切除不能および転移性メラノーマ患者の研究: オプティマイズ研究
2022年5月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
切除不能および転移性メラノーマ患者を対象とした米国の多施設観察研究: OPTIMIzE 研究
この研究では、切除不能または転移性黒色腫患者のさまざまなケア パターンを評価します。
投与量、期間、レジメン、適応症、および治療法が観察されます。
これらの患者の生存率も観察されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、切除不能または転移性メラノーマ患者の治療における「実際の」ケアのパターンを評価および説明することを主な目的とする非介入の観察研究です。
1,600 人の見込み患者のサンプル サイズは、この主要な目的を調査するのに十分な情報を提供します。
特定の治療コホートに登録される強制的な患者数はありません。
特定の治療登録コホート数を設定または制御すると、研究の主要な目的の結果が無効になります。
一次仮説はテストされていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
408
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 21st Century Oncology
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Health
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
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Longwood、Florida、アメリカ、32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Summit Cancer Care
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- North Shore University Health System
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Oncology Specialits, S.C.
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Stormont-Vail Cancer Center
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- West Ky Hematology & Oncology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39119
- Forrest General Cancer Center
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Missouri
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Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Oncology Hematology West P.C.
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Meridian Health
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Rosewell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Center of Learning Healthcare
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
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Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Cancer Care Center
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Health
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Medical Oncology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Oncology
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Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
- West Virginia University
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- West Virginia University
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Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に確認された切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫（粘膜、ぶどう膜、末端黒子、軟髄膜疾患を含む）と診断された患者。
患者は、未治療または以前に切除不能または転移性黒色腫の治療を受けている可能性があります。
説明
包含基準:
見込みのあるコホート患者:
- -診断日は2011年3月24日以降でなければなりません（米国でのイピリムマブの承認日）
- III期（切除不能）またはIV期の黒色腫（粘膜、ぶどう膜先端黒子、軟髄膜疾患を含む）の診断
- -研究開始時の年齢が18歳以上
患者は、全身治療を積極的に受けているか、受ける予定である必要があります（任意のライン、例えば、第 1、第 2、第 3 ライン [治験薬を含む]）。
- 新しい治療を開始する患者については、インフォームド コンセントに署名してから 28 日以内に治療を開始する必要があります。
- 現在治療を受けている患者の場合、患者は新しい治療を開始してから最初の 21 日以内に登録する必要があります。
レトロスペクティブ コホート患者:
- -切除不能なステージIIIまたはステージIVのメラノーマ（粘膜、ぶどう膜、末端黒子、軟髄膜疾患を含む）と診断された患者
- -切除不能または転移性黒色腫の診断時の年齢が18歳以上
イピリムマブの承認前4年以内に切除不能または転移性黒色腫の治療を開始した（米国で承認された最初の免疫チェックポイント阻害剤療法）
- 2007 年 3 月 25 日～2011 年 3 月 24 日
フォローアップから 1 年以内に患者が死亡した場合、治療開始日から 1 年間のフォローアップデータが必要です。そのような患者は依然として資格があり、死亡日が収集されます。
- レトロスペクティブな患者に少なくとも 1 年間の追跡データがあり、その後免疫腫瘍学、免疫チェックポイント阻害剤療法、または標的療法で治療されている場合、これらの患者は個別に分析されます。
除外基準:
見込みのある患者:
- -非介入研究への登録を許可しない臨床研究に参加している患者または治験治療が盲検化されている臨床研究
- 新しい治療を開始してから 21 日を超える患者
- 研究に登録したが、28日以内に治療を開始しなかった患者
- -現在悪性腫瘍を有する患者（非黒色腫皮膚がんおよび以下の上皮内がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）追加の全身療法を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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見込み患者
2 年間で 1,600 人の見込み患者が募集され、計画された最低 3 年間の追跡調査が行われます。
前向きコホートの場合、患者は、医師が治療方針を決定した後、治療開始前に募集されます。以前の進行性黒色腫治療情報は、治療前の患者のカルテから収集されます。
患者は、研究インデックス日から最低3年間、死亡、同意の撤回、追跡/記録の喪失、または研究の終了のいずれか早い方まで追跡されます。
研究インデックス日は、最初の研究療法が開始された日になります。
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治療グループNo.1
免疫チェックポイント阻害剤療法を継続している免疫チェックポイント阻害剤患者。
免疫チェックポイント阻害剤療法の患者として定義され、最初の（インデックス）免疫チェックポイント阻害剤療法を継続したか、研究期間中に別の免疫チェックポイント阻害剤療法に切り替えました。
このグループの患者は、免疫チェックポイント阻害剤療法を継続し、研究期間中に非免疫チェックポイント阻害剤療法に切り替えることはありませんでした。
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治療グループNo.2
非免疫チェックポイント阻害剤療法に切り替えた免疫チェックポイント阻害剤患者。
研究期間中の任意の時点で、インデックス免疫チェックポイント阻害剤療法から非免疫チェックポイント阻害剤療法に切り替えた患者として定義されます。
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治療グループNo.3
標的療法を継続している標的療法患者。
研究期間中に最初の（インデックス）標的療法を継続したか、別の標的療法に切り替えた標的療法患者として定義されます。
このグループの患者は、標的療法を継続し、研究期間中に非標的療法に切り替えることはありませんでした。
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治療グループNo.4
非標的療法に切り替えた標的療法患者。
研究期間中のいつでも、指標標的療法から非標的療法に切り替えた患者として定義されます。
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治療グループNo.5
化学療法/その他の治療を受けている患者。
研究期間中に最初の（インデックス）化学療法/その他の治療を継続したか、別の化学療法/その他の治療に切り替えた化学療法/その他の治療患者として定義されます。
このグループの患者は、化学療法/その他の治療を継続し、研究期間中に免疫チェックポイント阻害剤治療または標的治療に切り替えませんでした。
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治療グループNo.6
免疫チェックポイント阻害剤療法または標的療法に切り替えた化学療法/その他の患者。
研究期間中にインデックス化学療法/他の治療法から免疫チェックポイント阻害剤療法または標的療法に切り替えた患者として定義されます。
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レトロスペクティブ患者
イピリムマブ発売前の 4 年間 (2007 年 3 月 25 日～2011 年 3 月 24 日) に免疫チェックポイント阻害剤または標的療法以外の治療を受けた切除不能または転移性黒色腫患者 600 人のレトロスペクティブ コホートが特定されます。
これら 600 人の後ろ向き患者のデータは、免疫チェックポイント阻害剤または標的療法が市販される前に、治療パターンと転帰のベンチマークとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアのパターン
時間枠：5年まで
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切除不能および転移性メラノーマ（例：
免疫チェックポイント剤、標的薬剤、または併用療法）を実世界の設定で使用します。
薬物クラス全体および薬物クラス間の最初の治療決定の理由、治療の変更、および中止の理由が記録されます (例:
利益、安全性、費用、またはケアに対するその他の障壁の欠如)。
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5年まで
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人口統計
時間枠：5年まで
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ベースラインの特徴 (年齢、性別、人種/民族)
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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切除不能または転移性メラノーマの治療を受けている患者の全生存率を推定するために、いくつかの統計的測定値と実際の生存率が使用されます。
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5年まで
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疾患の特徴
時間枠：5年まで
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疾患の特徴（診断日、病期、全身状態）
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療リソース
時間枠：最長5年
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ヘルスケアの利用、推定コスト、初期治療の選択が生涯または定期的なコストに与える影響を比較して説明する。
さまざまな地域間でケアのパターンが異なる可能性があるため、医療リソースの利用について地域固有の分析が行われる場合があります。
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最長5年
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がん治療の機能評価 - メラノーマ (FACT-M)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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仕事の生産性と活動障害: 一般的な健康 (WPAI:GH)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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介護者の生活の質の指標 - がん (CQOLC)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。