微生物组、运动追踪研究：在结直肠癌高危人群中 (METS)
2022年10月11日 更新者：Columbia University
肠道微生物群、丁酸盐、炎症和身体活动：一项针对结直肠癌高危人群的初步研究
本研究的目的有 2 个目的：
目标 1：证明招募和保留结直肠癌高风险成年人参加体育活动干预试验的可行性。 研究人员假设，有可能招募并保留该患者群体进行身体活动干预试验。
目标 2：证明收集、处理、储存粪便样本和分析肠道微生物组数据的可行性。 调查人员假设所有这些步骤都是可行的。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是美国癌症相关死亡的第二大原因，也是男性和女性中第三大最常见的癌症。
CRC 风险因素包括遗传易感性、宿主因素和可改变的生活方式行为（例如，饮食、身体活动、肥胖）。
关于不同 CRC 风险水平的人群肠道微生物群的差异，以及行为干预对改变肠道微生物群的影响的数据非常有限。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语或西班牙语流利；
- 患结直肠癌的风险高；
- 无结直肠癌病史，包括种系遗传性结直肠癌，如家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 和遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)；
- 过去 3 个月内未使用抗生素；或目前经常使用抗生素
- 可以使用智能手机或电脑；和
- 目前身体不活跃。
排除标准：
包含时未满足的任何标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：身体活动干预
患结直肠癌风险较高的受试者将在前 4 周内保持当前的活动水平，并在最后 4 周内每周锻炼 150 分钟。
在整个研究过程中，受试者将在手腕上佩戴 Fitbit 设备。
|
每周 150 分钟的中等强度心血管锻炼。
锻炼课程将包括每天至少 30 分钟的锻炼，每周锻炼 3 至 5 次，每周总共锻炼 150 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究结束时保留的参与者百分比
大体时间：8周
|
证明招募和保留结直肠癌高风险成年人参加体育活动干预试验的可行性
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集、处理和分析粪便样本的参与者百分比
大体时间：8周
|
证明收集、处理、储存粪便样本和分析肠道微生物组数据的可行性
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Greenlee, ND, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.