存在
- 症候性感染症、活動性出血/出血、閉塞性腸疾患などのその他の重篤な病状
- 期待余命 ≤ 3 か月
- 他の悪性腫瘍がある場合
- 治療薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内ドセタキセルおよび経口S-1
ドセタキセルは 1 リットルの生理食塩水で希釈され、1 日目に 60 mg/m2 の用量で 1 時間かけて腹腔内（IP）投与されます。 S-1 を 1 日 2 回、1 日あたり 40 mg/m2 の用量で 14 日間連続経口投与し、その後 7 日間休薬しました。 介入：薬剤：ドセタキセル腹腔内投与 介入：薬剤：経口S-1 |
腹腔鏡検査後、1 つの腹膜アクセス ポートが患者の腹壁の皮下空間に埋め込まれます。その後、1 リットルの生理食塩水に溶かしたドセタキセルがポートを通じて腹腔内に投与されます。
他の名前：
3 週間ごとに 1 ～ 14 日目に 40mg/m² を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水の反応率
時間枠：9週間
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登録日から3サイクルの治療まで、腹水は日本の従来の5点法で評価されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1年
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入学日から1年間まで
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1年
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化学療法の副作用
時間枠：1週間から18週間
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グレードは有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0を指します。
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1週間から18週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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