Studie bij patiënten met inoperabel en gemetastaseerd melanoom: de Optimize-studie
17 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een Amerikaanse observatiestudie op meerdere locaties bij patiënten met inoperabel en gemetastaseerd melanoom: de OPTIMIzE-studie
Deze studie evalueert de verschillende zorgpatronen voor patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
De dosering, duur, regime, indicatie en behandelingen zullen worden geobserveerd.
Het overlevingspercentage van deze patiënten zal ook worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, observationele studie met als hoofddoel het beoordelen en beschrijven van zorgpatronen in de 'echte wereld' bij de behandeling van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Een steekproef van 1.600 toekomstige patiënten zal voldoende informatie opleveren om dit primaire doel te onderzoeken.
Er zal geen gedwongen aantal patiënten worden opgenomen in een specifiek behandelcohort.
Het instellen of controleren van specifieke cohortaantallen voor behandelingsinschrijvingen zou de resultaten van de primaire doelstelling van het onderzoek ongeldig maken.
Er wordt geen primaire hypothese getest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
408
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- 21st Century Oncology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialits, LLC D/B/A
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Health
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Watson Clinical Center for Research, INC
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Centers
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Summit Cancer Care
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- North Shore University Health System
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Oncology Specialits, S.C.
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU School of Medicine
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- West Ky Hematology & Oncology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39119
- Forrest General Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West P.C.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 76520
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health, Morristown Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Rosewell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Center of Learning Healthcare
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Hematolgoy and Oncology Associates, Inc.
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology Associates, Inc
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- St. Charles Medical Center - Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Network Office of Research & Innovation / Lehigh Valley Health Network
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15505
- The Regional Cancer Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Medical Oncology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPCI - UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Texas Oncology
-
Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
- Texas Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
- West Virginia University
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25702
- West Virginia University
-
Martinsburg, West Virginia, Verenigde Staten, 25401
- West Virginia University Hematolgoy & Oncology
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Foundations, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose histologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom (waaronder mucosale, uveale, acral-lentigineuze, leptomeningeale ziekte).
Patiënten kunnen therapienaïef zijn of eerder zijn behandeld voor een inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële cohortpatiënten:
- De diagnosedatum moet vallen op of na 24 maart 2011 (datum van goedkeuring van ipilimumab in de VS)
- Diagnose van stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom (inclusief mucosale, uveale acral-lentigineuze, leptomeningeale ziekte)
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van aanvang van de studie
Patiënten moeten actief systemische behandeling krijgen of gepland zijn om deze te krijgen (elke lijn, bijv. eerste, tweede, derde lijn [inclusief geneesmiddelen in onderzoek]).
- Voor patiënten die een nieuwe behandeling starten, moet de behandeling binnen 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden gestart.
- Voor patiënten die momenteel worden behandeld, moeten patiënten zich inschrijven binnen de eerste 21 dagen na het starten van een nieuwe behandeling
Retrospectieve cohortpatiënten:
- Patiënten met de diagnose van bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom (waaronder mucosale, uveale, acral-lentigineuze, leptomeningeale ziekte)
- Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van de diagnose van een inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Geïnitieerde therapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom binnen 4 jaar voorafgaand aan de goedkeuring van ipilimumab (eerste immuuncheckpointremmer-therapie goedgekeurd in de VS)
- 25 maart 2007 - 24 maart 2011
Een jaar aan follow-upgegevens is vereist vanaf de startdatum van de therapie, als een patiënt binnen een jaar na de follow-up is overleden; dergelijke patiënten komen nog steeds in aanmerking en de datum van overlijden wordt verzameld.
- Als retrospectieve patiënten ten minste één jaar follow-upgegevens hebben en vervolgens worden behandeld met immuno-oncologie, immuuncheckpointremmertherapie of gerichte therapie, zullen deze patiënten afzonderlijk worden geanalyseerd.
Uitsluitingscriteria:
Toekomstige patiënten:
- Patiënten die deelnemen aan een klinische studie die deelname aan een niet-interventionele studie of klinische studies waarin de onderzoeksbehandeling geblindeerd is niet toestaat
- Patiënten die met een nieuwe behandeling zijn begonnen > 21 dagen
- Patiënten die deelnamen aan de studie, maar niet eerder dan 28 dagen met de behandeling begonnen
- Patiënten met actuele maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en de volgende in situ kankers: blaas-, maag-, colon-, endometrium-, baarmoederhalskanker/dysplasie, melanoom of borst) die aanvullende systemische therapie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstige patiënten
Er zullen 1.600 potentiële patiënten worden gerekruteerd over een periode van twee jaar en gedurende een geplande periode van minimaal drie jaar worden gevolgd.
Voor het toekomstige cohort zullen patiënten worden geworven nadat het verloop van de behandeling door de arts is bepaald en voorafgaand aan de start van de behandeling. Informatie over eerdere behandeling van gevorderd melanoom zal worden verzameld uit patiëntendossiers voor voorbehandelde patiënten.
Patiënten zullen gedurende minimaal 3 jaar worden gevolgd vanaf hun studie-indexdatum tot overlijden, intrekking van toestemming, lost-to-follow-up/registratie of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De studie-indexdatum is de datum waarop de eerste studietherapie wordt gestart.
|
|
Behandelgroep nr. 1
Patiënten met een immuuncheckpointremmer die op een behandeling met een immuuncheckpointremmer blijven staan.
Gedefinieerd als immuuncheckpointremmertherapie patiënten die ofwel op hun initiële (index) immuuncheckpointremmertherapie bleven of overschakelden op een andere immuuncheckpointremmertherapie tijdens de onderzoeksperiode.
Patiënten in deze groep bleven op een therapie met een immuuncheckpointremmer en schakelden niet over op een niet-immuuncontrolepuntremmertherapie tijdens de onderzoeksperiode.
|
|
Behandelgroep nr. 2
Immuuncheckpointremmerpatiënten die zijn overgestapt op een niet-immuuncheckpointremmertherapie.
Gedefinieerd als patiënten die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zijn overgestapt van hun therapie met een index-immunocheckpointremmer naar een niet-immuuncontrolepuntremmer-therapie.
|
|
Behandelgroep nr. 3
Gerichte therapiepatiënten die op een gerichte therapie blijven.
Gedefinieerd als patiënten met gerichte therapie die ofwel op hun initiële (index) gerichte therapie bleven of tijdens de studieperiode overstapten op een andere gerichte therapie.
Patiënten in deze groep bleven op een gerichte therapie en schakelden tijdens de onderzoeksperiode niet over op een niet-gerichte therapie.
|
|
Behandelgroep nr. 4
Gerichte therapiepatiënten die zijn overgestapt op een niet-gerichte therapie.
Gedefinieerd als patiënten die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zijn overgestapt van hun op de index gerichte therapie naar een niet-gerichte therapie.
|
|
Behandelgroep nr. 5
Patiënten met chemotherapie/andere therapie die chemotherapie/andere therapie ondergaan.
Gedefinieerd als patiënten met chemotherapie/andere therapie die ofwel hun initiële (index)chemotherapie/andere therapie bleven volgen of tijdens de studieperiode overstapten op een andere chemotherapie/andere therapie.
Patiënten in deze groep bleven chemotherapie/andere therapie gebruiken en schakelden tijdens de onderzoeksperiode niet over op een therapie met een immuuncheckpointremmer of gerichte therapie.
|
|
Behandelgroep nr. 6
Chemotherapie/andere patiënten die zijn overgestapt op een therapie met een immuuncheckpointremmer of gerichte therapie.
Gedefinieerd als patiënten die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode zijn overgestapt van hun indexchemotherapie/andere therapie naar een immuuncontrolepuntremmertherapie of gerichte therapie.
|
|
Retrospectieve patiënten
Er zal een retrospectief cohort van 600 patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom worden geïdentificeerd, die gedurende de periode van vier jaar voorafgaand aan de release van ipilimumab (25 maart 2007 - 24 maart 2011) andere therapieën dan immuuncheckpointremmers of gerichte therapieën kregen.
De gegevens van deze 600 retrospectieve patiënten zullen worden gebruikt als maatstaf voor behandelingspatronen en resultaten voordat immuuncheckpointremmers of gerichte therapieën op de markt komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen van zorg
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de selectie en sequentiebepaling van medicijnen en oefenpatronen te beoordelen die worden gebruikt om inoperabel en gemetastaseerd melanoom te behandelen (bijv.
immuuncheckpointmiddelen, gerichte middelen of combinatietherapieën) in een realistische setting.
Redenen voor initiële behandelingsbeslissingen tussen en tussen medicijnklassen, veranderingen in behandeling en stopzetting zullen worden geregistreerd (bijv.
gebrek aan voordeel, veiligheid, kosten of andere belemmeringen voor zorg).
|
Tot 5 jaar
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Basiskenmerken (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit)
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Om de algehele overleving te schatten bij patiënten die therapie krijgen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, zullen enkele statistische metingen en de werkelijke overleving worden gebruikt.
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziekte kenmerken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Ziektekenmerken (diagnosedatum, ziektestadium, prestatiestatus)
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bron voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het gebruik van gezondheidszorg, toegerekende kosten en de impact van de initiële behandelingskeuze op de levenslange of periodieke kosten vergelijken en beschrijven.
Vanwege mogelijke verschillen in zorgpatronen tussen verschillende regio's, kunnen regiospecifieke analyses worden uitgevoerd voor het gebruik van zorgmiddelen.
|
tot 5 jaar
|
|
Functionele beoordelingen van kankertherapie-melanoom (FACT-M)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking: algemene gezondheid (WPAI:GH)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
|
De Caregiver Quality of Life Index - Kanker (CQOLC)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .