Talimogene Laherparepvec en association avec une chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif

Critère d'intégration:

• Doit avoir un stade clinique confirmé histologiquement ou cytologiquement T2-3 N0-2 triple négatif (récepteur des œstrogènes/récepteur de la progestérone <1 % récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) 0-1 par immunohistochimie (IHC) ou non amplifié par hybridation in situ par fluorescence ( FISH)) carcinome canalaire invasif.
• Doit avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec un scanner spiralé. De plus, les participants doivent avoir une tumeur primaire pouvant être visualisée par échographie et se prêtant à une injection directe.
• Aucun antécédent de cancer du sein invasif
• Adultes de 18 à 70 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Tumeurs T4, maladie métastatique connue, maladie récurrente, cancer du sein inflammatoire, maladie multicentrique et/ou cancer du sein bilatéral synchrone
• Une deuxième malignité active, les exceptions sont les cancers de la peau non mélaniques localisés ou les carcinomes in situ antérieurs
• Recevant d'autres agents expérimentaux ou ne pouvant pas être traités par la doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au talimogène laherparepvec ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Infections par le virus de l'herpès simplex (HSV) actives ou antérieures connues, complications antérieures d'infections par le HSV telles que l'encéphalite, ou nécessitant un traitement antiviral systémique au moment de l'inscription à l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une infection active connue de l'hépatite B / C, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les patients immunodéprimés peuvent présenter un risque accru d'infections herpétiques lorsqu'ils sont traités par le talimogène laherparepvec. Par conséquent, les patients séropositifs pour le VIH, les patients atteints de déficits immunitaires acquis ou congénitaux, ceux sous immunosuppresseurs systémiques chroniques (nécessitant > 10 mg de prednisone ou équivalent/jour), ceux ayant une maladie auto-immune active sont exclus de l'étude.
• Avoir reçu des thérapies vaccinales vivantes utilisées pour la prévention des maladies infectieuses dans les 28 jours précédant l'inscription et pendant la période de traitement. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés. Cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (par exemple, Flu-Mist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.