Талимоген Лагерпарепвек в комбинации с неоадъювантной химиотерапией при тройном негативном раке молочной железы

Критерии включения:

• Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную клиническую стадию T2-3 N0-2, тройной негатив (рецептор эстрогена/рецептор прогестерона <1%, рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) 0-1 с помощью иммуногистохимии (IHC) или неамплифицированный с помощью флуоресцентной гибридизации in situ ( FISH)) инвазивная протоковая карцинома.
• Должен иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии. Кроме того, у участников должна быть первичная опухоль, которую можно визуализировать на УЗИ и поддающуюся прямой инъекции.
• Отсутствие в анамнезе инвазивного рака молочной железы
• Взрослые в возрасте 18-70 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
• Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как указано в протоколе
• Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Опухоли T4, известное метастатическое заболевание, рецидивирующее заболевание, воспалительный рак молочной железы, многоочаговое заболевание и/или синхронный двусторонний рак молочной железы
• Второе активное злокачественное новообразование, за исключением локализованного немеланомного рака кожи или предшествующей карциномы in situ.
• Получают какие-либо другие исследуемые препараты или не могут лечиться доксорубицином, циклофосфамидом и паклитакселом.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с талимогеном лагерпарепвеком или другими агентами, использованными в исследовании.
• Известные активные или предшествующие инфекции вируса простого герпеса (ВПГ), предшествующие осложнения инфекций ВПГ, такие как энцефалит, или необходимость системной противовирусной терапии на момент включения в исследование
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, известную активную инфекцию гепатита B/C, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты с ослабленным иммунитетом могут подвергаться повышенному риску герпетических инфекций при лечении талимогеном лагерпарепвек. Таким образом, из исследования исключаются ВИЧ-положительные пациенты, пациенты с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, пациенты, постоянно принимающие системные иммунодепрессанты (требующие > 10 мг преднизолона или его эквивалента в день), пациенты с активным аутоиммунным заболеванием.
• Получили какие-либо живые вакцины, используемые для профилактики инфекционных заболеваний, в течение 28 дней до регистрации и в течение периода лечения. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены. Однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.