Studio su pazienti con melanoma non resecabile e metastatico: lo studio Optimize
17 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio osservazionale multicentrico statunitense su pazienti con melanoma non resecabile e metastatico: lo studio OPTIMIzE
Questo studio valuta i diversi modelli di cura per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.
Saranno osservati il dosaggio, la durata, il regime, l'indicazione e i trattamenti.
Sarà inoltre osservato il tasso di sopravvivenza di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale non interventistico con l'obiettivo primario di valutare e descrivere i modelli di cura del "mondo reale" nel trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico.
Un campione di 1.600 potenziali pazienti fornirà informazioni sufficienti per esplorare questo obiettivo primario.
Non ci sarà un numero forzato di pazienti arruolati in una specifica coorte di trattamento.
L'impostazione o il controllo dei conteggi delle coorti di iscrizione al trattamento specifico invaliderebbe i risultati dell'obiettivo primario dello studio.
Nessuna ipotesi primaria è in fase di verifica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
408
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di melanoma di stadio III o IV non resecabile confermato istologicamente (inclusa malattia della mucosa, dell'uvea, acrale-lentigginosa, leptomeningea).
I pazienti possono essere naïve al trattamento o precedentemente trattati per melanoma non resecabile o metastatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Potenziali pazienti di coorte:
- La data della diagnosi deve essere il o dopo il 24 marzo 2011 (data di approvazione di ipilimumab negli Stati Uniti)
- Diagnosi di melanoma in stadio III (non resecabile) o stadio IV (include malattia della mucosa, acralo-lentiginosa uveale, leptomeningea)
- Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
I pazienti devono ricevere attivamente o programmare di ricevere un trattamento sistemico (qualsiasi linea, ad es. prima, seconda, terza linea [compresi i farmaci sperimentali]).
- Per i pazienti che iniziano un nuovo trattamento, il trattamento deve essere iniziato entro 28 giorni dalla firma del consenso informato.
- Per i pazienti attualmente in trattamento, i pazienti devono iscriversi entro i primi 21 giorni dall'inizio del nuovo trattamento
Pazienti di coorte retrospettivi:
- Pazienti con diagnosi di melanoma confermato non resecabile in stadio III o stadio IV (inclusi malattia della mucosa, dell'uvea, acrale-lentigginosa, leptomeningea)
- Età ≥ 18 anni al momento della diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico
Terapia iniziata per il melanoma non resecabile o metastatico entro 4 anni prima dell'approvazione di ipilimumab (prima terapia con inibitori del checkpoint immunitario approvata negli Stati Uniti)
- 25 marzo 2007 - 24 marzo 2011
È richiesto un anno di dati di follow-up dalla data di inizio della terapia, se un paziente è deceduto entro un anno di follow-up; tali pazienti sono ancora idonei e verrà raccolta la data del decesso.
- Se i pazienti retrospettivi hanno almeno un anno di dati di follow-up e vengono quindi trattati con immuno-oncologia, terapia con inibitori del checkpoint immunitario o terapia mirata, questi pazienti verranno analizzati separatamente.
Criteri di esclusione:
Potenziali pazienti:
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico che non consente l'arruolamento in uno studio non interventistico o in studi clinici in cui il trattamento sperimentale è in cieco
- Pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento > 21 giorni
- Pazienti che si sono arruolati nello studio ma non hanno iniziato il trattamento prima di 28 giorni
- Pazienti con tumori maligni in atto (eccetto cancro della pelle non melanoma e i seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon, endometrio, cervicale/displasia, melanoma o seno) che richiedono una terapia sistemica aggiuntiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Potenziali pazienti
Ci saranno 1.600 potenziali pazienti reclutati per un periodo di due anni e seguiti per un minimo pianificato di tre anni.
Per la potenziale coorte, i pazienti verranno reclutati dopo che il corso del trattamento è stato deciso dal medico e prima dell'inizio del trattamento. Le informazioni sul trattamento del melanoma avanzato precedente saranno raccolte dalle cartelle dei pazienti per i pazienti pretrattati.
I pazienti saranno seguiti per un minimo di 3 anni dalla data indice dello studio fino alla morte, revoca del consenso, perdita al follow-up/registrazione o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La data indice dello studio sarà la data in cui viene iniziata la prima terapia in studio.
|
|
Gruppo di trattamento n. 1
Pazienti con inibitori del checkpoint immunitario che rimangono in terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
Definiti come pazienti in terapia con inibitori del checkpoint immunitario che hanno continuato la loro terapia con inibitori del checkpoint immunitario iniziale (indice) o sono passati a un'altra terapia con inibitori del checkpoint immunitario durante il periodo di studio.
I pazienti in questo gruppo sono rimasti in terapia con un inibitore del checkpoint immunitario e non sono passati a una terapia con un inibitore del checkpoint non immunitario in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
|
|
Gruppo di trattamento n. 2
Pazienti con inibitori del checkpoint immunitario che sono passati a una terapia con inibitori del checkpoint non immunitario.
Definiti come pazienti che sono passati dalla loro terapia con inibitori del checkpoint immunitario indice a una terapia con inibitori del checkpoint non immunitario in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
|
|
Gruppo di trattamento n. 3
Pazienti con terapia mirata che continuano a seguire una terapia mirata.
Definiti come pazienti in terapia mirata che sono rimasti sulla loro terapia mirata iniziale (indice) o sono passati a un'altra terapia mirata durante il periodo di studio.
I pazienti in questo gruppo sono rimasti in terapia mirata e non sono passati a una terapia non mirata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
|
|
Gruppo di trattamento n. 4
Pazienti con terapia mirata che sono passati a una terapia non mirata.
Definiti come pazienti che sono passati dalla loro terapia mirata indice a una terapia non mirata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
|
|
Gruppo di trattamento n. 5
Pazienti chemioterapici/altre terapie che continuano a sottoporsi a chemioterapia/altre terapie.
Definiti come pazienti sottoposti a chemioterapia/altra terapia che hanno continuato la loro chemioterapia/altra terapia iniziale (indice) o sono passati a un'altra chemioterapia/altra terapia durante il periodo dello studio.
I pazienti in questo gruppo sono rimasti in chemioterapia/altra terapia e non sono passati a una terapia con inibitori del checkpoint immunitario o a una terapia mirata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
|
|
Gruppo di trattamento n. 6
Chemioterapia/altri pazienti che sono passati a una terapia con un inibitore del checkpoint immunitario o a una terapia mirata.
Definiti come pazienti che sono passati dalla loro chemioterapia indice/altra terapia a una terapia con inibitore del checkpoint immunitario o terapia mirata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
|
|
Pazienti retrospettivi
Verrà identificata una coorte retrospettiva di 600 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, sottoposti a terapie diverse dall'inibitore del checkpoint immunitario o terapie mirate durante il periodo di quattro anni prima del rilascio di ipilimumab (25 marzo 2007-24 marzo 2011).
I dati per questi 600 pazienti retrospettivi saranno utilizzati come punto di riferimento per i modelli di trattamento e gli esiti prima della disponibilità sul mercato di inibitori del checkpoint immunitario o terapie mirate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modelli di cura
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Per valutare la selezione e il sequenziamento dei farmaci e dei modelli pratici utilizzati per trattare il melanoma non resecabile e metastatico (ad es.
agenti del checkpoint immunitario, agenti mirati o terapie combinate) in un contesto reale.
Saranno registrati i motivi delle decisioni terapeutiche iniziali all'interno e tra le classi di farmaci, i cambiamenti nel trattamento e l'interruzione (ad es.
mancanza di benefici, sicurezza, costi o altri ostacoli all'assistenza).
|
Fino a 5 anni
|
|
Demografia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Caratteristiche di base (età, sesso, razza/etnia)
|
Fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Per stimare la sopravvivenza globale nei pazienti in terapia per melanoma non resecabile o metastatico verranno utilizzate alcune misurazioni statistiche e la sopravvivenza effettiva.
|
Fino a 5 anni
|
|
Caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Caratteristiche della malattia (data della diagnosi, stadio della malattia, performance status)
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risorsa Sanitaria
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Confrontare e descrivere l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, i costi imputati e l'impatto della scelta iniziale del trattamento sulla vita o sui costi periodici.
A causa delle potenziali differenze tra i modelli di cura tra le varie regioni, possono essere condotte analisi specifiche per regione per l'utilizzo delle risorse sanitarie.
|
fino a 5 anni
|
|
Valutazioni funzionali della terapia del cancro-melanoma (FACT-M)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Qualità della vita europea-5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività: salute generale (WPAI:GH)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
|
|
L'indice di qualità della vita del caregiver - Cancro (CQOLC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .