マイクロバイオーム、運動追跡研究: 結腸直腸がんのリスクが高い個人の間で (METS)
2022年10月11日 更新者：Columbia University
腸内微生物叢、酪酸塩、炎症および身体活動：結腸直腸がんのリスクが高い個人を対象としたパイロット研究
この研究の目的には 2 つの目的があります。
目的 1: 結腸直腸がんのリスクが高い成人を身体活動介入試験に募集し、維持する実現可能性を実証すること。 研究者らは、この患者集団を身体活動介入試験に募集し、維持することが可能であるという仮説を立てています。
目的 2: 便サンプルの収集、処理、保存、腸内微生物叢データの分析の実現可能性を実証すること。 捜査官は、これらの手順はすべて実行可能であると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）は、米国におけるがん関連死亡原因の第 2 位であり、男性と女性では 3 番目に多いがんです。
CRC 危険因子には、遺伝的素因、宿主因子、および修正可能なライフスタイル行動 (食事、身体活動、肥満など) が含まれます。
大腸がんリスクのレベルが異なる集団間の腸内細菌叢の違いや、腸内細菌叢を変化させるための行動介入の効果に関するデータは非常に限られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語に堪能。
- 結腸直腸がんを発症するリスクが高い。
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）や遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）などの生殖系列遺伝性結腸直腸癌を含む結腸直腸癌の病歴がないこと。
- 過去 3 か月間抗生物質を使用していないこと。または現在定期的に抗生物質を使用している
- スマートフォンでもパソコンでもアクセス可能。と
- 現在、身体的に活動的ではありません。
除外基準:
包含に関して満たされていない基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動介入
結腸直腸がんを発症するリスクが高い被験者は、最初の 4 週間は現在の活動レベルを維持し、最後の 4 週間は週に 150 分間運動します。
研究全体を通じて、被験者は手首に Fitbit デバイスを装着します。
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週に 150 分間の中強度の有酸素運動。
運動セッションには、毎日最低 30 分の運動が含まれ、週に 3 ～ 5 回、週に合計 150 分の運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時に維持された参加者の割合
時間枠：8週間
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結腸直腸がんのリスクが高い成人を身体活動介入試験に参加させ、維持する実現可能性を実証するため
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取、処理、分析された便サンプルを持つ参加者の割合
時間枠：8週間
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便サンプルの収集、処理、保存、腸内微生物叢データの分析の実現可能性を実証するため
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Greenlee, ND, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。