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不可切除和转移性黑色素瘤患者的研究：优化研究

2022年5月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

美国一项针对不可切除和转移性黑色素瘤患者的多中心观察研究：OPTIMIzE 研究

本研究评估了无法切除或转移性黑色素瘤患者的不同护理模式。 将观察剂量、持续时间、方案、适应症和治疗。 还将观察这些患者的存活率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项非干预性观察性研究，主要目的是评估和描述治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的“真实世界”护理模式。 1,600 名预期患者的样本量将为探索这一主要目标提供足够的信息。 不会有强制数量的患者被纳入特定的治疗队列。 设置或控制特定治疗入组队列计数会使研究的主要目标的结果无效。 没有检验主要假设。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

408

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialits, LLC D/B/A
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Health
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinical Center for Research, INC
      • Longwood、Florida、美国、32750
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Summit Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Oncology Specialits, S.C.
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • West Ky Hematology & Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39119
        • Forrest General Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、76520
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Atlantic Health, Morristown Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Meridian Health
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Center of Learning Healthcare
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • St. Charles Medical Center - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Erie、Pennsylvania、美国、15505
        • The Regional Cancer Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPCI - UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Texas Oncology
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane、Washington、美国、99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • West Virginia University
      • Huntington、West Virginia、美国、25702
        • West Virginia University
      • Martinsburg、West Virginia、美国、25401
        • West Virginia University Hematolgoy & Oncology
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为经组织学证实的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤（包括粘膜、葡萄膜、肢端雀斑样病变、软脑膜疾病）的患者。 患者可能是初治患者，也可能是既往接受过不可切除或转移性黑色素瘤治疗的患者。

描述

纳入标准：

预期队列患者：

  • 诊断日期必须在 2011 年 3 月 24 日或之后（ipilimumab 在美国获得批准的日期）
  • III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤的诊断（包括粘膜、葡萄膜肢端雀斑样病变、软脑膜疾病）
  • 进入研究时年龄 ≥ 18 岁

  • 患者必须积极接受或计划接受全身治疗（任何线路，例如一线、二线、三线 [包括研究药物]）。

    • 对于开始新治疗的患者，必须在签署知情同意书后 28 天内开始治疗。
    • 对于目前正在接受治疗的患者，患者必须在开始新治疗的前 21 天内入组

回顾性队列患者：

  • 确诊为不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤（包括粘膜、葡萄膜、肢端黑斑病、软脑膜病）的患者
  • 不可切除或转移性黑色素瘤诊断时年龄≥18岁

  • 在 ipilimumab 获批前 4 年内开始治疗不可切除或转移性黑色素瘤（第一个在美国获批的免疫检查点抑制剂疗法）

    • 2007年3月25日 - 2011年3月24日

  • 如果患者在随访一年内去世，则需要从治疗开始之日起一年的随访数据；此类患者仍然符合条件，将收集死亡日期。

    1. 如果回顾性患者有至少一年的随访数据，然后接受免疫肿瘤学、免疫检查点抑制剂治疗或靶向治疗，这些患者将被单独分析。

排除标准：

准患者：

  • 参与临床研究的患者不允许参加非干预性研究或研究性治疗采用盲法的临床研究
  • 开始新治疗 > 21 天的患者
  • 参加研究但未在 28 天前开始治疗的患者
  • 当前患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌）需要额外全身治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
准患者
将在两年内招募 1,600 名潜在患者，并计划至少随访三年。 对于前瞻性队列，患者将在医生决定治疗疗程后和开始治疗前招募。先前的晚期黑色素瘤治疗信息将从接受过治疗的患者的病历中收集。 从研究索引日期起，患者将被随访至少 3 年，直至死亡、撤销同意、失访/记录或研究结束，以先到者为准。 研究索引日期将是首次研究治疗开始的日期。
第一治疗组
仍在接受免疫检查点抑制剂治疗的免疫检查点抑制剂患者。 定义为在研究​​期间保持初始（指标）免疫检查点抑制剂治疗或改用另一种免疫检查点抑制剂治疗的免疫检查点抑制剂治疗患者。 该组患者继续接受免疫检查点抑制剂治疗，并且在研究期间的任何时候都没有转换为非免疫检查点抑制剂治疗。
第 2 治疗组
转为非免疫检查点抑制剂治疗的免疫检查点抑制剂患者。 定义为在研究​​期间的任何时间从他们的指数免疫检查点抑制剂治疗转换为非免疫检查点抑制剂治疗的患者。
第 3 治疗组
仍在接受靶向治疗的靶向治疗患者。 定义为在研究​​期间保持初始（指标）靶向治疗或转为另一种靶向治疗的靶向治疗患者。 该组中的患者继续接受靶向治疗，并且在研究期间的任何时候都没有切换到非靶向治疗。
第 4 治疗组
转为非靶向治疗的靶向治疗患者。 定义为在研究​​期间的任何时候从他们的指标靶向治疗转向非靶向治疗的患者。
第 5 治疗组
仍在接受化疗/其他疗法的化疗/其他疗法患者。 定义为化疗/其他治疗患者，他们在研究期间要么继续接受初始（指标）化疗/其他治疗，要么改用另一种化疗/其他治疗。 该组患者继续接受化疗/其他治疗，并且在研究期间的任何时候都没有转换为免疫检查点抑制剂治疗或靶向治疗。
第 6 治疗组
化疗/其他转为免疫检查点抑制剂治疗或靶向治疗的患者。 定义为在研究​​期间的任何时间从他们的指标化疗/其他疗法转换为免疫检查点抑制剂疗法或靶向疗法的患者。
回顾性患者
将确定 600 名无法切除或转移性黑色素瘤患者的回顾性队列，这些患者在 ipilimumab 发布前的四年期间（2007 年 3 月 25 日至 2011 年 3 月 24 日）接受免疫检查点抑制剂或靶向治疗以外的治疗。 这 600 名回顾性患者的数据将用作免疫检查点抑制剂或靶向治疗上市前治疗模式和结果的基准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理模式
大体时间：长达 5 年
评估用于治疗不可切除和转移性黑色素瘤（例如，黑色素瘤）的药物和实践模式的选择和排序。 免疫检查点药物、靶向药物或联合疗法）在现实世界的环境中。 跨药物类别、治疗变化和停药的初始治疗决定的原因将被记录（例如 缺乏利益、安全性、成本或其他护理障碍）。
长达 5 年
人口统计
大体时间：长达 5 年
基线特征（年龄、性别、种族/民族）
长达 5 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
为了估计接受不可切除或转移性黑色素瘤治疗的患者的总生存期，将使用一些统计测量和实际生存期。
长达 5 年
疾病特征
大体时间：长达 5 年
疾病特征（诊断日期、疾病分期、体能状态）
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健资源
大体时间：长达 5 年
比较和描述医疗保健利用率、估算成本以及初始治疗选择对终生或定期成本的影响。 由于不同地区之间在护理模式上的潜在差异，可以针对医疗资源利用进行针对特定地区的分析。
长达 5 年
癌症治疗-黑色素瘤的功能评估 (FACT-M)
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
工作效率和活动障碍：一般健康 (WPAI:GH)
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
看护者生活质量指数 - 癌症 (CQOLC)
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月23日

初级完成 (实际的)

2020年9月8日

研究完成 (实际的)

2020年9月8日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月19日

首次发布 (估计)

2016年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-357

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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