Badanie u pacjentów z nieoperacyjnym i przerzutowym czerniakiem: badanie Optimize
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Amerykańskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami: badanie OPTIMIzE
W tym badaniu ocenia się różne wzorce opieki nad pacjentami z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.
Należy przestrzegać dawkowania, czasu trwania, schematu, wskazań i leczenia.
Obserwowany będzie również wskaźnik przeżywalności tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest ocena i opisanie „rzeczywistych” wzorców opieki w leczeniu pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami.
Wielkość próby 1600 potencjalnych pacjentów dostarczy wystarczających informacji do zbadania tego głównego celu.
Nie będzie przymusowej liczby pacjentów zapisywanych do określonej kohorty leczenia.
Ustalenie lub kontrolowanie określonej liczby kohort włączonych do leczenia unieważniłoby wyniki głównego celu badania.
Żadna główna hipoteza nie jest testowana.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieresekcyjnym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania (w tym choroba błony śluzowej, błony naczyniowej oka, plamki soczewicowatej, choroba opon mózgowo-rdzeniowych).
Pacjenci mogą być wcześniej nieleczeni lub leczeni z powodu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni pacjenci z kohorty:
- Data rozpoznania musi przypadać 24 marca 2011 r. lub później (data zatwierdzenia ipilimumabu w USA)
- Rozpoznanie czerniaka stopnia III (nieresekcyjnego) lub stopnia IV (obejmuje chorobę błony śluzowej, plamki soczewicowatej błony naczyniowej oka, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych)
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
Pacjenci muszą aktywnie otrzymywać lub planować leczenie ogólnoustrojowe (dowolna linia, np. pierwsza, druga, trzecia linia [w tym leki badane]).
- W przypadku pacjentów rozpoczynających nowe leczenie leczenie należy rozpocząć w ciągu 28 dni od podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci obecnie poddawani leczeniu muszą zarejestrować się w ciągu pierwszych 21 dni od rozpoczęcia nowego leczenia
Pacjenci z kohorty retrospektywnej:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nieresekcyjnego czerniaka stopnia III lub IV (w tym choroby błony śluzowej, błony naczyniowej oka, soczewki akralnej, opon mózgowo-rdzeniowych)
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoznania czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami
Rozpoczęcie terapii czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami w ciągu 4 lat przed rejestracją ipilimumabu (pierwsza terapia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zatwierdzona w USA)
- 25 marca 2007 - 24 marca 2011
Wymagany jest rok obserwacji od daty rozpoczęcia terapii, jeśli pacjent zmarł w ciągu jednego roku obserwacji; tacy pacjenci nadal kwalifikują się, a data śmierci zostanie zebrana.
- Jeśli retrospektywni pacjenci mają co najmniej roczne dane kontrolne, a następnie są leczeni immunoonkologią, terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub terapią celowaną, tacy pacjenci zostaną przeanalizowani oddzielnie.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni pacjenci:
- Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym, które nie pozwala na włączenie do badania nieinterwencyjnego lub badań klinicznych, w których leczenie eksperymentalne jest zaślepione
- Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leczenie > 21 dni
- Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, ale nie rozpoczęli leczenia przed upływem 28 dni
- Pacjenci z obecnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i następujących raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi) wymagających dodatkowego leczenia ogólnoustrojowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Potencjalni pacjenci
W ciągu dwóch lat zostanie zrekrutowanych 1600 potencjalnych pacjentów, a ich obserwacja będzie trwała co najmniej trzy lata.
Do prospektywnej kohorty pacjenci będą rekrutowani po podjęciu przez lekarza decyzji o przebiegu leczenia i przed rozpoczęciem leczenia. Informacje dotyczące wcześniejszego zaawansowanego leczenia czerniaka zostaną zebrane z kart pacjentów dla pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 lata od daty indeksu badania do śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji/rejestracji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Datą indeksu badania będzie data rozpoczęcia pierwszego leczenia w ramach badania.
|
|
Grupa Lecznicza nr 1
Pacjenci z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, którzy kontynuują leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
Zdefiniowani jako pacjenci leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, którzy albo kontynuowali leczenie początkowe (indeksowe) inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, albo przeszli na inną terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w okresie badania.
Pacjenci w tej grupie pozostawali na terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego i nie przestawili się na terapię nieimmunologicznym inhibitorem punktu kontrolnego w żadnym momencie w okresie badania.
|
|
Grupa Lecznicza nr 2
Pacjenci z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, którzy przeszli na terapię nieimmunologicznym inhibitorem punktu kontrolnego.
Zdefiniowani jako pacjenci, u których w dowolnym momencie w okresie badania zmieniono terapię inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego na terapię niebędącą inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
|
|
Grupa Lecznicza nr 3
Pacjenci terapii celowanej, którzy kontynuują terapię celowaną.
Zdefiniowani jako pacjenci z terapią celowaną, którzy pozostali na początkowej (indeksowanej) terapii celowanej lub przeszli na inną terapię celowaną w okresie badania.
Pacjenci w tej grupie pozostawali na terapii celowanej i nie przestawiali się na terapię niecelowaną w żadnym momencie w okresie badania.
|
|
Grupa Lecznicza nr 4
Pacjenci z terapią celowaną, którzy przeszli na terapię niecelowaną.
Zdefiniowani jako pacjenci, którzy przeszli z terapii ukierunkowanej na indeks na terapię nieukierunkowaną w dowolnym momencie w okresie badania.
|
|
Grupa Lecznicza nr 5
Pacjenci z chemioterapią/inną terapią, którzy kontynuują chemioterapię/inną terapię.
Zdefiniowani jako pacjenci z chemioterapią/inną terapią, którzy pozostali na początkowej (indeksowanej) chemioterapii/innej terapii lub przeszli na inną chemioterapię/inną terapię w okresie badania.
Pacjenci w tej grupie kontynuowali chemioterapię/inną terapię i nie zmienili terapii na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego ani na terapię celowaną w żadnym momencie okresu badania.
|
|
Grupa Lecznicza nr 6
Chemioterapia/inni pacjenci, którzy zmienili leczenie na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego lub terapię celowaną.
Zdefiniowani jako pacjenci, którzy przestawili się z chemioterapii indeksowej/innej terapii na terapię inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub terapię celowaną w dowolnym momencie w okresie badania.
|
|
Retrospektywni pacjenci
Zidentyfikowana zostanie retrospektywna kohorta 600 pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, otrzymujących terapie inne niż inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub terapie celowane w okresie czterech lat przed wprowadzeniem ipilimumabu (25 marca 2007 r. do 24 marca 2011 r.).
Dane dotyczące tych 600 retrospektywnych pacjentów zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia dla wzorców leczenia i wyników przed wprowadzeniem na rynek inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego lub terapii celowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory opieki
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aby ocenić wybór i sekwencjonowanie leków oraz schematy postępowania stosowane w leczeniu nieoperacyjnego i przerzutowego czerniaka (np.
środki kontroli odporności, środki celowane lub terapie skojarzone) w rzeczywistych warunkach.
Powody podjęcia wstępnych decyzji dotyczących leczenia różnych klas leków, zmian w leczeniu i przerwania leczenia będą rejestrowane (np.
brak korzyści, bezpieczeństwa, kosztów lub inne bariery w opiece).
|
Do 5 lat
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Charakterystyka wyjściowa (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne)
|
Do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Aby oszacować całkowite przeżycie u pacjentów otrzymujących terapię z powodu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami, zostaną wykorzystane pewne pomiary statystyczne i rzeczywisty czas przeżycia.
|
Do 5 lat
|
|
Charakterystyka choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Charakterystyka choroby (data rozpoznania, stadium choroby, stan sprawności)
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasoby opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Porównanie i opisanie wykorzystania opieki zdrowotnej, kosztów przypisanych i wpływu wyboru wstępnego leczenia na koszty życia lub okresowe.
Ze względu na potencjalne różnice we wzorcach opieki w różnych regionach, można przeprowadzić regionalne analizy wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.
|
do 5 lat
|
|
Funkcjonalna ocena leczenia raka i czerniaka (FACT-M)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia (WPAI:GH)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik Jakości Życia Opiekunów - Rak (CQOLC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone