Étude chez des patients atteints de mélanome non résécable et métastatique : l'étude Optimize
17 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude observationnelle multisite aux États-Unis chez des patients atteints de mélanome non résécable et métastatique : l'étude OPTIMizE
Cette étude évalue les différents modèles de soins pour les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique.
La posologie, la durée, le régime, l'indication et les traitements seront observés.
Le taux de survie de ces patients sera également observé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle dont l'objectif principal est d'évaluer et de décrire les schémas de soins « réels » dans le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique.
Un échantillon de 1 600 patients potentiels fournira suffisamment d'informations pour explorer cet objectif principal.
Il n'y aura pas de nombre forcé de patients inscrits dans une cohorte de traitement spécifique.
L'établissement ou le contrôle des nombres spécifiques de cohortes d'inscription au traitement invaliderait les résultats de l'objectif principal de l'étude.
Aucune hypothèse primaire n'est testée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
408
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, États-Unis, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un mélanome de stade III ou de stade IV non résécable confirmé histologiquement (y compris une maladie des muqueuses, de l'uvée, de l'acral-lentigineux et de la leptoméningée).
Les patients peuvent être naïfs de traitement ou déjà traités pour un mélanome non résécable ou métastatique.
La description
Critère d'intégration:
Patients potentiels de la cohorte :
- La date de diagnostic doit survenir le 24 mars 2011 ou après (date d'approbation de l'ipilimumab aux États-Unis)
- Diagnostic de mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (comprend les maladies des muqueuses, de l'uvée, de l'acral-lentigineux et de la leptoméningée)
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
Les patients doivent recevoir activement ou être programmés pour recevoir un traitement systémique (toute ligne, par exemple, première, deuxième, troisième ligne [y compris les médicaments expérimentaux]).
- Pour les patients débutant un nouveau traitement, le traitement doit être commencé dans les 28 jours suivant la signature du consentement éclairé.
- Pour les patients recevant actuellement un traitement, les patients doivent s'inscrire dans les 21 premiers jours suivant le début du nouveau traitement
Patients de la cohorte rétrospective :
- Patients ayant un diagnostic de mélanome confirmé non résécable de stade III ou de stade IV (y compris maladie des muqueuses, de l'uvée, de l'acral-lentigineux et de la leptoméningée)
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic de mélanome non résécable ou métastatique
Traitement initié pour un mélanome non résécable ou métastatique dans les 4 ans précédant l'approbation de l'ipilimumab (premier traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire approuvé aux États-Unis)
- 25 mars 2007 - 24 mars 2011
Un an de données de suivi est requis à partir de la date d'initiation du traitement, si un patient est décédé au cours de l'année de suivi ; ces patients sont toujours éligibles et la date du décès sera collectée.
- Si les patients rétrospectifs ont au moins un an de données de suivi et sont ensuite traités par immuno-oncologie, thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou thérapie ciblée, ces patients seront analysés séparément.
Critère d'exclusion:
Patients potentiels :
- Patients participant à une étude clinique qui ne permet pas l'inscription à une étude non interventionnelle ou à des études cliniques dans lesquelles le traitement expérimental est en aveugle
- Patients ayant commencé un nouveau traitement > 21 jours
- Patients qui se sont inscrits à l'étude mais n'ont pas commencé le traitement avant 28 jours
- Patients atteints de tumeurs malignes actuelles (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et des cancers in situ suivants : de la vessie, de l'estomac, du côlon, de l'endomètre, du col de l'utérus/de la dysplasie, du mélanome ou du sein) nécessitant un traitement systémique supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients potentiels
Il y aura 1 600 patients potentiels recrutés sur une période de deux ans et suivis pendant un minimum prévu de trois ans.
Pour la cohorte prospective, les patients seront recrutés après que le traitement aura été décidé par le médecin et avant le début du traitement. Les informations préalables sur le traitement avancé du mélanome seront recueillies à partir des dossiers des patients prétraités.
Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans à compter de la date d'index de leur étude jusqu'au décès, au retrait du consentement, à la perte de suivi/au dossier ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
La date index de l'étude sera la date à laquelle le premier traitement de l'étude est initié.
|
|
Groupe de traitement n° 1
Patients avec inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui restent sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Défini comme les patients sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui soit sont restés sur leur traitement initial (index) par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, soit sont passés à un autre traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire au cours de la période d'étude.
Les patients de ce groupe sont restés sous traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et ne sont pas passés à un traitement par inhibiteur de point de contrôle non immunitaire à aucun moment de la période d'étude.
|
|
Groupe de traitement n° 2
Patients avec inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui sont passés à un traitement par inhibiteur de point de contrôle non immunitaire.
Défini comme les patients qui sont passés de leur traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire index à un traitement par inhibiteur de point de contrôle non immunitaire à tout moment pendant la période d'étude.
|
|
Groupe de traitement n° 3
Patients en thérapie ciblée qui continuent à suivre une thérapie ciblée.
Défini comme les patients sous thérapie ciblée qui sont restés sur leur thérapie ciblée initiale (index) ou qui sont passés à une autre thérapie ciblée au cours de la période d'étude.
Les patients de ce groupe sont restés sous traitement ciblé et ne sont pas passés à un traitement non ciblé à aucun moment au cours de la période d'étude.
|
|
Groupe de traitement n° 4
Patients sous thérapie ciblée qui sont passés à une thérapie non ciblée.
Défini comme les patients qui sont passés de leur traitement ciblé index à un traitement non ciblé à tout moment pendant la période d'étude.
|
|
Groupe de traitement n° 5
Patients en chimiothérapie/autre thérapie qui restent sous chimiothérapie/autre thérapie.
Défini comme les patients en chimiothérapie/autre thérapie qui soit sont restés sur leur chimiothérapie initiale (index)/autre thérapie, soit sont passés à une autre chimiothérapie/autre thérapie pendant la période d'étude.
Les patients de ce groupe sont restés sous chimiothérapie/autre traitement et ne sont pas passés à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou à un traitement ciblé à tout moment au cours de la période d'étude.
|
|
Groupe de traitement n° 6
Chimiothérapie/autres patients qui sont passés à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou à un traitement ciblé.
Défini comme les patients qui sont passés de leur chimiothérapie/autre traitement index à un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou à un traitement ciblé à tout moment pendant la période d'étude.
|
|
Patients rétrospectifs
Une cohorte rétrospective de 600 patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique, recevant des thérapies autres qu'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou des thérapies ciblées au cours de la période de quatre ans précédant la commercialisation de l'ipilimumab (25 mars 2007 - 24 mars 2011), sera identifiée.
Les données de ces 600 patients rétrospectifs serviront de référence pour les modèles de traitement et les résultats avant la commercialisation des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou des thérapies ciblées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèles de soins
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Évaluer la sélection et le séquençage des médicaments et les modes de pratique utilisés pour traiter le mélanome non résécable et métastatique (p.
agents de point de contrôle immunitaire, agents ciblés ou thérapies combinées) dans un environnement réel.
Les raisons des décisions de traitement initiales dans et entre les classes de médicaments, les changements de traitement et l'arrêt seront enregistrés (par ex.
manque d'avantages, de sécurité, de coût ou d'autres obstacles aux soins).
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Démographie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Caractéristiques de base (âge, sexe, race/ethnicité)
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Pour estimer la survie globale des patients recevant un traitement pour un mélanome non résécable ou métastatique, certaines mesures statistiques et la survie réelle seront utilisées.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Caractéristiques de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Caractéristiques de la maladie (date du diagnostic, stade de la maladie, indice de performance)
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ressource de soins de santé
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Comparer et décrire l'utilisation des soins de santé, les coûts imputés et l'impact du choix de traitement initial sur les coûts à vie ou périodiques.
En raison des différences potentielles entre les modèles de soins entre les différentes régions, des analyses spécifiques à la région peuvent être menées pour l'utilisation des ressources de soins de santé.
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Évaluations fonctionnelles du traitement du cancer-mélanome (FACT-M)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
|
Qualité de vie européenne-5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
|
Productivité au travail et déficience liée à l'activité : état de santé général (WPAI : GH)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
|
L'indice de qualité de vie des aidants - Cancer (ICQLC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (Estimation)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .