Tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton ja metastaattinen melanooma: Optimize-tutkimus
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Yhdysvalloissa tehty monipaikkainen havainnointitutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton ja metastaattinen melanooma: OPTIMIZE-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia hoitomalleja potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Annostusta, kestoa, hoito-ohjelmaa, käyttöaihetta ja hoitoja tarkkaillaan.
Myös näiden potilaiden eloonjäämisaste tarkkaillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja kuvata "todellisen maailman" hoitomalleja potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
1 600 mahdollisen potilaan otoskoko antaa riittävästi tietoa tämän ensisijaisen tavoitteen tutkimiseen.
Potilaiden määrää ei pakoteta tiettyyn hoitoryhmään.
Tiettyjen hoitoon osallistuvien kohorttimäärien asettaminen tai hallitseminen mitätöisi tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen tulokset.
Mitään primäärihypoteesia ei testata.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, Yhdysvallat, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma (mukaan lukien limakalvon, uveaalin, akral-lentiginous, leptomeningeaalinen sairaus).
Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he voivat olla aiemmin saaneet hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavan tai metastaattisen melanooman vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdolliset kohorttipotilaat:
- Diagnoosipäivän on oltava 24. maaliskuuta 2011 tai sen jälkeen (ipilimumabin hyväksymispäivä Yhdysvalloissa)
- Vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooman diagnoosi (sisältää limakalvon, uveaalisen akral-lentiginousin, leptomeningeaalisen sairauden)
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
Potilaiden on saatava aktiivisesti systeemistä hoitoa (mitä tahansa hoitolinjaa, esim. ensimmäinen, toinen, kolmas hoitolinja [mukaan lukien tutkimuslääkkeet]) tai heille on määrä suunnitella hoito.
- Uutta hoitoa aloittavien potilaiden hoito on aloitettava 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
- Parhaillaan hoitoa saavien potilaiden tulee ilmoittautua ensimmäisten 21 päivän kuluessa uuden hoidon aloittamisesta
Retrospektiiviset kohorttipotilaat:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma (mukaan lukien limakalvon, uveal-, acral-lentiginous-, leptomeningeaalinen sairaus)
- Ikä ≥ 18 vuotta ei-leikkauskelvottoman tai metastaattisen melanooman diagnoosin aikaan
Ei-leikkauskelvoton tai metastaattisen melanooman hoito aloitettu 4 vuoden sisällä ennen ipilimumabin hyväksymistä (ensimmäinen immuunitarkastuspisteen estäjähoito, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa)
- 25. maaliskuuta 2007 - 24. maaliskuuta 2011
Yhden vuoden seurantatiedot vaaditaan hoidon aloituspäivästä, jos potilas on menehtynyt vuoden kuluessa seurannasta; tällaiset potilaat ovat edelleen kelvollisia ja kuolinpäivä kerätään.
- Jos retrospektiivisillä potilailla on vähintään vuoden seurantatietoa ja heidät hoidetaan sen jälkeen immuno-onkologialla, immuunitarkastuspisteen estäjähoidolla tai kohdennetulla hoidolla, nämä potilaat analysoidaan erikseen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset potilaat:
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, joka ei salli osallistumista ei-interventiotutkimukseen tai kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkimushoito on sokeutunut
- Potilaat, jotka aloittivat uuden hoidon > 21 päivää
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen, mutta eivät aloittaneet hoitoa ennen 28 päivää
- Potilaat, joilla on nykyisin pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, endometriumin, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), jotka tarvitsevat lisäsysteemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mahdolliset potilaat
1 600 potentiaalista potilasta rekrytoidaan kahden vuoden aikana ja niitä seurataan suunnitellun vähintään kolmen vuoden ajan.
Tulevaan kohorttiin potilaat rekrytoidaan lääkärin päättämän hoitojakson jälkeen ja ennen hoidon aloittamista. Aiemman pitkälle edenneen melanooman hoidon tiedot kerätään esihoitoa saaneiden potilaiden potilaskartoista.
Potilaita seurataan vähintään 3 vuoden ajan tutkimusindeksin päivämäärästä kuolemaansa, suostumuksen peruuttamiseen, seurantaan/rekisteröintiin menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimusindeksin päivämäärä on päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimushoito aloitetaan.
|
|
Hoitoryhmä nro 1
Immuunitarkistuspisteen estäjäpotilaat, jotka jatkavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa.
Määritelty immuunitarkistuspisteen estäjähoitopotilaiksi, jotka joko pysyivät alkuperäisessä (indeksi) immuunitarkistuspisteen estäjähoidossa tai vaihtoivat toiseen immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon tutkimusjakson aikana.
Tämän ryhmän potilaat jatkoivat immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa eivätkä vaihtaneet ei-immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
|
|
Hoitoryhmä nro 2
Immuunitarkistuspisteen estäjäpotilaat, jotka siirtyivät ei-immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon.
Määritelty potilaiksi, jotka vaihtoivat indeksin immuunitarkistuspisteen estäjähoidosta ei-immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
|
|
Hoitoryhmä nro 3
Kohdennettua hoitoa jatkavat potilaat.
Määritelty kohdeterapiapotilaiksi, jotka joko pysyivät alkuperäisessä (indeksi) kohdennetussa terapiassa tai vaihtoivat toiseen kohdennettuun hoitoon tutkimusjakson aikana.
Tämän ryhmän potilaat jatkoivat kohdennettua hoitoa eivätkä vaihtaneet ei-kohdennettuun hoitoon missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
|
|
Hoitoryhmä nro 4
Kohdennettua hoitoa saavat potilaat, jotka siirtyivät ei-kohdennettuun hoitoon.
Määritelty potilaiksi, jotka vaihtoivat indeksikohdennettua hoitoa ei-kohdennettuun hoitoon milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
|
|
Hoitoryhmä nro 5
Kemoterapiaa/muuta hoitoa saavat potilaat, jotka jatkavat kemoterapiaa/muuta hoitoa.
Määritelty kemoterapiaa/muuta hoitoa saaneiksi potilaiksi, jotka joko jäivät alkuperäiseen (indeksi)kemoterapiaan/muuhun hoitoon tai vaihtoivat toiseen kemoterapiaan/muuhun hoitoon tutkimusjakson aikana.
Tämän ryhmän potilaat jatkoivat kemoterapiaa/muuta hoitoa eivätkä vaihtaneet immuunitarkastuspisteen estäjähoitoon tai kohdennettuun hoitoon missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
|
|
Hoitoryhmä nro 6
Kemoterapia/muut potilaat, jotka ovat vaihtaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoon tai kohdennettuun hoitoon.
Määritelty potilaiksi, jotka vaihtoivat indeksin kemoterapiasta/muusta hoidosta immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon tai kohdennettuun hoitoon milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
|
|
Retrospektiiviset potilaat
Retrospektiivinen kohortti 600 potilaasta, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jotka saavat muita hoitoja kuin immuunitarkastuspisteen estäjiä tai kohdennettuja hoitoja neljän vuoden aikana ennen ipilimumabin julkaisua (25. maaliskuuta 2007 - 24. maaliskuuta 2011).
Näiden 600 retrospektiivisen potilaan tietoja käytetään vertailukohtana hoitotavoille ja -tuloksille ennen kuin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät tai kohdennetut terapiat tulevat markkinoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomallit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida lääkkeiden valintaa ja sekvensointia sekä käytäntöjä, joita käytetään ei-leikkauskelvottoman ja metastaattisen melanooman (esim.
immuunijärjestelmän tarkistuspisteen aineet, kohdennetut aineet tai yhdistelmähoidot) todellisessa ympäristössä.
Alkuperäisten hoitopäätösten syyt lääkeluokkien välillä ja välillä, hoidon muutokset ja lopettaminen kirjataan (esim.
edun, turvallisuuden, kustannusten tai muiden hoidon esteiden puute).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Perusominaisuudet (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leikkauskelvoton tai metastasoituneen melanooman hoitoa saavien potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi käytetään joitain tilastollisia mittauksia ja todellista eloonjäämistä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sairauden ominaisuudet (diagnoosin päivämäärä, taudin vaihe, suorituskykytila)
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Vertaa ja kuvata terveydenhuollon käyttöä, laskennallisia kustannuksia ja alkuperäisen hoidon valinnan vaikutusta elinikäisiin tai jaksollisiin kustannuksiin.
Eri alueiden hoitomallien välisistä mahdollisista eroista johtuen voidaan tehdä aluekohtaisia analyyseja terveydenhuollon resurssien hyödyntämisestä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Syöpäterapian melanooman toiminnalliset arvioinnit (FACT-M)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuus (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: yleinen terveys (WPAI:GH)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi – syöpä (CQOLC)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .