Studie i patienter med inoperabelt och metastaserande melanom: Optimize-studien
17 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En amerikansk observationsstudie på flera platser i patienter med inoperabelt och metastaserande melanom: OPTIMIZE-studien
Denna studie utvärderar de olika vårdmönstren för patienter som har inoperabelt eller metastaserande melanom.
Dosering, varaktighet, regim, indikation och behandlingar kommer att observeras.
Överlevnaden för dessa patienter kommer också att observeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie med det primära målet att bedöma och beskriva "verkliga" vårdmönster vid behandling av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.
En urvalsstorlek på 1 600 potentiella patienter kommer att ge tillräcklig information för att utforska detta primära mål.
Det kommer inte att finnas något tvingat antal patienter inskrivna i en specifik behandlingskohort.
Att ställa in eller kontrollera antalet kohorter för specifika behandlingsinskrivningar skulle ogiltigförklara resultaten av studiens primära mål.
Ingen primär hypotes testas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
408
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Förenta staterna, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med histologiskt bekräftat inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom, (inklusive slemhinne-, uveal-, akral-lentiginös, leptomeningeal sjukdom).
Patienter kan vara behandlingsnaiva eller tidigare behandlade för inoperabelt eller metastaserande melanom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Blivande kohortpatienter:
- Diagnosdatum måste infalla den 24 mars 2011 eller senare (datum för godkännande av ipilimumab i USA)
- Diagnos av melanom stadium III (ooperabelt) eller stadium IV melanom (inkluderar slemhinnesjukdom, uveal acral-lentiginös, leptomeningeal sjukdom)
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart
Patienter måste aktivt ta emot eller planeras att få systemisk behandling (vilken linje som helst, t.ex. första, andra, tredje linjen [inklusive prövningsläkemedel]).
- För patienter som påbörjar ny behandling måste behandlingen påbörjas inom 28 dagar efter undertecknande av informerat samtycke.
- För patienter som för närvarande får behandling måste patienterna anmäla sig inom de första 21 dagarna efter att ny behandling påbörjats
Retrospektiva kohortpatienter:
- Patienter med diagnos av bekräftat inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom (inklusive slemhinne-, uveal-, acral-lentiginös, leptomeningeal sjukdom)
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inoperabel eller metastaserande melanomdiagnos
Initierad behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom inom 4 år före godkännande av ipilimumab (första behandling med immunkontrollpunktshämmare godkänd i USA)
- 25 mars 2007 - 24 mars 2011
Ett års uppföljningsdata krävs från datumet för behandlingsstart, om en patient avled inom ett år efter uppföljningen; sådana patienter är fortfarande berättigade och dödsdatumet kommer att samlas in.
- Om retrospektiva patienter har minst ett års uppföljningsdata och sedan behandlas med immunonkologi, immunkontrollpunktshämmare eller riktad terapi, kommer dessa patienter att analyseras separat.
Exklusions kriterier:
Blivande patienter:
- Patienter som deltar i en klinisk studie som inte tillåter inskrivning till en icke-interventionsstudie eller kliniska studier där prövningsbehandlingen är förblindad
- Patienter som påbörjat ny behandling > 21 dagar
- Patienter som deltog i studien men som inte påbörjade behandlingen före 28 dagar
- Patienter med aktuella maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer och följande in situ cancerformer: urinblåsa, mag-, kolon-, endometrie-, cervikal-/dysplasi, melanom eller bröst) som kräver ytterligare systemisk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Blivande patienter
Det kommer att finnas 1 600 presumtiva patienter som rekryteras under en period av två år och följs upp under minst tre år.
För den blivande kohorten kommer patienter att rekryteras efter att behandlingsförloppet har bestämts av läkaren och innan behandlingen påbörjas. Tidigare information om avancerad melanombehandling kommer att samlas in från patientdiagram för förbehandlade patienter.
Patienterna kommer att följas i minst 3 år från deras studieindexdatum till dödsfall, återkallande av samtycke, förlorad uppföljning/registrering eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.
Studieindexdatum kommer att vara det datum då den första studieterapin påbörjas.
|
|
Behandlingsgrupp nr 1
Patienter med immunkontrollpunktshämmare som förblir på behandling med immunkontrollpunktshämmare.
Definierat som patienter med immunkontrollpunktshämmare som antingen stannade kvar på sin initiala (index) immunkontrollpunktshämmarebehandling eller bytte till en annan immunkontrollpunktshämmarebehandling under studieperioden.
Patienterna i denna grupp förblev på en immun checkpoint-inhibitor-terapi och bytte inte till en icke-immun checkpoint-inhibitor-terapi någon gång under studieperioden.
|
|
Behandlingsgrupp nr 2
Immun checkpoint-hämmare patienter som bytte till en icke-immun checkpoint-inhibitor-behandling.
Definierat som patienter som när som helst under studieperioden bytte från sin index immun checkpoint-hämmarebehandling till en icke-immun checkpoint-hämmare.
|
|
Behandlingsgrupp nr 3
Målinriktade terapipatienter som stannar kvar på en riktad terapi.
Definieras som riktade terapipatienter som antingen stannade kvar på sin initiala (index) riktade terapi eller bytte till en annan riktad terapi under studieperioden.
Patienterna i denna grupp fortsatte med en riktad terapi och bytte inte till en icke-riktad terapi någon gång under studieperioden.
|
|
Behandlingsgrupp nr 4
Målinriktade terapipatienter som bytte till en icke-riktad terapi.
Definierat som patienter som bytte från sin indexinriktade terapi till en icke-riktad terapi när som helst under studieperioden.
|
|
Behandlingsgrupp nr 5
Cytostatika/annan behandlingspatienter som stannar kvar på en cellgiftsbehandling/annan behandling.
Definierat som kemoterapi/annan terapipatienter som antingen stannade kvar på sin initiala (index)kemoterapi/annan terapi eller bytte till annan kemoterapi/annan terapi under studieperioden.
Patienterna i denna grupp fortsatte med kemoterapi/annan behandling och bytte inte till en immunkontrollpunktshämmare eller riktad terapi någon gång under studieperioden.
|
|
Behandlingsgrupp nr 6
Cytostatika/andra patienter som gått över till behandling med immunkontrollpunktshämmare eller riktad behandling.
Definierat som patienter som bytte från sin indexkemoterapi/annan terapi till en immunkontrollpunktshämmarebehandling eller riktad terapi när som helst under studieperioden.
|
|
Retrospektiva patienter
Retrospektiv kohort av 600 patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom, som får andra terapier än immunkontrollpunktshämmare eller riktade terapier under fyraårsperioden före frisättningen av ipilimumab (25 mars 2007 - 24 mars 2011), kommer att identifieras.
Data för dessa 600 retrospektiva patienter kommer att användas som ett riktmärke för behandlingsmönster och resultat innan den marknadsförda tillgängligheten av immunkontrollpunktshämmare eller riktade terapier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdmönster
Tidsram: Upp till 5 år
|
För att bedöma urvalet och sekvenseringen av läkemedel och övningsmönster som används för att behandla inoperabelt och metastaserande melanom (t.
immunkontrollpunkter, målinriktade medel eller kombinationsterapier) i en verklig miljö.
Orsaker till initiala behandlingsbeslut över och mellan läkemedelsklasser, förändringar i behandlingen och avbrytande kommer att registreras (t.ex.
brist på nytta, säkerhet, kostnad eller andra hinder för vård).
|
Upp till 5 år
|
|
Demografi
Tidsram: Upp till 5 år
|
Baslinjeegenskaper (ålder, kön, ras/etnicitet)
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
För att uppskatta den totala överlevnaden hos patienter som får behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom kommer vissa statistiska mätningar och faktisk överlevnad att användas.
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsegenskaper
Tidsram: Upp till 5 år
|
Sjukdomsegenskaper (datum för diagnos, sjukdomsstadium, prestationsstatus)
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsresurs
Tidsram: upp till 5 år
|
Att jämföra och beskriva sjukvårdsanvändning, imputerade kostnader och inverkan av initialt behandlingsval på livstidskostnader eller periodiska kostnader.
På grund av potentiella skillnader mellan i vårdmönster mellan olika regioner kan regionspecifika analyser göras för resursutnyttjandet inom sjukvården.
|
upp till 5 år
|
|
Funktionella bedömningar av cancerterapi-melanom (FACT-M)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: allmän hälsa (WPAI:GH)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .