腹腔注射多西紫杉醇加S-1治疗恶性腹水的研究

腹膜转移（PM）在晚期胃癌中很常见，并且与预后不良有关。 恶性腹水患者的中位生存时间为3～4个月，甚至更短。 由于血液-腹膜屏障 (BPB) 的存在，全身化疗被认为对腹膜转移 (PM) 的效果较差，BPB 会抑制药物从体循环到腹膜腔的移动。

S-1 是一种口服氟嘧啶衍生物，据报道对 PM 有效。 多西紫杉醇 (DTX) 在腹腔（IP）给药后具有比全身给药高数百倍的药代动力学优势。 一些 II 期试验研究了 S-1 和多西紫杉醇的使用。 Fujiwara和Fushida分别报道IP多西紫杉醇联合口服S-1方案治疗胃癌合并PM的有效性，中位生存时间可超过16个月，一年生存率超过70%。 因此，研究者推测IP多西紫杉醇和口服S-1对胃癌伴恶性腹水也有效，并开始了本研究。

这是一项单中心、开放标签、前瞻性临床试验。 本研究可招募符合纳入和排除标准的经组织学证实的胃癌腹水患者。 患者首先接受腹腔镜探查腹膜癌指数（PCI）评分，抽取腹水100ml进行细胞学检查，在下腹部皮下间隙植入1个腹膜通路。 然后在术后第一天对患者进行化疗，方案如下：第1天以60 mg / m2的剂量IP给予DTX。 DTX 在 1 升生理盐水中稀释，并在 1 小时内通过植入的腹膜通路给药。 S-1 每天两次以每天 80 mg/m2 的剂量口服给药，连续 14 天，然后休息 7 天。 治疗过程将每三周重复一次，直到观察到疾病进展或不可接受的毒性。 每次腹腔化疗前，研究者抽取50-100ml腹水进行细胞学病理检查，每三个疗程后复查腹部CT评估腹水量。

记录并分析治疗前后腹水量、PCI评分、腹水细胞学结果、并发症、副作用及生存状态和随访情况，以评价本研究的疗效、生存获益和安全性。