Talimogene Laherparepvec과 삼중음성유방암에서 신보강 화학요법 병용

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 임상 병기 T2-3 N0-2 삼중 음성(에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 <1% 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 0-1, ImmunoHistoChemistry(IHC) 또는 비증폭 형광 원 위치 혼성화( FISH)) 침윤성 관 암종.
• 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 초과 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 초과로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 또한 참가자는 초음파로 시각화할 수 있고 직접 주입할 수 있는 원발성 종양이 있어야 합니다.
• 침윤성 유방암의 이전 병력 없음
• 18-70세 성인
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• T4 종양, 알려진 전이성 질환, 재발성 질환, 염증성 유방암, 다발성 질환 및/또는 동시성 양측성 유방암
• 두 번째 활성 악성종양, 예외는 국소 비흑색종 피부암 또는 이전 상피내 암종입니다.
• 다른 연구용 제제를 받고 있거나 독소루비신, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀로 치료할 수 없는 경우.
• talimogene laherparepvec 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 알려진 활동성 또는 이전의 단순 헤르페스 바이러스 감염(HSV), 뇌염과 같은 HSV 감염의 이전 합병증 또는 연구 등록 시 전신 항바이러스 요법이 필요한 경우
• 진행 중이거나 활동성 감염, 알려진 활동성 B/C 간염 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 면역 저하 환자는 talimogene laherparepvec으로 치료할 때 헤르페스 감염 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 HIV 양성 환자, 후천성 또는 선천성 면역결핍증 환자, 만성 전신성 면역억제제(1일 프레드니손 10mg 이상 필요), 활동성 자가면역질환자는 연구에서 제외한다.
• 등록 전 28일 이내 및 치료 기간 동안 전염병 예방을 위해 사용된 모든 생백신 요법을 받은 자. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu - Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.