トリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント化学療法と併用したTalimogene Laherparepvec

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された臨床病期 T2-3 N0-2 トリプルネガティブ (エストロゲン受容体/プロゲステロン受容体 <1% ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 免疫組織化学 (IHC) による 0-1 または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる非増幅 ( FISH)) 浸潤性乳管癌。
• -少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります従来の技術では20 mm以上、スパイラルCTスキャンでは10 mm以上。 同様に、参加者は、超音波で視覚化でき、直接注射に適した原発腫瘍を持っている必要があります。
• -浸潤性乳がんの既往歴はありません
• 18～70歳の大人
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• -プロトコルに概説されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
• -出産の可能性のある性的に活発な女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• T4 腫瘍、既知の転移性疾患、再発性疾患、炎症性乳癌、多中心性疾患、および/または同時性両側性乳癌
• 2 番目のアクティブな悪性腫瘍、例外はローカライズされた非黒色腫皮膚がんまたは以前の上皮内がん
• -他の治験薬を受け取っているか、ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルで治療できない。
• -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 タリモゲン・ラヘルパレプベックまたは研究で使用された他の薬剤
• -既知の活動性または以前の単純ヘルペスウイルス感染症（HSV）、脳炎などのHSV感染による以前の合併症、または研究登録時に全身抗ウイルス療法が必要
• -進行中または活動中の感染、既知の活動性B / C肝炎感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 免疫不全患者は、タリモゲン ラヘルパレプベックで治療すると、ヘルペス感染のリスクが高くなる可能性があります。 したがって、HIV陽性患者、後天性または先天性免疫不全状態の患者、慢性全身免疫抑制剤を使用している患者（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物を必要とする）、活動性の自己免疫疾患を有する患者は研究から除外されます。
• -登録前28日以内および治療期間中に、感染症の予防に使用される生ワクチン療法を受けた。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。 ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu - Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。