Mikrobiom, badanie śledzenia ćwiczeń: wśród osób z wysokim ryzykiem raka jelita grubego (METS)
11 października 2022 zaktualizowane przez: Columbia University
Mikroflora jelitowa, maślany, stany zapalne i aktywność fizyczna: badanie pilotażowe wśród osób z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego
Cel tego badania ma 2 cele:
Cel 1: Wykazanie wykonalności rekrutacji i zatrzymania osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego do badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej. Badacze stawiają hipotezę, że możliwe będzie zrekrutowanie i zatrzymanie tej populacji pacjentów do badania interwencyjnego związanego z aktywnością fizyczną.
Cel 2: Wykazanie wykonalności zbierania, przetwarzania, przechowywania próbek kału i analizowania danych dotyczących mikrobiomu jelitowego. Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie te kroki są wykonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych i trzecim najczęściej występującym rakiem u mężczyzn i kobiet.
Czynniki ryzyka CRC obejmują predyspozycje genetyczne, czynniki gospodarza i modyfikowalne zachowania związane ze stylem życia (np. dieta, aktywność fizyczna, otyłość).
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące różnic w mikroflorze jelitowej między populacjami na różnych poziomach ryzyka CRC, a także skutków interwencji behawioralnych mających na celu zmianę mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
- Wysokie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego;
- Brak historii raka jelita grubego, w tym dziedzicznego raka jelita grubego linii zarodkowej, takiego jak rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) i dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC);
- Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub aktualne regularne stosowanie antybiotyków
- Dostęp do smartfona lub komputera; I
- Obecnie nieaktywny fizycznie.
Kryteria wyłączenia:
Każde kryterium niespełnione w ramach włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Osoby z wyższym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego utrzymają obecny poziom aktywności przez pierwsze 4 tygodnie i będą ćwiczyć 150 minut tygodniowo przez ostatnie 4 tygodnie.
Podczas całego badania uczestnicy będą nosić urządzenie Fitbit na nadgarstku.
|
150 minut tygodniowo ćwiczeń sercowo-naczyniowych o umiarkowanej intensywności.
Sesje ćwiczeń będą obejmować co najmniej 30 minut ćwiczeń każdego dnia, 3 do 5 razy w tygodniu, co daje łącznie 150 minut ćwiczeń tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby wykazać wykonalność rekrutacji i zatrzymania osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego do badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pobranymi, przetworzonymi i przeanalizowanymi próbkami kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby wykazać wykonalność pobierania, przetwarzania, przechowywania próbek kału i analizowania danych dotyczących mikrobiomu jelitowego
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAP1611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .