El estudio de docetaxel más S-1 intraperitoneal para la ascitis maligna

La metástasis peritoneal (PM) es común en el cáncer gástrico avanzado y se asocia con un mal pronóstico. El tiempo medio de supervivencia es de 3 a 4 meses e incluso más corto en los pacientes con ascitis maligna. La quimioterapia sistémica se considera menos eficaz contra la metástasis peritoneal (MP) debido a la existencia de la barrera hematoperitoneal (BPB), que inhibe el movimiento de los fármacos desde la circulación sistémica hacia la cavidad peritoneal.

S-1 es un tipo de derivado de fluoropirimidina oral y se ha informado que es eficaz en PM. El docetaxel (DTX) tiene una ventaja farmacocinética después de la administración intraperitoneal (IP) que es cientos de veces mayor que la administración sistémica. El uso de S-1 y docetaxel se ha estudiado en algunos ensayos de fase II. Fujiwara y Fushida informaron la utilidad del docetaxel IP combinado con el régimen oral S-1 en el cáncer gástrico con PM, respectivamente, el tiempo de supervivencia promedio puede exceder los 16 meses y la tasa de supervivencia de un año fue superior al 70%. Por lo tanto, los investigadores suponen que IP docetaxel y S-1 oral también pueden ser efectivos para el cáncer gástrico con ascitis maligna y comienzan este estudio.

Este es un ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo centro. Los pacientes con cáncer gástrico con ascitis comprobado histológicamente, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, pueden ser reclutados en este estudio. Los pacientes recibirán primero una exploración laparoscópica para el índice de cáncer peritoneal (puntuación PCI）, extracción de 100 ml de ascitis para un examen de citología y se implantará un puerto de acceso peritoneal en el espacio subcutáneo de la parte inferior del abdomen. Luego, los pacientes fueron tratados con quimioterapia el primer día después de la operación, el régimen de la siguiente manera: DTX se administra IP a una dosis de 60 mg/m2 el día 1. La DTX se diluye en 1 litro de solución salina normal y se administra a través del puerto de acceso peritoneal implantado durante 1 hora. S-1 se administró por vía oral dos veces al día a una dosis de 80 mg/m2 por día durante 14 días consecutivos, seguido de 7 días de descanso. El ciclo de tratamiento se repetirá cada tres semanas hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Antes de cada quimioterapia intraperitoneal, los investigadores extraen 50-100 ml de ascitis para un examen citológico patológico, la TC abdominal se revisará después de cada tres cursos para evaluar el volumen de ascitis.

El volumen de ascitis antes y después de la terapia, las puntuaciones de la PCI, los resultados de la citología de la ascitis, las complicaciones, los efectos secundarios y las condiciones de supervivencia y seguimiento se registrarán y analizarán para evaluar el efecto, el beneficio de supervivencia y la seguridad de este estudio.