Studie bei Patienten mit inoperablem und metastasiertem Melanom: Die Optimize-Studie
17. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine US-amerikanische Multi-Site-Beobachtungsstudie bei Patienten mit nicht resezierbarem und metastasiertem Melanom: Die OPTIMIzE-Studie
Diese Studie bewertet die unterschiedlichen Behandlungsmuster für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.
Die Dosierung, Dauer, das Behandlungsschema, die Indikation und die Behandlungen werden beobachtet.
Die Überlebensrate dieser Patienten wird ebenfalls beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, Versorgungsmuster in der „realen Welt“ bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom zu bewerten und zu beschreiben.
Eine Stichprobengröße von 1.600 potenziellen Patienten wird ausreichende Informationen liefern, um dieses primäre Ziel zu untersuchen.
Es wird keine erzwungene Anzahl von Patienten geben, die in eine bestimmte Behandlungskohorte aufgenommen werden.
Das Festlegen oder Kontrollieren bestimmter Kohortenzahlen für die Einschreibung in die Behandlung würde die Ergebnisse des primären Ziels der Studie ungültig machen.
Es wird keine primäre Hypothese getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
408
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Cancer Care Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- 21st Century Oncology
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Lakeland Regional Health
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
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Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Harbin Clinic
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Summit Cancer Care
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- North Shore University Health System
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
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Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39119
- Forrest General Cancer Center
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
- Central Care Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Meridian Health
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Center of Learning Healthcare
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
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Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
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Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis Cancer Care Center
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Oregon
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Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15505
- The Regional Cancer Center
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Lancaster General Health
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Medical Oncology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Allegheny Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Texas Oncology
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Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Cancer Care Northwest
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-
West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
- West Virginia University
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
- West Virginia University
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Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV (einschließlich Schleimhaut-, Uvea-, akralentiginöser, leptomeningealer Erkrankung).
Die Patienten können behandlungsnaiv sein oder bereits wegen eines inoperablen oder metastasierten Melanoms behandelt worden sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Kohortenpatienten:
- Das Diagnosedatum muss am oder nach dem 24. März 2011 liegen (Datum der Ipilimumab-Zulassung in den USA)
- Diagnose eines Melanoms im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV (einschließlich Schleimhaut-, akralentiginöser uvealer, leptomeningealer Erkrankung)
- Alter ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
Die Patienten müssen aktiv eine systemische Behandlung erhalten oder für eine solche geplant sein (jede Linie, z. B. erste, zweite, dritte Linie [einschließlich Prüfpräparate]).
- Bei Patienten, die eine neue Behandlung beginnen, muss die Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung begonnen werden.
- Patienten, die derzeit behandelt werden, müssen sich innerhalb der ersten 21 Tage nach Beginn einer neuen Behandlung anmelden
Retrospektive Kohortenpatienten:
- Patienten mit der Diagnose eines bestätigten inoperablen Melanoms im Stadium III oder IV (einschließlich Schleimhaut-, Uvea-, akralentiginöser, leptomeningealer Erkrankung)
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose eines inoperablen oder metastasierten Melanoms
Therapiebeginn bei inoperablem oder metastasiertem Melanom innerhalb von 4 Jahren vor der Zulassung von Ipilimumab (erste in den USA zugelassene Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie)
- 25. März 2007 - 24. März 2011
Nachbeobachtungsdaten für ein Jahr ab dem Datum des Therapiebeginns sind erforderlich, wenn ein Patient innerhalb eines Jahres nach der Nachbeobachtung verstirbt; solche Patienten sind weiterhin förderfähig und das Todesdatum wird erfasst.
- Wenn retrospektive Patienten über mindestens ein Jahr Nachbeobachtungsdaten verfügen und dann mit Immunonkologie, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder zielgerichteter Therapie behandelt werden, werden diese Patienten separat analysiert.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Patienten:
- Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, die keine Aufnahme in eine nicht-interventionelle Studie oder klinische Studien zulässt, in denen die Prüfbehandlung verblindet ist
- Patienten, die vor > 21 Tagen mit einer neuen Behandlung begonnen haben
- Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, aber die Behandlung nicht vor Ablauf von 28 Tagen begonnen haben
- Patienten mit aktuellen bösartigen Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und den folgenden In-situ-Krebsarten: Blase, Magen, Dickdarm, Endometrium, Zervix/Dysplasie, Melanom oder Brust), die eine zusätzliche systemische Therapie erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Potenzielle Patienten
Es werden 1.600 potenzielle Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und für mindestens drei Jahre nachbeobachtet.
Für die prospektive Kohorte werden die Patienten rekrutiert, nachdem der Arzt über den Behandlungsverlauf entschieden hat und vor Beginn der Behandlung. Informationen zu früheren fortgeschrittenen Melanombehandlungen werden aus Patientenakten für vorbehandelte Patienten gesammelt.
Die Patienten werden für mindestens 3 Jahre ab ihrem Studienindexdatum bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, „lost to follow-up/record“ oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.
Das Studienindexdatum ist das Datum, an dem die erste Studientherapie begonnen wird.
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Behandlungsgruppe Nr. 1
Immun-Checkpoint-Inhibitor-Patienten, die weiterhin eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten.
Definiert als Patienten mit einer Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie, die während des Studienzeitraums entweder ihre anfängliche (Index-) Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie beibehalten oder auf eine andere Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie umgestellt haben.
Die Patienten in dieser Gruppe blieben auf einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie und wechselten zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums zu einer Nicht-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
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Behandlungsgruppe Nr. 2
Immun-Checkpoint-Inhibitor-Patienten, die auf eine Nicht-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie umgestellt wurden.
Definiert als Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von ihrer Index-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie auf eine Nicht-Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie umgestellt haben.
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Behandlungsgruppe Nr. 3
Zielgerichtete Therapie Patienten, die weiterhin eine zielgerichtete Therapie erhalten.
Definiert als Patienten mit zielgerichteter Therapie, die während des Studienzeitraums entweder ihre anfängliche (Index-) zielgerichtete Therapie beibehalten oder auf eine andere zielgerichtete Therapie umgestellt haben.
Die Patienten in dieser Gruppe blieben auf einer zielgerichteten Therapie und wechselten zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums zu einer nicht zielgerichteten Therapie.
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Behandlungsgruppe Nr. 4
Zielgerichtete Therapie Patienten, die auf eine nicht zielgerichtete Therapie umgestiegen sind.
Definiert als Patienten, die während des Studienzeitraums jederzeit von ihrer zielgerichteten Indextherapie auf eine nicht zielgerichtete Therapie umgestellt haben.
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Behandlungsgruppe Nr. 5
Patienten mit Chemotherapie/anderer Therapie, die weiterhin eine Chemotherapie/andere Therapie erhalten.
Definiert als Patienten mit Chemotherapie/anderer Therapie, die während des Studienzeitraums entweder ihre anfängliche (Index-)Chemotherapie/andere Therapie beibehalten oder auf eine andere Chemotherapie/andere Therapie umgestellt haben.
Die Patienten in dieser Gruppe blieben bei einer Chemotherapie/anderen Therapie und wechselten zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums zu einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder einer zielgerichteten Therapie.
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Behandlungsgruppe Nr. 6
Chemotherapie/andere Patienten, die auf eine Therapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren oder eine zielgerichtete Therapie umgestellt wurden.
Definiert als Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums von ihrer Index-Chemotherapie/anderen Therapie auf eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine zielgerichtete Therapie umgestellt haben.
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Retrospektive Patienten
Es wird eine retrospektive Kohorte von 600 Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom identifiziert, die in den vier Jahren vor der Markteinführung von Ipilimumab (25. März 2007 bis 24. März 2011) andere Therapien als Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichtete Therapien erhielten.
Die Daten dieser 600 retrospektiven Patienten werden als Benchmark für Behandlungsmuster und -ergebnisse verwendet, bevor Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichtete Therapien auf den Markt kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muster der Pflege
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bewertung der Auswahl und Sequenzierung von Medikamenten und Praxismustern zur Behandlung von inoperablem und metastasiertem Melanom (z.
Immuncheckpoint-Wirkstoffe, zielgerichtete Wirkstoffe oder Kombinationstherapien) in einer realen Umgebung.
Gründe für erstmalige Behandlungsentscheidungen über und zwischen Arzneimittelklassen, Änderungen in der Behandlung und Abbruch werden erfasst (z.
mangelnder Nutzen, Sicherheit, Kosten oder andere Versorgungshindernisse).
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Bis zu 5 Jahre
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Demographie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Ausgangsmerkmale (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit)
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Zur Schätzung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die eine Therapie für inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten, werden einige statistische Messungen und das tatsächliche Überleben verwendet.
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsmerkmale (Diagnosedatum, Krankheitsstadium, Leistungsstatus)
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ressource für das Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Vergleich und Beschreibung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, der kalkulatorischen Kosten und der Auswirkungen der anfänglichen Behandlungswahl auf die lebenslangen oder periodischen Kosten.
Aufgrund potenzieller Unterschiede in den Versorgungsmustern verschiedener Regionen können regionsspezifische Analysen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen durchgeführt werden.
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bis zu 5 Jahre
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Melanom (FACT-M)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Allgemeine Gesundheit (WPAI:GH)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Der Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
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- CA209-357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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