O estudo de Docetaxel Plus S-1 intraperitoneal para ascite maligna

A metástase peritoneal (PM) é comum no câncer gástrico avançado e está associada a um mau prognóstico. O tempo médio de sobrevida é de 3 a 4 meses e ainda menor nos pacientes com ascite maligna. A quimioterapia sistêmica é considerada menos eficaz contra a metástase peritoneal (PM) devido à existência da barreira hematoperitoneal (BPB), que inibe o movimento de drogas da circulação sistêmica para a cavidade peritoneal.

S-1 é um tipo de derivado oral de fluoropirimidina e foi relatado como eficaz na PM. O docetaxel (DTX) tem uma vantagem farmacocinética após administração intraperitoneal (IP), que é centenas de vezes maior do que a administração sistêmica. O uso de S-1 e docetaxel foi estudado em alguns ensaios de fase II. Fujiwara e Fushida relataram a utilidade do docetaxel IP combinado com regime S-1 oral no câncer gástrico com PM, respectivamente, o tempo médio de sobrevida pode exceder 16 meses e a taxa de sobrevida de um ano foi superior a 70%. Portanto, os investigadores supõem que docetaxel IP e S-1 oral também podem ser eficazes para câncer gástrico com ascite maligna e iniciam este estudo.

Este é um ensaio clínico prospectivo de centro único, aberto. Pacientes com câncer gástrico comprovado histológicamente com ascite, que preencham os critérios de inclusão e exclusão, podem ser recrutados neste estudo. Os pacientes receberão em primeiro lugar exploração laparoscópica para Índice de Câncer Peritoneal (pontuação PCI), extração de 100ml de ascite para exame de citologia, e uma porta de acesso peritoneal é implantada no espaço subcutâneo do abdome inferior. Em seguida, os pacientes foram tratados com quimioterapia no primeiro dia após a operação, com o seguinte esquema: DTX é administrado IP na dose de 60 mg/m2 no dia 1. O DTX é diluído em 1 litro de solução salina normal e administrado através da porta de acesso peritoneal implantada durante 1 hora. S-1 foi administrado por via oral duas vezes ao dia na dose de 80 mg/m2 por dia durante 14 dias consecutivos, seguido de 7 dias de descanso. O curso de tratamento será repetido a cada três semanas até a observação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Antes de cada quimioterapia intraperitoneal, os investigadores extraem 50-100 ml de ascite para exame citológico patológico, a TC abdominal será revisada após cada três ciclos para avaliar o volume de ascite.

O volume de ascite antes e depois da terapia, pontuações de ICP, resultados de citologia de ascite, complicações, efeitos colaterais e condições de sobrevivência e acompanhamento serão registrados e analisados ​​para avaliar o efeito, benefício de sobrevivência e segurança deste estudo.