Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s neresekovatelným a metastatickým melanomem: Optimalizační studie

17. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

US Multi-Site Observation Study u pacientů s neresekovatelným a metastatickým melanomem: The OPTIMIzE Study

Tato studie hodnotí různé vzorce péče o pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem. Bude sledováno dávkování, trvání, režim, indikace a léčba. Bude také sledována míra přežití těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční observační studii s primárním cílem posoudit a popsat vzorce péče v „reálném světě“ při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem. Velikost vzorku 1 600 potenciálních pacientů poskytne dostatečné informace k prozkoumání tohoto primárního cíle. Do konkrétní léčebné kohorty nebude zařazen žádný nucený počet pacientů. Nastavení nebo kontrola specifických počtů kohort zapsaných do léčby by znehodnotila výsledky primárního cíle studie. Žádná primární hypotéza není testována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialits, LLC D/B/A
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinical Center for Research, INC
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialits, S.C.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39119
        • Forrest General Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 76520
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health, Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Center of Learning Healthcare
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Medical Center - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 15505
        • The Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPCI - UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Texas Oncology
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • West Virginia University
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • West Virginia University
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • West Virginia University Hematolgoy & Oncology
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou histologicky potvrzeného neresekabilního melanomu stadia III nebo stadia IV (včetně slizničního, uveálního, akrálně-lentiginózního, leptomeningeálního onemocnění). Pacienti mohou být dosud neléčení nebo dříve léčeni pro neresekovatelný nebo metastatický melanom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prospektivní kohorta pacientů:

  • Datum diagnózy musí nastat 24. března 2011 nebo později (datum schválení ipilimumabu v USA)
  • Diagnostika melanomu stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV (zahrnuje slizniční, uveální akrálně-lentiginózní, leptomeningeální onemocnění)
  • Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia

  • Pacienti musí aktivně dostávat nebo plánovat systémovou léčbu (jakákoli linie, např. první, druhá, třetí linie [včetně zkoumaných léků]).

    • U pacientů zahajujících novou léčbu musí být léčba zahájena do 28 dnů po podepsání informovaného souhlasu.
    • U pacientů, kteří jsou v současné době léčeni, se pacienti musí zaregistrovat během prvních 21 dnů od zahájení nové léčby

Retrospektivní kohorta pacientů:

  • Pacienti s diagnózou potvrzeného neresekovatelného melanomu stadia III nebo stadia IV (včetně slizničního, uveálního, akrálně-lentiginózního, leptomeningeálního onemocnění)
  • Věk ≥ 18 let v době diagnózy neresekabilního nebo metastatického melanomu

  • Zahájená léčba neresekovatelného nebo metastatického melanomu během 4 let před schválením ipilimumabu (první léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu schválená v USA)

    • 25. března 2007 – 24. března 2011

  • Údaje o sledování po dobu jednoho roku jsou vyžadovány od data zahájení léčby, pokud pacient zemřel během jednoho roku od sledování; tito pacienti jsou stále způsobilí a datum úmrtí bude shromážděno.

    1. Pokud mají retrospektivní pacienti data sledování alespoň jeden rok a jsou poté léčeni imunoonkologií, terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo cílenou terapií, budou tito pacienti analyzováni samostatně.

Kritéria vyloučení:

Budoucí pacienti:

  • Pacienti účastnící se klinické studie, která neumožňuje zařazení do neintervenční studie nebo klinických studií, ve kterých je hodnocená léčba zaslepena
  • Pacienti, kteří zahájili novou léčbu > 21 dní
  • Pacienti, kteří se zapsali do studie, ale nezahájili léčbu před 28 dny
  • Pacienti se současnými malignitami (kromě nemelanomové rakoviny kůže a následujících in situ rakoviny: močového měchýře, žaludku, tlustého střeva, endometria, cervikální/dysplazie, melanomu nebo prsu), které vyžadují další systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Potenciální pacienti
Během dvou let bude přijato 1 600 potenciálních pacientů, kteří budou sledováni po plánované minimálně tři roky. Do prospektivní kohorty budou pacienti zařazováni poté, co o průběhu léčby rozhodne lékař, a před zahájením léčby. Informace o předchozí léčbě pokročilého melanomu budou shromážděny z pacientských tabulek pro předléčené pacienty. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 let od data indexu studie do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování/záznamu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Datum indexu studie bude datum zahájení první studijní terapie.
Léčebná skupina č. 1
Pacienti s inhibitorem imunitního kontrolního bodu, kteří zůstávají na léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu. Definováno jako pacienti s terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu, kteří buď zůstali na své počáteční (indexové) terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu, nebo přešli na jinou terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu během období studie. Pacienti v této skupině zůstali na léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu a nikdy během období studie nepřešli na terapii inhibitorem neimunitního kontrolního bodu.
Léčebná skupina č. 2
Pacienti s inhibitorem imunitního kontrolního bodu, kteří přešli na léčbu neimunitním inhibitorem kontrolního bodu. Definováno jako pacienti, kteří přešli ze své terapie inhibitorem indexu imunitního kontrolního bodu na terapii inhibitorem neimunitního kontrolního bodu kdykoli během období studie.
Léčebná skupina č. 3
Pacienti s cílenou terapií, kteří zůstávají na cílené terapii. Definováno jako pacienti s cílenou terapií, kteří buď zůstali na své počáteční (indexové) cílené terapii, nebo přešli na jinou cílenou terapii během období studie. Pacienti v této skupině zůstávali na cílené terapii a nepřecházeli na necílenou terapii kdykoliv během sledovaného období.
Léčebná skupina č. 4
Pacienti s cílenou terapií, kteří přešli na necílenou terapii. Definováno jako pacienti, kteří přešli ze své indexově cílené terapie na necílenou terapii kdykoli během období studie.
Léčebná skupina č. 5
Pacienti s chemoterapií/jinou léčbou, kteří zůstávají na chemoterapii/jiné léčbě. Definováno jako pacienti s chemoterapií/jinou terapií, kteří buď zůstali na své počáteční (indexové) chemoterapii/jiné terapii, nebo přešli na jinou chemoterapii/jinou terapii během období studie. Pacienti v této skupině zůstali na chemoterapii/jiné terapii a nikdy během období studie nepřešli na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo cílenou terapii.
Léčebná skupina č. 6
Chemoterapie/jiní pacienti, kteří přešli na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo cílenou léčbu. Definováno jako pacienti, kteří přešli ze své indexové chemoterapie/jiné terapie na léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo cílenou terapii kdykoli během období studie.
Retrospektivní pacienti
Bude identifikována retrospektivní kohorta 600 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, kteří během čtyřletého období před uvolněním ipilimumabu (25. března 2007 – 24. března 2011) dostávají jinou léčbu než inhibitor imunitního kontrolního bodu nebo cílenou léčbu. Údaje o těchto 600 retrospektivních pacientech budou použity jako měřítko pro léčebné vzorce a výsledky před uvedením na trh dostupných inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo cílených terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory péče
Časové okno: Až 5 let
K posouzení výběru a sekvenování léků a praktik používaných k léčbě neresekovatelného a metastatického melanomu (např. prostředky imunitního kontrolního bodu, cílené prostředky nebo kombinované terapie) v prostředí reálného světa. Důvody pro počáteční rozhodnutí o léčbě napříč a mezi skupinami léků, změny v léčbě a přerušení budou zaznamenány (např. nedostatek užitku, bezpečnosti, nákladů nebo jiných překážek péče).
Až 5 let
Demografie
Časové okno: Až 5 let
Základní charakteristiky (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost)
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
K odhadu celkového přežití u pacientů léčených pro neresekovatelný nebo metastatický melanom budou použita některá statistická měření a skutečné přežití.
Až 5 let
Charakteristika onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Charakteristika onemocnění (datum diagnózy, stádium onemocnění, výkonnostní stav)
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdroj zdravotní péče
Časové okno: až 5 let
Porovnat a popsat využití zdravotní péče, imputované náklady a dopad počáteční volby léčby na celoživotní nebo periodické náklady. Vzhledem k potenciálním rozdílům ve vzorcích péče mezi různými regiony mohou být pro využití zdrojů zdravotní péče prováděny regionální analýzy.
až 5 let
Funkční hodnocení terapie rakoviny – melanom (FACT-M)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Snížení produktivity práce a aktivity: Obecné zdraví (WPAI:GH)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Index kvality života pečovatele – rakovina (CQOLC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit