Talimogene Laherparepvec em combinação com quimioterapia neoadjuvante em câncer de mama triplo negativo

Critério de inclusão:

• Deve ter estágio clínico confirmado histologicamente ou citologicamente T2-3 N0-2 triplo negativo (receptor de estrogênio/receptor de progesterona <1% receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) 0-1 por imuno-histoquímica (IHC) ou não amplificado por hibridização in situ fluorescente ( FISH)) carcinoma ductal invasivo.
• Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral. Além disso, os participantes devem ter tumor primário capaz de ser visualizado em ultrassom e passível de injeção direta.
• Sem história prévia de câncer de mama invasivo
• Adultos de 18 a 70 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Deve ter função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tumores T4, doença metastática conhecida, doença recorrente, câncer de mama inflamatório, doença multicêntrica e/ou câncer de mama bilateral sincrônico
• Uma segunda malignidade ativa, as exceções são cânceres de pele não melanoma localizados ou carcinoma in situ prévio
• Receber quaisquer outros agentes em investigação ou não puder ser tratado com doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a talimogene laherparepvec ou outros agentes usados ​​no estudo
• Infecções por vírus herpes simplex (HSV) ativas ou anteriores conhecidas, complicações prévias de infecções por HSV, como encefalite, ou requerem terapia antiviral sistêmica no momento da inscrição no estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, infecção ativa conhecida por hepatite B/C, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Os doentes imunocomprometidos podem apresentar um risco aumentado de infeções herpéticas quando tratados com talimogene laherparepvec. Portanto, pacientes HIV positivos, pacientes com condições de imunodeficiência adquirida ou congênita, aqueles em uso de imunossupressores sistêmicos crônicos (requerendo > 10 mg de prednisona ou equivalente/dia), aqueles com doença autoimune ativa são excluídos do estudo.
• Ter recebido quaisquer terapias de vacinas vivas usadas para a prevenção de doenças infecciosas dentro de 28 dias antes da inscrição e durante o período de tratamento. As vacinas contra influenza sazonal para injeção geralmente são vacinas de vírus mortos e são permitidas. No entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu - Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.