Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой: исследование оптимизации

17 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое обсервационное исследование в США у пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой: исследование OPTIMIzE

В этом исследовании оцениваются различные схемы ухода за пациентами с нерезектабельной или метастатической меланомой. Будут соблюдаться дозировка, продолжительность, режим, показания и лечение. Выживаемость этих пациентов также будет наблюдаться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Меланома

Подробное описание

Это неинтервенционное обсервационное исследование, основной целью которого является оценка и описание «реальных» моделей лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Размер выборки из 1600 предполагаемых пациентов предоставит достаточную информацию для изучения этой основной цели. Не будет принудительного количества пациентов, зачисленных в конкретную когорту лечения. Установка или контроль подсчета когорты, зачисленной на определенное лечение, сделает недействительными результаты основной цели исследования. Никакая первичная гипотеза не проверяется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

408

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    - Genesis Cancer Center
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
    - Cancer Care Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
    - 21st Century Oncology
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Cancer Specialits, LLC D/B/A
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - Lakeland Regional Health
  - Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
    - Watson Clinical Center for Research, INC
  - Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
    - UF Health Cancer Center at Orlando Health
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
    - Mid Florida Hematology and Oncology Centers
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Sacred Heart Medical Oncology Group
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
- Georgia
  - Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    - Harbin Clinic
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    - Summit Cancer Care
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - North Shore University Health System
  - Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
    - Ingalls Cancer Research Center
  - Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
    - Oncology Specialits, S.C.
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
    - Orchard Healthcare Research Inc.
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    - Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - Stormont-Vail Cancer Center
  - Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    - West Ky Hematology & Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    - Christus Schumpert Cancer Treatment Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Saint Agnes Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39119
    - Forrest General Cancer Center
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
    - Central Care Cancer Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    - Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    - Oncology Hematology West P.C.
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 76520
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
    - Atlantic Health, Morristown Medical Center
  - Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Meridian Health
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Rosewell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Center of Learning Healthcare
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
    - Aultman Hospital
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
    - Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
  - Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
    - Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
  - Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
    - Genesis Cancer Care Center
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - St. Charles Medical Center - Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
    - St. Luke's Hospital and Health Network
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15505
    - The Regional Cancer Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
    - Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Jefferson Medical Oncology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Allegheny Health Network
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - UPCI - UPMC Cancer Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
    - Texas Oncology
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
    - Texas Oncology
  - Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
    - Texas Oncology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Inova Melanoma and Skin Cancer Center
- Washington
  - Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
    - Providence Regional Medical Center Everett
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
    - Cancer Care Northwest
- West Virginia
  - Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
    - West Virginia University
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
    - West Virginia University
  - Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25401
    - West Virginia University Hematolgoy & Oncology
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденной нерезектабельной меланомой III или IV стадии (включая слизистую, увеальную, акрально-лентигинозную, лептоменингеальную болезнь). Пациенты могут не получать лечения или ранее лечились от нерезектабельной или метастатической меланомы.

Описание

Критерии включения:

Перспективная когорта пациентов:

Дата постановки диагноза должна приходиться на 24 марта 2011 г. или позже (дата утверждения ипилимумаба в США).
Диагностика меланомы III стадии (нерезектабельная) или IV стадии (включает слизистую, увеальную акрально-лентигинозную, лептоменингеальную болезнь)
Возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения
Пациенты должны активно получать системную терапию (любой линии, например, первой, второй, третьей [включая исследуемые препараты]).
- Для пациентов, начинающих новое лечение, лечение должно быть начато в течение 28 дней после подписания информированного согласия.
- Для пациентов, получающих лечение в настоящее время, пациенты должны зарегистрироваться в течение первых 21 дня после начала нового лечения.

Ретроспективная когорта пациентов:

Пациенты с подтвержденной нерезектабельной меланомой III или IV стадии (включая слизистую, увеальную, акрально-лентигинозную, лептоменингеальную болезнь)
Возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза нерезектабельной или метастатической меланомы
Начало терапии нерезектабельной или метастатической меланомы в течение 4 лет до одобрения ипилимумаба (первая терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, одобренная в США)
- 25 марта 2007 г. - 24 марта 2011 г.
Требуются данные наблюдения за один год с даты начала терапии, если пациент скончался в течение одного года наблюдения; такие пациенты по-прежнему имеют право на участие, и дата смерти будет собираться.
1. Если ретроспективно пациенты имеют данные наблюдения не менее одного года и затем получают иммуноонкологическую терапию, терапию ингибиторами контрольных точек или таргетную терапию, эти пациенты будут проанализированы отдельно.

Критерий исключения:

Потенциальные пациенты:

Пациенты, участвующие в клиническом исследовании, которое не допускает включения в неинтервенционное исследование или клинические исследования, в которых исследуемое лечение является слепым
Пациенты, начавшие новое лечение > 21 дня
Пациенты, включенные в исследование, но не начавшие лечение в течение 28 дней.
Пациенты с текущими злокачественными новообразованиями (за исключением немеланомного рака кожи и следующих видов рака in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, шейки матки/дисплазии, меланомы или молочной железы), требующих дополнительной системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Потенциальные пациенты Будет набрано 1600 потенциальных пациентов в течение двух лет и будет наблюдаться в течение запланированного минимум трех лет. Для предполагаемой когорты пациенты будут набираться после того, как врач определит курс лечения и до начала лечения. Информация о предшествующем лечении запущенной меланомы будет собираться из историй болезни пациентов, прошедших предварительное лечение. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 3 лет с даты их индекса исследования до смерти, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения/регистрации или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Индексной датой исследования будет дата начала первой исследуемой терапии.
Лечебная группа № 1 Пациенты с ингибиторами иммунных контрольных точек, которые продолжают получать терапию ингибиторами иммунных контрольных точек. Определяется как пациенты, получающие терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, которые либо продолжали получать исходную (индексную) терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, либо перешли на другую терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа в течение периода исследования. Пациенты в этой группе оставались на терапии ингибиторами иммунных контрольных точек и не переходили на терапию неиммунными ингибиторами контрольных точек в течение всего периода исследования.
Лечебная группа № 2 Пациенты с ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, перешедшие на терапию неиммунными ингибиторами контрольных точек. Определялись как пациенты, которые перешли с терапии ингибиторами ключевых контрольных точек иммунного ответа на терапию ингибиторами контрольных точек, не являющимися иммунными, в любое время в течение периода исследования.
Лечебная группа № 3 Пациенты с таргетной терапией, которые продолжают получать таргетную терапию. Определяются как пациенты с таргетной терапией, которые либо продолжали получать первоначальную (индексную) таргетную терапию, либо перешли на другую таргетную терапию в течение периода исследования. Пациенты этой группы оставались на таргетной терапии и не переходили на нетаргетную терапию ни разу в течение периода исследования.
Лечебная группа № 4 Пациенты с таргетной терапией, перешедшие на нетаргетную терапию. Определялись как пациенты, которые перешли со своей индексной таргетной терапии на нетаргетную терапию в любое время в течение периода исследования.
Лечебная группа № 5 Пациенты с химиотерапией/другой терапией, которые продолжают получать химиотерапию/другую терапию. Определяется как пациенты с химиотерапией/другой терапией, которые либо остались на исходной (индексной) химиотерапии/другой терапии, либо перешли на другую химиотерапию/другую терапию в течение периода исследования. Пациенты в этой группе продолжали получать химиотерапию/другую терапию и не переходили на терапию ингибиторами иммунных контрольных точек или таргетную терапию в течение всего периода исследования.
Лечебная группа № 6 Химиотерапия/другие пациенты, перешедшие на терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа или таргетную терапию. Определяются как пациенты, которые перешли с базовой химиотерапии/другой терапии на терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа или таргетную терапию в любое время в течение периода исследования.
Ретроспективные пациенты Будет определена ретроспективная когорта из 600 пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, получавших терапию, отличную от ингибитора контрольных точек иммунного ответа или таргетной терапии, в течение четырехлетнего периода до выпуска ипилимумаба (25 марта 2007 г. - 24 марта 2011 г.). Данные по этим 600 ретроспективным пациентам будут использоваться в качестве эталона для моделей лечения и результатов до того, как на рынке появятся ингибиторы контрольных точек иммунитета или таргетные методы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Образцы заботы Временное ограничение: До 5 лет	Для оценки выбора и последовательности препаратов и методов лечения, используемых для лечения нерезектабельной и метастатической меланомы (например, агенты иммунных контрольных точек, таргетные агенты или комбинированная терапия) в реальных условиях. Причины первоначальных решений о лечении между классами препаратов, изменениях в лечении и прекращении лечения будут регистрироваться (например, отсутствие преимуществ, безопасности, стоимости или других препятствий для лечения).	До 5 лет
Демография Временное ограничение: До 5 лет	Исходные характеристики (возраст, пол, раса/этническая принадлежность)	До 5 лет
Общая выживаемость Временное ограничение: До 5 лет	Для оценки общей выживаемости у пациентов, получающих терапию по поводу нерезектабельной или метастатической меланомы, будут использованы некоторые статистические измерения и фактическая выживаемость.	До 5 лет
Характеристики заболевания Временное ограничение: До 5 лет	Характеристики заболевания (дата постановки диагноза, стадия заболевания, общий статус)	До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ресурс здравоохранения Временное ограничение: до 5 лет	Сравнить и описать использование медицинских услуг, предполагаемые затраты и влияние первоначального выбора лечения на пожизненные или периодические затраты. Из-за потенциальных различий в схемах оказания медицинской помощи в разных регионах можно проводить анализ использования ресурсов здравоохранения по конкретным регионам.	до 5 лет
Функциональная оценка терапии рака-меланомы (FACT-M) Временное ограничение: До 12 месяцев		До 12 месяцев
Европейское качество жизни-5 измерений (EQ-5D) Временное ограничение: До 12 месяцев		До 12 месяцев
Производительность труда и ухудшение активности: общее состояние здоровья (WPAI:GH) Временное ограничение: До 12 месяцев		До 12 месяцев
Индекс качества жизни лиц, ухаживающих за больными, — рак (CQOLC) Временное ограничение: До 12 месяцев		До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA209-357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .