악성 복수에 대한 복강내 Docetaxel plus S-1의 연구
고도 진행성 위암에 의한 악성 복수에 대한 복강내 Docetaxel plus S-1의 연구
연구 개요
상세 설명
복막 전이(PM)는 진행성 위암에서 흔히 발생하며 예후가 좋지 않습니다. 평균 생존 기간은 3~4개월이며 악성 복수 환자의 경우 더 짧습니다. 전신 화학 요법은 전신 순환에서 복강으로 약물의 이동을 억제하는 혈액-복막 장벽(BPB)의 존재로 인해 복막 전이(PM)에 대해 덜 효과적인 것으로 간주됩니다.
S-1은 경구용 플루오로피리미딘 유도체의 일종으로 PM에 효과가 있는 것으로 보고된 바 있다. 도세탁셀(DTX)은 전신 투여보다 수백 배 더 높은 복강내(IP) 전달 후 약동학적 이점을 갖는다. S-1과 도세탁셀의 사용은 일부 II상 시험에서 연구되었습니다. Fujiwara와 Fushida는 각각 PM이 있는 위암에서 경구용 S-1 요법과 결합된 IP 도세탁셀의 유용성을 보고했으며 중앙 생존 기간은 16개월을 초과할 수 있고 1년 생존율은 70% 이상이었습니다. 따라서 연구자들은 IP docetaxel과 경구용 S-1이 악성 복수를 동반한 위암에도 효과적일 수 있다고 보고 본 연구를 시작하였다.
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 전향적 임상 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 복수가 있는 조직학적으로 입증된 위암 환자를 본 연구에 모집할 수 있습니다. 환자는 먼저 복막암 지수(PCI) 점수에 대한 복강경 탐색, 세포학 검사를 위한 100ml 복수 추출, 하복부의 피하 공간에 하나의 복막 액세스 포트를 이식합니다. 그런 다음 환자는 수술 후 첫날 화학 요법으로 치료받았으며, 요법은 다음과 같습니다. DTX는 1일에 60mg/m2의 용량으로 IP 투여됩니다. DTX는 1리터 생리 식염수에 희석하여 이식된 복막 액세스 포트를 통해 1시간 동안 투여합니다. S-1은 연속 14일 동안 1일 80 mg/m2의 용량으로 1일 2회 경구 투여한 후 7일간 휴식을 취했습니다. 치료 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 3주마다 반복됩니다. 각 복강 내 화학 요법 전에 조사관은 세포 병리 검사를 위해 50-100ml의 복수를 추출하고 복강 CT는 복수의 양을 평가하기 위해 3 코스마다 검토됩니다.
치료 전후 복수의 양, PCI 점수, 복수 세포검사 결과, 합병증, 부작용, 생존 상태 및 추적 관찰 조건을 기록하고 분석하여 본 연구의 효과, 생존 이점 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- jun wang, Doctor
- 전화번호: 13611697522
- 이메일: wangjun01cn@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 20-75세
- 위 선암종의 조직학적 확인
- 양성 복막 세포학 또는 조직학적으로 입증된 PM
- CT 스캔의 복수
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성능 상태(PS) ≤ 2
아래에 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
백혈구≥3,000/ul 절대호중구수≥1,500/uL 혈소판≥100,000/uL 총빌리루빈≤1.5mg/dl ALT，AST≤ 2x ULN 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 복막을 제외한 간이나 폐로의 원격전이 등의 불치인자의 유무
- 증상이 있는 전염병, 활동성 출혈/출혈 또는 폐쇄성 장 질환과 같은 기타 심각한 의학적 상태
- 기대 수명 ≤ 3개월
- 기타 악성종양 동반
- 치료 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강 내 도세탁셀 및 경구 S-1
도세탁셀은 1리터 생리식염수에 희석하여 1일째 1시간에 걸쳐 60mg/m2의 용량으로 복강내(IP) 투여합니다. S-1은 연속 14일 동안 1일 40mg/m2의 용량으로 1일 2회 경구 투여한 후 7일간 휴식을 취했습니다. 중재: 약물: 복강 내 도세탁셀 중재: 약물: 경구 S-1 |
복강경 검사 후 환자 복벽의 피하 공간에 하나의 복막 액세스 포트를 이식합니다. 그런 다음 포트를 통해 1리터 생리 식염수에 담긴 복강내 도세탁셀을 투여합니다.
다른 이름들:
40mg/m² 3주마다 1-14일에 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복수 반응률
기간: 9주
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등록일로부터 3주기의 치료까지 복수는 일본의 전통적인 5점 방법으로 평가됩니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 생존율
기간: 일년
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입학일로부터 1년까지
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일년
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화학 요법의 부작용
기간: 1주 ~ 18주
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등급은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 나타냅니다.
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1주 ~ 18주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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