Studie i pasienter med uoperabelt og metastatisk melanom: Optimaliseringsstudien
17. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En amerikansk observasjonsstudie på flere steder i pasienter med uoperabelt og metastatisk melanom: OPTIMIZE-studien
Denne studien evaluerer de forskjellige behandlingsmønstrene for pasienter som har uoperabelt eller metastatisk melanom.
Dosering, varighet, kur, indikasjon og behandlinger vil bli observert.
Overlevelsesraten til disse pasientene vil også bli observert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie med det primære målet å vurdere og beskrive "virkelige" omsorgsmønstre i behandlingen av pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom.
En prøvestørrelse på 1600 potensielle pasienter vil gi tilstrekkelig informasjon til å utforske dette primære målet.
Det vil ikke være noe tvunget antall pasienter innrullert i en bestemt behandlingskohort.
Innstilling eller kontroll av spesifikke behandlingsregistreringskohorter ville ugyldiggjøre resultatene av hovedmålet med studien.
Ingen primær hypotese blir testet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
408
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, Forente stater, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, Forente stater, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med histologisk bekreftet ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom, (inkludert slimhinne-, uveal-, akral-lentiginøs, leptomeningeal sykdom).
Pasienter kan være behandlingsnaive eller tidligere behandlet for ikke-opererbart eller metastatisk melanom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle kohortpasienter:
- Diagnosedatoen må oppstå på eller etter 24. mars 2011 (dato for ipilimumab-godkjenning i USA)
- Diagnose av stadium III (ikke-opererbart) eller stadium IV melanom (inkluderer slimhinnesykdom, uveal acral-lentiginøs, leptomeningeal sykdom)
- Alder ≥ 18 år ved studiestart
Pasienter må aktivt motta eller planlegges å motta systemisk behandling (en hvilken som helst linje, f.eks. første, andre, tredje linje [inkludert undersøkelsesmedisiner]).
- For pasienter som starter ny behandling, må behandlingen startes innen 28 dager etter signering av informert samtykke.
- For pasienter som for tiden mottar behandling, må pasienter melde seg inn innen de første 21 dagene etter oppstart av ny behandling
Retrospektive kohortpasienter:
- Pasienter med diagnose av bekreftet ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom (inkludert slimhinne, uveal, akral-lentiginøs, leptomeningeal sykdom)
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for uoperabel eller metastatisk melanomdiagnose
Påbegynt behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom innen 4 år før godkjenning av ipilimumab (første immunsjekkpunkthemmerbehandling godkjent i USA)
- 25. mars 2007 - 24. mars 2011
Ett års oppfølgingsdata kreves fra datoen for behandlingsstart, hvis en pasient døde innen ett år etter oppfølging; slike pasienter er fortsatt kvalifisert og dødsdatoen vil bli samlet inn.
- Hvis retrospektive pasienter har minst ett års oppfølgingsdata og deretter behandles med immunonkologi, immunkontrollpunkthemmerbehandling eller målrettet behandling, vil disse pasientene bli analysert separat.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle pasienter:
- Pasienter som deltar i en klinisk studie som ikke tillater innmelding til en ikke-intervensjonell studie eller kliniske studier der undersøkelsesbehandlingen er blindet
- Pasienter som startet ny behandling > 21 dager
- Pasienter som meldte seg inn i studien, men som ikke startet behandling før 28 dager
- Pasienter med aktuelle maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft og følgende in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, endometrial, cervical/dysplasi, melanom eller bryst) som krever ytterligere systemisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Potensielle pasienter
Det vil være 1600 potensielle pasienter rekruttert over en periode på to år og fulgt opp i minimum tre år.
For den potensielle kohorten vil pasienter rekrutteres etter at behandlingsforløpet er bestemt av legen og før behandlingsstart. Tidligere avansert melanombehandlingsinformasjon vil bli samlet inn fra pasientskjemaer for forhåndsbehandlede pasienter.
Pasienter vil bli fulgt i minimum 3 år fra studieindeksdatoen til død, tilbaketrekking av samtykke, tapt til oppfølging/registrering eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.
Studieindeksdatoen vil være datoen da første studiebehandling påbegynnes.
|
|
Behandlingsgruppe nr. 1
Pasienter med immunsjekkpunkthemmere som forblir i behandling med immunsjekkpunkthemmere.
Definert som pasienter med immunsjekkpunkthemmere som enten forble på sin innledende (indeks) immunsjekkpunkthemmerbehandling eller byttet til en annen immunsjekkpunkthemmerbehandling i løpet av studieperioden.
Pasienter i denne gruppen forble på en immunkontrollpunkthemmerbehandling og byttet ikke til en ikke-immunkontrollpunkthemmerbehandling når som helst i løpet av studieperioden.
|
|
Behandlingsgruppe nr. 2
Immune checkpoint-hemmerpasienter som gikk over til en ikke-immun checkpoint-hemmerbehandling.
Definert som pasienter som byttet fra sin indeksimmune sjekkpunkthemmerterapi til en ikke-immun sjekkpunkthemmerbehandling når som helst i løpet av studieperioden.
|
|
Behandlingsgruppe nr. 3
Målrettet terapipasienter som forblir på målrettet terapi.
Definert som målrettet terapipasienter som enten forble på sin innledende (indeks) målrettede terapi eller byttet til en annen målrettet terapi i løpet av studieperioden.
Pasienter i denne gruppen forble på en målrettet behandling og byttet ikke til en ikke-målrettet behandling når som helst i løpet av studieperioden.
|
|
Behandlingsgruppe nr. 4
Målrettet terapipasienter som gikk over til en ikke-målrettet terapi.
Definert som pasienter som byttet fra sin indeksmålrettede terapi til en ikke-målrettet terapi når som helst i løpet av studieperioden.
|
|
Behandlingsgruppe nr. 5
Kjemoterapi/annen terapipasienter som forblir på kjemoterapi/annen terapi.
Definert som kjemoterapi/annen terapipasienter som enten forble på sin innledende (indeks) kjemoterapi/annen terapi eller byttet til annen kjemoterapi/annen terapi i løpet av studieperioden.
Pasienter i denne gruppen forble på en kjemoterapi/annen terapi og byttet ikke til en immunsjekkpunkthemmerbehandling eller målrettet terapi når som helst i løpet av studieperioden.
|
|
Behandlingsgruppe nr. 6
Kjemoterapi/andre pasienter som gikk over til immunkontrollpunkthemmerbehandling eller målrettet behandling.
Definert som pasienter som byttet fra sin indekskjemoterapi/annen terapi til en immunsjekkpunkthemmerbehandling eller målrettet terapi når som helst i løpet av studieperioden.
|
|
Retrospektive pasienter
Retrospektiv kohort på 600 pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, som mottar andre terapier enn immunkontrollpunkthemmere eller målrettede terapier i løpet av fireårsperioden før utgivelsen av ipilimumab (25. mars 2007 - 24. mars 2011), vil bli identifisert.
Dataene for disse 600 retrospektive pasientene vil bli brukt som en målestokk for behandlingsmønstre og resultater før markedsført tilgjengelighet av immunkontrollpunkthemmere eller målrettede terapier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsmønstre
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For å vurdere utvelgelsen og sekvenseringen av medikamenter og praksismønstre som brukes til å behandle inoperabelt og metastatisk melanom (f.eks.
immunkontrollmidler, målrettede midler eller kombinasjonsterapier) i en virkelig verden.
Årsaker til innledende behandlingsbeslutninger på tvers av og mellom legemiddelklasser, endringer i behandling og seponering vil bli registrert (f.eks.
mangel på fordeler, sikkerhet, kostnader eller andre barrierer for omsorg).
|
Inntil 5 år
|
|
Demografi
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Baseline-egenskaper (alder, kjønn, rase/etnisitet)
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For å estimere total overlevelse hos pasienter som får behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom vil noen statistiske målinger og faktisk overlevelse bli brukt.
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sykdomskarakteristikker (dato for diagnose, sykdomsstadium, prestasjonsstatus)
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseressurs
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å sammenligne og beskrive bruk av helsetjenester, beregnede kostnader og innvirkningen av første behandlingsvalg på levetid eller periodiske kostnader.
På grunn av potensielle forskjeller mellom i omsorgsmønstre mellom ulike regioner, kan det bli utført regionspesifikke analyser for ressursutnyttelse i helsevesenet.
|
opptil 5 år
|
|
Funksjonelle vurderinger av kreftterapi-melanom (FACT-M)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: generell helse (WPAI:GH)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .