Estudo em pacientes com melanoma irressecável e metastático: o estudo Optimize
17 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo observacional de vários locais nos EUA em pacientes com melanoma irressecável e metastático: o estudo OPTIMIzE
Este estudo avalia os diferentes padrões de atendimento para pacientes com melanoma irressecável ou metastático.
A dosagem, duração, regime, indicação e tratamentos serão observados.
A sobrevida desses pacientes também será observada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional com o objetivo primário de avaliar e descrever os padrões de cuidados do "mundo real" no tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático.
Uma amostra de 1.600 pacientes em potencial fornecerá informações suficientes para explorar esse objetivo primário.
Não haverá número forçado de pacientes inscritos em uma coorte de tratamento específica.
Definir ou controlar as contagens de coorte de inscrição em tratamento específico invalidaria os resultados do objetivo principal do estudo.
Nenhuma hipótese primária está sendo testada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
408
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Summit Cancer Care
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39119
- Forrest General Cancer Center
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Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Meridian Health
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Center of Learning Healthcare
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Cancer Care Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15505
- The Regional Cancer Center
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical Oncology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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-
West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- West Virginia University
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- West Virginia University
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Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com melanoma irressecável de estágio III ou IV confirmado histologicamente (incluindo doença das mucosas, uveal, acral-lentiginosa e leptomeníngea).
Os pacientes podem ser virgens de tratamento ou previamente tratados para melanoma irressecável ou metastático.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de coorte prospectivos:
- A data do diagnóstico deve ocorrer a partir de 24 de março de 2011 (data de aprovação do ipilimumabe nos EUA)
- Diagnóstico de melanoma estágio III (irressecável) ou estágio IV (inclui mucosa, uveal acral-lentiginous, doença leptomeníngea)
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
Os pacientes devem estar recebendo ativamente ou agendados para receber tratamento sistêmico (qualquer linha, por exemplo, primeira, segunda, terceira linha [incluindo medicamentos em investigação]).
- Para pacientes que iniciam um novo tratamento, o tratamento deve ser iniciado dentro de 28 dias após a assinatura do consentimento informado.
- Para pacientes atualmente recebendo tratamento, os pacientes devem se inscrever nos primeiros 21 dias após o início do novo tratamento
Pacientes de coorte retrospectiva:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de melanoma irressecável em estágio III ou IV (incluindo doença das mucosas, uveal, acral-lentiginosa, leptomeníngea)
- Idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico de melanoma irressecável ou metastático
Terapia iniciada para melanoma irressecável ou metastático dentro de 4 anos antes da aprovação do ipilimumabe (primeira terapia com inibidor de checkpoint imunológico aprovada nos EUA)
- 25 de março de 2007 - 24 de março de 2011
Um ano de dados de acompanhamento é necessário a partir da data de início da terapia, se um paciente faleceu dentro de um ano de acompanhamento; esses pacientes ainda são elegíveis e a data da morte será coletada.
- Se os pacientes retrospectivos tiverem pelo menos um ano de dados de acompanhamento e forem tratados com imuno-oncologia, terapia com inibidor de checkpoint imunológico ou terapia direcionada, esses pacientes serão analisados separadamente.
Critério de exclusão:
Pacientes em potencial:
- Pacientes que participam de um estudo clínico que não permite a inscrição em um estudo não intervencional ou estudos clínicos nos quais o tratamento experimental é cego
- Pacientes que iniciaram novo tratamento > 21 dias
- Pacientes que se inscreveram no estudo, mas não iniciaram o tratamento antes de 28 dias
- Pacientes com malignidades atuais (exceto câncer de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, estômago, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou mama) que requerem terapia sistêmica adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes potenciais
Haverá 1.600 pacientes prospectivos recrutados durante um período de dois anos e acompanhados por um período mínimo planejado de três anos.
Para a coorte prospectiva, os pacientes serão recrutados após o curso do tratamento ter sido decidido pelo médico e antes do início do tratamento. As informações anteriores sobre o tratamento do melanoma avançado serão coletadas dos prontuários dos pacientes pré-tratados.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos a partir da data inicial do estudo até a morte, retirada do consentimento, perda do acompanhamento/registro ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
A data índice do estudo será a data em que a primeira terapia do estudo for iniciada.
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Grupo de tratamento nº 1
Pacientes com inibidor de checkpoint imunológico que permanecem em uma terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
Definidos como pacientes com terapia de inibidor de checkpoint imunológico que permaneceram em sua terapia inicial (índice) de inibidor de checkpoint imunológico ou mudaram para outra terapia de inibidor de checkpoint imunológico durante o período do estudo.
Os pacientes neste grupo permaneceram em uma terapia de inibidor de checkpoint imunológico e não mudaram para uma terapia de inibidor de checkpoint não imunológico em nenhum momento durante o período do estudo.
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Grupo de tratamento nº 2
Pacientes com inibidor de checkpoint imunológico que mudaram para uma terapia com inibidor de checkpoint não imunológico.
Definido como pacientes que mudaram de sua terapia de inibidor de ponto de verificação imune índice para uma terapia de inibidor de ponto de verificação não imune a qualquer momento durante o período do estudo.
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Grupo de tratamento nº 3
Pacientes de terapia direcionada que permanecem em uma terapia direcionada.
Definidos como pacientes de terapia-alvo que permaneceram em sua terapia-alvo inicial (índice) ou mudaram para outra terapia-alvo durante o período do estudo.
Os pacientes deste grupo permaneceram em uma terapia direcionada e não mudaram para uma terapia não direcionada em nenhum momento durante o período do estudo.
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Grupo de tratamento nº 4
Pacientes com terapia direcionada que mudaram para uma terapia não direcionada.
Definido como pacientes que mudaram de sua terapia direcionada inicial para uma terapia não direcionada a qualquer momento durante o período do estudo.
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Grupo de tratamento nº 5
Pacientes em quimioterapia/outras terapias que permanecem em quimioterapia/outras terapias.
Definidos como pacientes de quimioterapia/outra terapia que permaneceram em sua quimioterapia/outra terapia inicial (índice) ou mudaram para outra quimioterapia/outra terapia durante o período do estudo.
Os pacientes neste grupo permaneceram em quimioterapia/outra terapia e não mudaram para uma terapia com inibidor de checkpoint imunológico ou terapia direcionada em nenhum momento durante o período do estudo.
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Grupo de tratamento nº 6
Quimioterapia/outros pacientes que mudaram para uma terapia com inibidor de checkpoint imunológico ou terapia direcionada.
Definido como pacientes que mudaram de sua quimioterapia inicial/outra terapia para uma terapia com inibidor de checkpoint imunológico ou terapia direcionada a qualquer momento durante o período do estudo.
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Pacientes retrospectivos
Coorte retrospectiva de 600 pacientes com melanoma irressecável ou metastático, recebendo outras terapias além do inibidor do checkpoint imunológico ou terapias direcionadas durante o período de quatro anos antes do lançamento do ipilimumabe (25 de março de 2007 a 24 de março de 2011), será identificada.
Os dados para esses 600 pacientes retrospectivos serão usados como referência para padrões de tratamento e resultados antes da disponibilidade no mercado de inibidores de ponto de controle imunológico ou terapias direcionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de Cuidado
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar a seleção e sequenciamento de drogas e padrões de prática usados para tratar melanoma irressecável e metastático (por exemplo,
agentes de ponto de controle imunológico, agentes direcionados ou terapias combinadas) em um ambiente do mundo real.
As razões para as decisões de tratamento inicial entre e entre as classes de medicamentos, mudanças no tratamento e descontinuação serão registradas (por exemplo,
falta de benefício, segurança, custo ou outras barreiras aos cuidados).
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Até 5 anos
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Dados demográficos
Prazo: Até 5 anos
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Características básicas (idade, sexo, raça/etnia)
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
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Para estimar a sobrevida global em pacientes recebendo terapia para melanoma irressecável ou metastático, algumas medidas estatísticas e sobrevida real serão usadas.
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Até 5 anos
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Características da doença
Prazo: Até 5 anos
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Características da doença (data do diagnóstico, estágio da doença, status de desempenho)
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recurso de saúde
Prazo: até 5 anos
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Comparar e descrever a utilização de cuidados de saúde, custos imputados e impacto da escolha do tratamento inicial na vida ou nos custos periódicos.
Devido às possíveis diferenças entre os padrões de atendimento entre várias regiões, análises específicas da região podem ser realizadas para a utilização de recursos de saúde.
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até 5 anos
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Avaliações Funcionais da Terapia do Câncer-Melanoma (FACT-M)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: saúde geral (WPAI:GH)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida do Cuidador - Câncer (CQOLC)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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