Studien av intraperitoneal Docetaxel Plus S-1 för malign ascites

Peritoneal metastaser (PM) är vanligt vid avancerad magcancer och förknippas med en dålig prognos. Medianöverlevnadstiden är 3 till 4 månader och ännu kortare hos patienter med malign ascites. Systemisk kemoterapi anses vara mindre effektiv mot peritoneal metastasering (PM) på grund av förekomsten av blod-peritoneal barriären (BPB), som hämmar förflyttningen av läkemedel från systemisk cirkulation till bukhålan.

S-1 är en typ av orala fluoropyrimidinderivat och har rapporterats vara effektiva mot PM. Docetaxel (DTX) har en farmakokinetisk fördel efter intraperitoneal (IP) förlossning som är hundratals gånger högre än systemisk administrering. Användningen av S-1 och docetaxel har studerats i vissa fas II-studier. Fujiwara och Fushida rapporterade användbarheten av IP-docetaxel i kombination med oral S-1-kur vid magcancer med PM respektive, medianöverlevnadstiden kan överstiga 16 månader och ett års överlevnadsfrekvens var över 70 %. Därför antar utredarna att IP-docetaxel och oral S-1 också kan vara effektiva för magcancer med malign ascites och startar denna studie.

Detta är ett enda centrum, öppen, prospektiv klinisk prövning. Patienter med histologiskt bevisad magcancer med ascites, som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna, kan rekryteras i denna studie. Patienterna kommer först att få laparoskopisk utforskning för Peritoneal Cancer Index (PCI）score, extraktion av 100 ml ascites för cytologiundersökning, och en peritoneal åtkomstport implanteras i det subkutana utrymmet i nedre delen av buken. Därefter behandlades patienter med kemoterapi den första dagen efter operationen, regimen enligt följande: DTX administreras IP i en dos av 60 mg/m2 dag 1. DTX späds i 1 liter normal koksaltlösning och administreras genom den implanterade peritoneala åtkomstporten under 1 timme. S-1 administrerades oralt två gånger dagligen i en dos av 80 mg/m2 per dag under 14 dagar i följd, följt av 7 dagars vila. Behandlingskuren kommer att upprepas var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet observeras. Före varje intraperitoneal kemoterapi extraherar utredarna 50-100 ml ascites för cytologisk patologisk undersökning, den abdominala CT kommer att granskas efter var tredje behandling för att utvärdera volymen av ascites.

Volymen av ascites före och efter behandling, PCI-poäng, ascitescytologiska resultat, komplikationer, biverkningar och tillstånd för överlevnadstillstånd och uppföljning kommer att registreras och analyseras för att utvärdera effekten, överlevnadsnyttan och säkerheten av denna studie.