Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med uoperabelt og metastatisk melanom: Optimeringsundersøgelsen

17. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En amerikansk observationsundersøgelse på flere steder i patienter med uoperabelt og metastatisk melanom: OPTIMIZE-undersøgelsen

Denne undersøgelse evaluerer de forskellige behandlingsmønstre for patienter, der har inoperabelt eller metastatisk melanom. Dosering, varighed, kur, indikation og behandlinger vil blive observeret. Overlevelsesraten for disse patienter vil også blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse med det primære formål at vurdere og beskrive plejemønstre i den "virkelige verden" i behandlingen af ​​patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom. En stikprøvestørrelse på 1.600 potentielle patienter vil give tilstrækkelig information til at udforske dette primære mål. Der vil ikke være et tvungent antal patienter, der indskrives i en specifik behandlingskohorte. Indstilling eller kontrol af specifikke kohortetal af behandlingstilmeldinger ville ugyldiggøre resultaterne af undersøgelsens primære mål. Ingen primær hypotese bliver testet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • 21st Century Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialits, LLC D/B/A
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinical Center for Research, INC
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Centers
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialits, S.C.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • West Ky Hematology & Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Christus Schumpert Cancer Treatment Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39119
        • Forrest General Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West P.C.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 76520
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health, Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rosewell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Center of Learning Healthcare
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Cancer Care Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Medical Center - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15505
        • The Regional Cancer Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPCI - UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • West Virginia University
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • West Virginia University
      • Martinsburg, West Virginia, Forenede Stater, 25401
        • West Virginia University Hematolgoy & Oncology
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom (herunder slimhinde-, uveal-, acral-lentiginøs, leptomeningeal sygdom). Patienter kan være behandlingsnaive eller tidligere behandlet for inoperabelt eller metastatisk melanom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle kohortepatienter:

  • Diagnosedatoen skal forekomme den 24. marts 2011 eller senere (datoen for ipilimumab-godkendelse i USA)
  • Diagnose af stadium III (ikke-operabelt) eller stadium IV melanom (inkluderer slimhinde, uveal acral-lentiginøs, leptomeningeal sygdom)
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart

  • Patienter skal aktivt modtage eller planlagt til at modtage systemisk behandling (en hvilken som helst linje, f.eks. første, anden, tredje linje [inklusive forsøgsmedicin]).

    • For patienter, der påbegynder ny behandling, skal behandlingen påbegyndes inden for 28 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.
    • For patienter, der i øjeblikket modtager behandling, skal patienter tilmeldes inden for de første 21 dage efter påbegyndelse af ny behandling

Retrospektive kohortepatienter:

  • Patienter med diagnose af bekræftet inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom (inklusive slimhinde, uveal, acral-lentiginøs, leptomeningeal sygdom)
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for uoperabel eller metastatisk melanomdiagnose

  • Påbegyndt behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom inden for 4 år før godkendelse af ipilimumab (første immuncheckpoint-hæmmerbehandling godkendt i USA)

    • 25. marts 2007 - 24. marts 2011

  • Et års opfølgningsdata er påkrævet fra datoen for behandlingsstart, hvis en patient døde inden for et år efter opfølgningen; sådanne patienter er stadig berettigede, og dødsdatoen vil blive indsamlet.

    1. Hvis retrospektive patienter har mindst et års opfølgningsdata og derefter behandles med immunonkologi, immuncheckpoint-hæmmerbehandling eller målrettet behandling, vil disse patienter blive analyseret separat.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle patienter:

  • Patienter, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke tillader tilmelding til en ikke-interventionsundersøgelse eller kliniske undersøgelser, hvor den afprøvende behandling er blindet
  • Patienter, der startede ny behandling > 21 dage
  • Patienter, der indgik i undersøgelsen, men som ikke påbegyndte behandling før 28 dage
  • Patienter med aktuelle maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, mave, tyktarm, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst), som kræver yderligere systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Potentielle patienter
Der vil være 1.600 potentielle patienter rekrutteret over en periode på to år og fulgt op i et planlagt minimum på tre år. For den potentielle kohorte vil patienterne blive rekrutteret efter behandlingsforløbet er besluttet af lægen og før behandlingsstart. Tidligere avanceret melanombehandlingsinformation vil blive indsamlet fra patientskemaer for forbehandlede patienter. Patienter vil blive fulgt i minimum 3 år fra deres undersøgelsesindeksdato indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning/registrering eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Dato for undersøgelsesindeks vil være den dato, hvor den første undersøgelsesterapi påbegyndes.
Behandlingsgruppe nr. 1
Immun checkpoint inhibitor patienter, der forbliver på en immun checkpoint inhibitor terapi. Defineret som immun checkpoint inhibitor terapi-patienter, der enten forblev på deres indledende (indeks) immun checkpoint inhibitor terapi eller skiftede til en anden immun checkpoint inhibitor terapi i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter i denne gruppe forblev på en immun checkpoint-hæmmerbehandling og skiftede ikke til en ikke-immun checkpoint-hæmmerbehandling på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Behandlingsgruppe nr. 2
Immun checkpoint inhibitor patienter, der skiftede til en ikke-immun checkpoint inhibitor terapi. Defineret som patienter, der skiftede fra deres indeks immune checkpoint inhibitor terapi til en ikke-immun checkpoint inhibitor terapi når som helst i undersøgelsesperioden.
Behandlingsgruppe nr. 3
Målrettet terapipatienter, der forbliver i en målrettet terapi. Defineret som målrettet terapipatienter, der enten forblev på deres indledende (indeks) målrettede terapi eller skiftede til en anden målrettet terapi i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter i denne gruppe forblev i en målrettet terapi og skiftede ikke til en ikke-målrettet terapi på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Behandlingsgruppe nr. 4
Målrettet terapipatienter, der skiftede til en ikke-målrettet terapi. Defineret som patienter, der skiftede fra deres indeksmålrettede terapi til en ikke-målrettet terapi når som helst i undersøgelsesperioden.
Behandlingsgruppe nr. 5
Kemoterapi-/anden terapipatienter, der forbliver i kemoterapi/anden terapi. Defineret som kemoterapi/anden terapipatienter, der enten forblev på deres indledende (indeks)kemoterapi/anden terapi eller skiftede til en anden kemoterapi/anden terapi i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter i denne gruppe forblev på en kemoterapi/anden behandling og skiftede ikke til en immuncheckpoint-hæmmerbehandling eller målrettet behandling på noget tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Behandlingsgruppe nr. 6
Kemoterapi/andre patienter, der skiftede til immuncheckpoint-hæmmerbehandling eller målrettet behandling. Defineret som patienter, der skiftede fra deres indekskemoterapi/anden terapi til en immuncheckpoint-hæmmerbehandling eller målrettet terapi når som helst i undersøgelsesperioden.
Retrospektive patienter
Retrospektiv kohorte på 600 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, der modtager andre behandlinger end immuncheckpoint-hæmmere eller målrettede behandlinger i løbet af de fire år forud for frigivelsen af ​​ipilimumab (25. marts 2007 - 24. marts 2011), vil blive identificeret. Dataene for disse 600 retrospektive patienter vil blive brugt som benchmark for behandlingsmønstre og -resultater forud for markedsført tilgængelighed af immun checkpoint-hæmmere eller målrettede terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsmønstre
Tidsramme: Op til 5 år
For at vurdere udvælgelsen og sekventeringen af ​​lægemidler og praksismønstre, der bruges til at behandle inoperabelt og metastatisk melanom (f.eks. immun checkpoint-midler, målrettede midler eller kombinationsterapier) i en virkelig verden. Årsager til indledende behandlingsbeslutninger på tværs af og mellem lægemiddelklasser, ændringer i behandlingen og seponering vil blive registreret (f.eks. mangel på fordele, sikkerhed, omkostninger eller andre barrierer for pleje).
Op til 5 år
Demografi
Tidsramme: Op til 5 år
Baseline karakteristika (alder, køn, race/etnicitet)
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
For at estimere den samlede overlevelse hos patienter, der modtager behandling for ikke-operabelt eller metastatisk melanom, vil nogle statistiske målinger og faktisk overlevelse blive brugt.
Op til 5 år
Sygdomskarakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
Sygdomskarakteristika (dato for diagnose, sygdomsstadium, præstationsstatus)
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressource
Tidsramme: op til 5 år
At sammenligne og beskrive sundhedsudnyttelse, imputerede omkostninger og indvirkningen af ​​første behandlingsvalg på levetid eller periodiske omkostninger. På grund af potentielle forskelle mellem i plejemønstre mellem forskellige regioner, kan der udføres regionsspecifikke analyser for sundhedsressourceudnyttelsen.
op til 5 år
Funktionelle vurderinger af kræftterapi-melanom (FACT-M)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: generel sundhed (WPAI:GH)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner