Talimogene Laherparepvec in combinatie met neoadjuvante chemotherapie bij drievoudige negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Moet histologisch of cytologisch bevestigd klinisch stadium T2-3 N0-2 triple negatief hebben (oestrogeenreceptor/progesteronreceptor <1% humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) 0-1 door ImmunoHistoChemistry (IHC) of onversterkt door fluorescentie in situ hybridisatie ( VIS)) invasief ductaal carcinoom.
• Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm met spiraal CT-scan. Eveneens moeten deelnemers een primaire tumor hebben die op echografie kan worden gevisualiseerd en vatbaar is voor directe injectie.
• Geen voorgeschiedenis van een invasieve borstkanker
• Volwassenen van 18-70 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals beschreven in het protocol
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• T4-tumoren, bekende metastatische ziekte, recidiverende ziekte, inflammatoire borstkanker, multicentrische ziekte en/of synchrone bilaterale borstkanker
• Een tweede actieve maligniteit, uitzonderingen zijn gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker of eerder in situ carcinoom
• Andere onderzoeksmiddelen ontvangen of niet kunnen worden behandeld met doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als talimogene laherparepvec of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Bekende actieve of eerdere herpes simplex-virusinfecties (HSV), eerdere complicaties van HSV-infecties zoals encefalitis, of systemische antivirale therapie vereisen op het moment van inschrijving voor het onderzoek
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, bekende actieve hepatitis B/C-infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Immuungecompromitteerde patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op herpesinfecties wanneer ze worden behandeld met talimogene laherparepvec. Daarom worden hiv-positieve patiënten, patiënten met verworven of aangeboren immunodeficiëntie, patiënten die chronische systemische immunosuppressiva gebruiken (die > 10 mg prednison of equivalent/dag nodig hebben), patiënten met een actieve auto-immuunziekte uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Levende vaccintherapieën hebben gekregen die worden gebruikt voor de preventie van infectieziekten binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens de behandelingsperiode. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan. Intranasale griepvaccins (bijv. Flu - Mist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.