Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talimogen Laherparepvec w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią w potrójnie ujemnym raku piersi

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 1/2 Talimogenu Laherparepvec w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową w potrójnie ujemnym raku piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy wirus onkolityczny o nazwie Talimogene laherparepvec (zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej 1, który może specyficznie niszczyć komórki nowotworowe, pozostawiając normalne komórki w spokoju) wstrzyknięty bezpośrednio do guza podczas chemioterapii przed operacją, może zwiększyć eliminację potrójnego negatywne guzy raka piersi. Naturalny wirus opryszczki pospolitej typu 1 zazwyczaj powoduje opryszczkę wokół ust, ale wersja talimogenu laherparepvec wirusa opryszczki została zmieniona, aby zapobiec jego rozmnażaniu się w normalnej tkance.

Jednak nadal może atakować i rozbijać tkankę nowotworową, dlatego jest stosowany w leczeniu raka. Uważa się, że wirus ten może również pomóc w rekrutacji układu odpornościowego uczestnika do atakowania komórek rakowych podczas leczenia i prawdopodobnie niszczenia tkanki nowotworowej skuteczniej niż sama chemioterapia. Wirus ten jest już zatwierdzony przez FDA do leczenia nowotworów skóry czerniaka, więc badacze chcą ustalić, czy wirus ten może osiągnąć podobne korzyści u kobiet z potrójnie ujemnymi guzami piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie stadium kliniczne T2-3 N0-2 potrójnie ujemne (receptor estrogenowy/receptor progesteronowy <1% receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) 0-1 metodą ImmunoHistoChemistry (IHC) lub nieamplifikowany metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ ( FISH)) inwazyjny rak przewodowy.
  • Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako >20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Ponadto uczestnicy muszą mieć pierwotnego guza, który można uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym i nadawać się do bezpośredniego wstrzyknięcia.
  • Brak wcześniejszej historii inwazyjnego raka piersi
  • Dorośli w wieku 18-70 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku, zgodnie z protokołem
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy T4, znana choroba przerzutowa, choroba nawracająca, zapalny rak piersi, choroba wieloogniskowa i/lub synchroniczny obustronny rak piersi
  • Drugi aktywny nowotwór złośliwy, wyjątkami są miejscowe raki skóry inne niż czerniak lub wcześniejszy rak in situ
  • Otrzymują jakiekolwiek inne badane leki lub nie mogą być leczeni doksorubicyną, cyklofosfamidem i paklitakselem.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do talimogenu laherparepweku lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Znana aktywna lub przebyta infekcja wirusem opryszczki pospolitej (HSV), wcześniejsze powikłania infekcji HSV, takie jak zapalenie mózgu, lub wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej w momencie włączenia do badania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B/C, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z obniżoną odpornością mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem opryszczki podczas leczenia talimogenem laherparepvec. Z badania wykluczono zatem pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności, pacjentów przyjmujących przewlekle układowe leki immunosupresyjne (wymagające > 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), pacjentów z aktywną chorobą autoimmunologiczną.
  • Otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki stosowane w zapobieganiu chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni przed rejestracją i w okresie leczenia. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone. Jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu - Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talimogen laherparepwek + Chemioterapia
Talimogen laherparepvec z neoadiuwantowym paklitakselem Chemioterapia podawana w trybie ambulatoryjnym. Faza I: Zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Faza II: Leczenie w MTD.
Biologiczny: Talimogen laherparepwek
Wstrzyknięcie talimogenu laherparepwek. Faza I: Zwiększenie dawki. Faza II: Leczenie maksymalną tolerowaną dawką (MTD) od fazy I. Poziom dawki MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym ≤1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Inne nazwy:
  • IMLYGIC™
  • zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej 1
Lek: Paklitaksel
Wlew chemioterapii paklitakselem. Tygodniową dawkę paklitakselu ustalono na 80 mg/m^2.
Inne nazwy:
  • Taksol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) / Zalecana dawka II fazy (RP2D)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
MTD/RP2D talimogenu laherparepwek podawanego z neoadiuwantową chemioterapią paklitaksel-doksorubicyna/cyklofosfamid.
Do 6 miesięcy
Faza II: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Percepcja uczestników z pCR po leczeniu w ramach badania, zdefiniowana jako: Zniknięcie dowodów histopatologicznych na obecność komórek złośliwych w węzłach chłonnych piersi i pachowych.
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
Odsetek uczestników bez nawrotu choroby po 5 latach obserwacji.
Do 5 lat obserwacji
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 5 latach obserwacji.
Do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatem Soliman, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18621

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Talimogen laherparepwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj