절제 불가능하고 전이성인 흑색종 환자에 대한 연구: 최적화 연구
2022년 5월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
절제 불가능하고 전이성인 흑색종 환자를 대상으로 한 미국 다중 부위 관찰 연구: OPTIMIzE 연구
이 연구는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에 대한 다양한 치료 패턴을 평가합니다.
투약, 기간, 섭생, 적응증 및 치료를 관찰할 것이다.
이들 환자의 생존율 또한 관찰될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에서 "실제" 치료 패턴을 평가하고 설명하는 것을 주된 목적으로 하는 비간섭 관찰 연구입니다.
1,600명의 예비 환자의 표본 크기는 이 주요 목표를 탐색하기에 충분한 정보를 제공할 것입니다.
특정 치료 코호트에 강제로 등록된 환자 수는 없습니다.
특정 치료 등록 코호트 수를 설정하거나 제어하면 연구의 주요 목표 결과가 무효화됩니다.
기본 가설이 테스트되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
408
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- 21st Century Oncology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, 미국, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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-
Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39119
- Forrest General Cancer Center
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Meridian Health
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Center of Learning Healthcare
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Cancer Care Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
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Erie, Pennsylvania, 미국, 15505
- The Regional Cancer Center
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical Oncology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology
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Paris, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, 미국, 99216
- Cancer Care Northwest
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
- West Virginia University
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- West Virginia University
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Martinsburg, West Virginia, 미국, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종(점막, 포도막, 말단 흑자, 연수막 질환 포함)으로 진단된 환자.
환자는 치료 경험이 없거나 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대해 이전에 치료를 받았을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
예비 코호트 환자:
- 진단 날짜는 2011년 3월 24일 이후여야 합니다(미국에서 ipilimumab 승인 날짜).
- III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종(점막, 포도막 말단-흑자, 연수막 질환 포함)의 진단
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
환자는 전신 치료(모든 라인, 예: 1차, 2차, 3차[시험용 약물 포함])를 적극적으로 받고 있거나 받을 예정이어야 합니다.
- 새로운 치료를 시작하는 환자의 경우 사전 동의서에 서명한 후 28일 이내에 치료를 시작해야 합니다.
- 현재 치료를 받고 있는 환자의 경우, 환자는 새로운 치료를 시작한 후 첫 21일 이내에 등록해야 합니다.
후향적 코호트 환자:
- 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종(점막, 포도막, 말단 흑자, 연수막 질환 포함)이 확인된 환자
- 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 진단 당시 연령 ≥ 18세
이필리무맙 승인 전 4년 이내에 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 치료 시작(미국에서 승인된 최초의 면역 관문 억제제 요법)
- 2007년 3월 25일 - 2011년 3월 24일
환자가 추적 관찰 1년 이내에 사망한 경우 치료 개시일로부터 1년 추적 데이터가 필요합니다. 그러한 환자는 여전히 자격이 있으며 사망 날짜가 수집됩니다.
- 후향적 환자에서 최소 1년 이상의 추적 데이터가 있고 면역항암제, 면역관문억제제 요법 또는 표적 요법으로 치료를 받는 경우 이들 환자를 별도로 분석한다.
제외 기준:
예상 환자:
- 비 중재 연구 또는 조사 치료가 맹검된 임상 연구에 등록을 허용하지 않는 임상 연구에 참여하는 환자
- 새로운 치료를 시작한 환자 > 21일
- 연구에 등록했지만 28일 이전에 치료를 시작하지 않은 환자
- 추가 전신 요법이 필요한 현재 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예비 환자
2년에 걸쳐 1,600명의 예비 환자를 모집하고 계획된 최소 3년 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
전향적 코호트의 경우 의사가 치료 과정을 결정한 후 치료 시작 전에 환자를 모집합니다. 사전 치료된 환자에 대한 환자 차트에서 사전 진행성 흑색종 치료 정보를 수집합니다.
환자는 연구 색인 날짜로부터 사망, 동의 철회, 후속 조치/기록 손실 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 최소 3년 동안 추적됩니다.
연구 인덱스 날짜는 첫 번째 연구 치료가 시작된 날짜입니다.
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치료군 1번
면역관문억제제 요법을 계속 받고 있는 면역관문억제제 환자.
연구 기간 동안 초기(지표) 면역 체크포인트 억제제 요법을 유지하거나 다른 면역 체크포인트 억제제 요법으로 전환한 면역 체크포인트 억제제 요법 환자로 정의됩니다.
이 그룹의 환자들은 면역관문억제제 요법을 계속 받았고 연구 기간 동안 비면역관문억제제 요법으로 전환하지 않았습니다.
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처리군 2번
비면역관문억제제 요법으로 전환한 면역관문억제제 환자.
연구 기간 동안 지표 면역 체크포인트 억제제 요법에서 비면역 체크포인트 억제제 요법으로 전환한 환자로 정의됩니다.
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처리군 3번
표적 치료를 계속 받고 있는 표적 치료 환자.
연구 기간 동안 초기(지표) 표적 요법을 유지하거나 다른 표적 요법으로 전환한 표적 요법 환자로 정의됩니다.
이 그룹의 환자들은 표적 요법을 유지했으며 연구 기간 동안 비표적 요법으로 전환하지 않았습니다.
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치료군 4번
비표적 요법으로 전환한 표적 요법 환자.
연구 기간 동안 언제든지 지표 표적 요법에서 비표적 요법으로 전환한 환자로 정의됩니다.
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처리군 5번
화학 요법/기타 요법을 계속 받고 있는 화학 요법/기타 요법 환자.
연구 기간 동안 초기(지표) 화학요법/기타 요법을 유지하거나 다른 화학요법/기타 요법으로 전환한 화학요법/기타 요법 환자로 정의됩니다.
이 그룹의 환자들은 화학 요법/기타 요법을 계속 받았고 연구 기간 동안 면역 관문 억제제 요법이나 표적 요법으로 전환하지 않았습니다.
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처리군 6번
화학 요법/면역 체크포인트 억제제 요법 또는 표적 요법으로 전환한 기타 환자.
연구 기간 동안 지표 화학 요법/기타 요법에서 면역 체크포인트 억제제 요법 또는 표적 요법으로 전환한 환자로 정의됩니다.
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후향적 환자
이필리무맙 출시 전 4년 기간(2007년 3월 25일 - 2011년 3월 24일) 동안 면역관문억제제 또는 표적 요법 이외의 요법을 받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자 600명의 후향적 코호트를 확인할 예정이다.
이 600명의 후향적 환자에 대한 데이터는 면역 체크포인트 억제제 또는 표적 요법의 시판 가용성에 앞서 치료 패턴 및 결과에 대한 벤치마크로 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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돌봄의 패턴
기간: 최대 5년
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절제 불가능하고 전이성인 흑색종(예:
실제 환경에서 면역 체크포인트 제제, 표적 제제 또는 병용 요법).
약물 종류, 치료 변경 및 중단 사이의 초기 치료 결정에 대한 이유가 기록됩니다(예:
혜택, 안전, 비용 또는 치료에 대한 기타 장벽의 부족).
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최대 5년
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인구통계
기간: 최대 5년
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기준선 특성(연령, 성별, 인종/민족)
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 치료를 받는 환자의 전체 생존을 추정하기 위해 일부 통계적 측정 및 실제 생존이 사용될 것입니다.
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최대 5년
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질병 특성
기간: 최대 5년
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질병특성(진단일자, 병기, 수행상태)
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 자원
기간: 최대 5년
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의료 이용, 귀속 비용, 초기 치료 선택이 평생 또는 주기 비용에 미치는 영향을 비교하고 설명합니다.
지역마다 진료 패턴의 잠재적인 차이로 인해 의료 자원 활용을 위한 지역별 분석이 수행될 수 있습니다.
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최대 5년
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암 치료-흑색종의 기능적 평가(FACT-M)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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유럽의 삶의 질-5차원(EQ-5D)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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작업 생산성 및 활동 장애: 일반 건강(WPAI:GH)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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간병인 삶의 질 지수 - 암(CQOLC)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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