L'étude du docétaxel intrapéritonéal plus S-1 pour l'ascite maligne

Les métastases péritonéales (MP) sont fréquentes dans le cancer gastrique avancé et associées à un mauvais pronostic. La durée médiane de survie est de 3 à 4 mois et encore plus courte chez les patients atteints d'ascite maligne. La chimiothérapie systémique est considérée comme moins efficace contre les métastases péritonéales (PM) en raison de l'existence de la barrière hémato-péritonéale (BPB), qui inhibe le mouvement des médicaments de la circulation systémique vers la cavité péritonéale.

S-1 est un type de dérivés oraux de fluoropyrimidine et il a été rapporté qu'il est efficace sur les PM. Le docétaxel (DTX) a un avantage pharmacocinétique après administration intrapéritonéale (IP) qui est des centaines de fois supérieur à l'administration systémique. L'utilisation du S-1 et du docétaxel a été étudiée dans certains essais de phase II. Fujiwara et Fushida ont rapporté l'utilité du docétaxel IP combiné à un régime S-1 oral dans le cancer gastrique avec PM respectivement ; la durée de survie médiane peut dépasser 16 mois et le taux de survie à un an était supérieur à 70 %. Par conséquent, les chercheurs supposent que le docétaxel IP et le S-1 oral peuvent également être efficaces pour le cancer gastrique avec ascite maligne et commencent cette étude.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et monocentrique. Les patients atteints d'un cancer gastrique avec ascite histologiquement prouvé, qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion, peuvent être recrutés dans cette étude. Les patients recevront d'abord une exploration laparoscopique pour l'indice de cancer péritonéal (score PCI), extraction de 100 ml d'ascite pour examen cytologique, et un port d'accès péritonéal est implanté dans l'espace sous-cutané du bas-ventre. Ensuite, les patients ont été traités par chimiothérapie le premier jour après l'opération, selon le schéma suivant : le DTX est administré en IP à une dose de 60 mg/m2 le jour 1. Le DTX est dilué dans 1 litre de solution saline normale et administré par le port d'accès péritonéal implanté pendant 1 heure. S-1 a été administré par voie orale deux fois par jour à une dose de 80 mg/m2 par jour pendant 14 jours consécutifs, suivis de 7 jours de repos. Le traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu'à l'observation d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Avant chaque chimiothérapie intrapéritonéale, les enquêteurs extraient 50 à 100 ml d'ascite pour un examen pathologique cytologique, le scanner abdominal sera revu tous les trois cours pour évaluer le volume d'ascite.

Le volume d'ascite avant et après le traitement, les scores PCI, les résultats de la cytologie de l'ascite, les complications, les effets secondaires et les conditions de survie et de suivi seront enregistrés et analysés pour évaluer l'effet, le bénéfice de survie et la sécurité de cette étude.