Estudio en pacientes con melanoma irresecable y metastásico: el estudio Optimize
17 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio observacional multisitio de EE. UU. en pacientes con melanoma no resecable y metastásico: el estudio OPTIMIzE
Este estudio evalúa los diferentes patrones de atención para pacientes que tienen melanoma no resecable o metastásico.
Se observará la posología, duración, régimen, indicación y tratamientos.
También se observará la tasa de supervivencia de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional no intervencionista con el objetivo principal de evaluar y describir los patrones de atención del "mundo real" en el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico.
Un tamaño de muestra de 1.600 pacientes potenciales proporcionará información suficiente para explorar este objetivo principal.
No habrá un número forzado de pacientes inscritos en una cohorte de tratamiento específica.
Establecer o controlar recuentos de cohortes de inscripción de tratamiento específico invalidaría los resultados del objetivo principal del estudio.
No se está probando ninguna hipótesis primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
408
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con melanoma no resecable confirmado histológicamente en estadio III o estadio IV (incluyendo enfermedad de las mucosas, uveal, acral-lentiginosa, leptomeníngea).
Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo o haber sido tratados previamente por melanoma no resecable o metastásico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes prospectivos de la cohorte:
- La fecha de diagnóstico debe ser a partir del 24 de marzo de 2011 (fecha de aprobación de ipilimumab en EE. UU.)
- Diagnóstico de melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV (incluye enfermedad leptomeníngea de las mucosas, acral-lentiginosa uveal)
- Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
Los pacientes deben estar recibiendo activamente o programados para recibir tratamiento sistémico (cualquier línea, por ejemplo, primera, segunda, tercera línea [incluidos los medicamentos en investigación]).
- Para los pacientes que inician un nuevo tratamiento, el tratamiento debe iniciarse dentro de los 28 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
- Para los pacientes que actualmente reciben tratamiento, los pacientes deben inscribirse dentro de los primeros 21 días de comenzar un nuevo tratamiento
Pacientes de la cohorte retrospectiva:
- Pacientes con diagnóstico de melanoma no resecable confirmado en estadio III o estadio IV (incluyendo enfermedad de las mucosas, uveal, acral-lentiginosa, leptomeníngea)
- Edad ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de melanoma no resecable o metastásico
Terapia iniciada para melanoma irresecable o metastásico dentro de los 4 años anteriores a la aprobación de ipilimumab (primera terapia inhibidora del punto de control inmunitario aprobada en los EE. UU.)
- 25 de marzo de 2007 - 24 de marzo de 2011
Se requiere un año de datos de seguimiento a partir de la fecha de inicio de la terapia, si un paciente falleció dentro del año de seguimiento; dichos pacientes aún son elegibles y se recopilará la fecha de la muerte.
- Si los pacientes retrospectivos tienen al menos un año de datos de seguimiento y luego reciben tratamiento con inmunooncología, terapia con inhibidores del punto de control inmunitario o terapia dirigida, estos pacientes se analizarán por separado.
Criterio de exclusión:
Pacientes potenciales:
- Pacientes que participan en un estudio clínico que no permite la inscripción en un estudio no intervencionista o estudios clínicos en los que el tratamiento en investigación está cegado
- Pacientes que iniciaron nuevo tratamiento > 21 días
- Pacientes que se inscribieron en el estudio pero no iniciaron el tratamiento antes de los 28 días
- Pacientes con neoplasias malignas actuales (excepto cáncer de piel no melanoma y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, colon, endometrio, cuello uterino/displasia, melanoma o mama) que requieren terapia sistémica adicional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes potenciales
Habrá 1.600 pacientes potenciales reclutados durante un período de dos años y seguidos durante un mínimo planificado de tres años.
Para la cohorte prospectiva, los pacientes serán reclutados después de que el médico haya decidido el curso del tratamiento y antes del inicio del tratamiento. La información sobre el tratamiento previo del melanoma avanzado se recopilará de las historias clínicas de los pacientes pretratados.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 3 años desde la fecha índice del estudio hasta la muerte, la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento/registro o la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
La fecha índice del estudio será la fecha en que se inicie la primera terapia del estudio.
|
|
Grupo de Tratamiento No. 1
Pacientes con inhibidores de puntos de control inmunitarios que continúan con una terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Definidos como pacientes de terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios que permanecieron en su terapia inicial (índice) con inhibidores de puntos de control inmunitarios o cambiaron a otra terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios durante el período de estudio.
Los pacientes de este grupo continuaron con una terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios y no cambiaron a una terapia con inhibidores de puntos de control no inmunitarios en ningún momento durante el período de estudio.
|
|
Grupo de Tratamiento No. 2
Pacientes con inhibidores de puntos de control inmunitarios que cambiaron a una terapia con inhibidores de puntos de control no inmunitarios.
Definido como pacientes que cambiaron de su terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios índice a una terapia con inhibidores de puntos de control no inmunitarios en cualquier momento durante el período de estudio.
|
|
Grupo de Tratamiento No. 3
Pacientes con terapia dirigida que permanecen en una terapia dirigida.
Definidos como pacientes de terapia dirigida que permanecieron en su terapia dirigida inicial (índice) o cambiaron a otra terapia dirigida durante el período de estudio.
Los pacientes de este grupo permanecieron en una terapia dirigida y no cambiaron a una terapia no dirigida en ningún momento durante el período de estudio.
|
|
Grupo de Tratamiento No. 4
Pacientes con terapia dirigida que cambiaron a una terapia no dirigida.
Definido como pacientes que cambiaron de su terapia dirigida índice a una terapia no dirigida en cualquier momento durante el período de estudio.
|
|
Grupo de Tratamiento No. 5
Pacientes de quimioterapia/otra terapia que permanecen en quimioterapia/otra terapia.
Definidos como pacientes con quimioterapia/otra terapia que permanecieron en su quimioterapia inicial (índice)/otra terapia o cambiaron a otra quimioterapia/otra terapia durante el período de estudio.
Los pacientes de este grupo siguieron recibiendo quimioterapia u otra terapia y no cambiaron a una terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios ni a una terapia dirigida en ningún momento durante el período de estudio.
|
|
Grupo de Tratamiento No. 6
Quimioterapia/otros pacientes que cambiaron a una terapia con inhibidores del punto de control inmunitario o terapia dirigida.
Definido como pacientes que cambiaron de su quimioterapia índice/otra terapia a una terapia con inhibidores del punto de control inmunitario o terapia dirigida en cualquier momento durante el período de estudio.
|
|
Pacientes retrospectivos
Se identificará una cohorte retrospectiva de 600 pacientes con melanoma no resecable o metastásico que recibieron terapias distintas del inhibidor del punto de control inmunitario o terapias dirigidas durante el período de cuatro años anterior al lanzamiento de ipilimumab (25 de marzo de 2007 - 24 de marzo de 2011).
Los datos de estos 600 pacientes retrospectivos se utilizarán como punto de referencia para los patrones de tratamiento y los resultados antes de la disponibilidad comercial de los inhibidores del punto de control inmunitario o las terapias dirigidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de atención
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluar la selección y secuenciación de fármacos y patrones de práctica utilizados para tratar el melanoma no resecable y metastásico (p.
agentes de punto de control inmunitario, agentes dirigidos o terapias combinadas) en un entorno del mundo real.
Se registrarán los motivos de las decisiones de tratamiento inicial entre clases de fármacos, los cambios en el tratamiento y la interrupción (p.
falta de beneficio, seguridad, costo u otras barreras para la atención).
|
Hasta 5 años
|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Características iniciales (edad, sexo, raza/etnicidad)
|
Hasta 5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Para estimar la supervivencia general en pacientes que reciben terapia para melanoma no resecable o metastásico, se utilizarán algunas medidas estadísticas y la supervivencia real.
|
Hasta 5 años
|
|
Características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Características de la enfermedad (fecha de diagnóstico, estadio de la enfermedad, estado funcional)
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurso de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Comparar y describir la utilización de la atención médica, los costos imputados y el impacto de la elección del tratamiento inicial en los costos periódicos o de por vida.
Debido a las diferencias potenciales entre los patrones de atención entre varias regiones, se pueden realizar análisis específicos de la región para la utilización de recursos de atención médica.
|
hasta 5 años
|
|
Evaluaciones funcionales de la terapia del cáncer-melanoma (FACT-M)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
|
Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
|
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad: Salud General (WPAI:GH)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
|
|
El Índice de Calidad de Vida del Cuidador - Cáncer (CQOLC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .