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Mikrobiom, Übungsverfolgungsstudie: Bei Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs (METS)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Columbia University

Darmmikrobiota, Butyrat, Entzündung und körperliche Aktivität: Eine Pilotstudie bei Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie verfolgt zwei Ziele:

Ziel 1: Demonstration der Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Erwachsenen mit hohem Darmkrebsrisiko für eine Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität. Die Forscher gehen davon aus, dass es möglich sein wird, diese Patientengruppe zu rekrutieren und für eine Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität zu behalten.

Ziel 2: Demonstration der Machbarkeit der Sammlung, Verarbeitung, Lagerung von Stuhlproben und Analyse der Darmmikrobiomdaten. Die Forscher gehen davon aus, dass alle diese Schritte machbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den USA und die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen. Zu den CRC-Risikofaktoren gehören genetische Veranlagung, Wirtsfaktoren und veränderbare Lebensstilverhalten (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, Fettleibigkeit). Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu den Unterschieden in der Darmmikrobiota zwischen Populationen mit unterschiedlichem Darmkrebsrisiko sowie zu den Auswirkungen von Verhaltensinterventionen zur Veränderung des Darmmikrobioms vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fließend Englisch oder Spanisch;
  2. Ein hohes Risiko, an Darmkrebs zu erkranken;
  3. Keine Vorgeschichte von Darmkrebs, einschließlich keimbahnvererbbarer Darmkrebsarten wie familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) und hereditärer nichtpolypöser Darmkrebs (HNPCC);
  4. Kein Einsatz von Antibiotika in den letzten 3 Monaten; oder aktuelle regelmäßige Einnahme von Antibiotika
  5. Zugriff auf Smartphone oder Computer; Und
  6. Derzeit körperlich inaktiv.

Ausschlusskriterien:

Jedes Kriterium, das bei der Einbeziehung nicht erfüllt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Personen mit einem höheren Risiko, an Darmkrebs zu erkranken, behalten in den ersten 4 Wochen ihr aktuelles Aktivitätsniveau bei und trainieren in den letzten 4 Wochen 150 Minuten pro Woche. Während der gesamten Studie tragen die Probanden ein Fitbit-Gerät am Handgelenk.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
150 Minuten pro Woche Herz-Kreislauf-Training mittlerer Intensität. Die Trainingseinheiten umfassen mindestens 30 Minuten Training pro Tag, 3 bis 5 Mal pro Woche, also insgesamt 150 Minuten Training pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der am Ende der Studie verbliebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Erwachsenen mit hohem Darmkrebsrisiko für eine Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität zu demonstrieren
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gesammelten, verarbeiteten und analysierten Stuhlproben
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Machbarkeit der Sammlung, Verarbeitung, Lagerung von Stuhlproben und der Analyse von Darmmikrobiomdaten zu demonstrieren
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP1611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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