Talimogene Laherparepvec yhdistelmänä neoadjuvanttikemoterapian kanssa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen T2-3 N0-2 kolminkertaisesti negatiivinen (estrogeenireseptori/progesteronireseptori <1 % ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorista 2 (HER2) 0-1 ImmunoHistoChemistryn (IHC) mukaan tai vahvistamaton fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla ( FISH)) invasiivinen tiehyesyöpä.
• Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Osallistujilla on myös oltava primaarinen kasvain, joka voidaan visualisoida ultraäänellä ja jotka voidaan antaa suoraan injektioon.
• Ei aikaisempaa invasiivista rintasyöpää
• Aikuiset 18-70v
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Sillä on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta protokollan mukaisesti
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• T4-kasvaimet, tunnettu metastaattinen sairaus, uusiutuva sairaus, tulehduksellinen rintasyöpä, monikeskussairaus ja/tai synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä
• Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, poikkeuksia ovat paikalliset ei-melanoomaiset ihosyövät tai aikaisempi in situ karsinooma
• Saat muita tutkittavia aineita tai heitä ei voida hoitaa doksorubisiinilla, syklofosfamidilla ja paklitakselilla.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin talimogeeni laherparepvec tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Tunnetut aktiiviset tai aiemmat herpes simplex -virusinfektiot (HSV), aiemmat HSV-infektioiden komplikaatiot, kuten enkefaliitti, tai vaativat systeemistä viruslääkitystä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tunnettu aktiivinen hepatiitti B/C -infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, voi olla suurentunut herpeettisten infektioiden riski, kun niitä hoidetaan talimogeenilaherparepvecillä. Siksi HIV-positiiviset potilaat, potilaat, joilla on hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuus, kroonisia systeemisiä immunosuppressantteja (vaatii > 10 mg prednisonia tai vastaavaa/vrk), potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
• olet saanut tartuntatautien ehkäisyyn käytettyjä eläviä rokotehoitoja 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista ja hoitojakson aikana. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja. Intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu - Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.