Talimogene Laherparepvec en combinación con quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

• Debe tener estadio clínico confirmado histológica o citológicamente T2-3 N0-2 triple negativo (receptor de estrógeno/receptor de progesterona <1% receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) 0-1 por inmunohistoquímica (IHC) o no amplificado por hibridación fluorescente in situ ( FISH)) Carcinoma ductal invasivo.
• Debe tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >20 mm con técnicas convencionales o >10 mm con tomografía computarizada espiral. Además, los participantes deben tener un tumor primario que se pueda visualizar en una ecografía y que se pueda inyectar directamente.
• Sin antecedentes de cáncer de mama invasivo
• Adultos de 18 a 70 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Debe tener una función normal de órganos y médula como se describe en el protocolo.
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tumores T4, enfermedad metastásica conocida, enfermedad recurrente, cáncer de mama inflamatorio, enfermedad multicéntrica y/o cáncer de mama bilateral sincrónico
• Una segunda neoplasia maligna activa, las excepciones son cánceres de piel no melanoma localizados o carcinoma in situ previo
• Recibe cualquier otro agente en investigación o no puede ser tratado con doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la del talimogén laherparepvec u otros agentes utilizados en el estudio
• Infecciones por el virus del herpes simple (HSV) activas o previas conocidas, complicaciones previas de infecciones por el HSV, como encefalitis, o requieren terapia antiviral sistémica en el momento de la inscripción en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, infección por hepatitis B/C activa conocida, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Los pacientes inmunocomprometidos pueden tener un mayor riesgo de infecciones herpéticas cuando se tratan con talimogén laherparepvec. Por lo tanto, los pacientes VIH positivos, los pacientes con inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, los que reciben inmunosupresores sistémicos crónicos (que requieren > 10 mg de prednisona o equivalente/día), los que tienen enfermedad autoinmune activa están excluidos del estudio.
• Haber recibido terapias de vacunas vivas utilizadas para la prevención de enfermedades infecciosas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción y durante el período de tratamiento. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas. Sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., Flu - Mist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.