Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom, badanie śledzenia ćwiczeń: wśród osób z wysokim ryzykiem raka jelita grubego (METS)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Mikroflora jelitowa, maślany, stany zapalne i aktywność fizyczna: badanie pilotażowe wśród osób z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego

Cel tego badania ma 2 cele:

Cel 1: Wykazanie wykonalności rekrutacji i zatrzymania osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego do badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej. Badacze stawiają hipotezę, że możliwe będzie zrekrutowanie i zatrzymanie tej populacji pacjentów do badania interwencyjnego związanego z aktywnością fizyczną.

Cel 2: Wykazanie wykonalności zbierania, przetwarzania, przechowywania próbek kału i analizowania danych dotyczących mikrobiomu jelitowego. Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie te kroki są wykonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych i trzecim najczęściej występującym rakiem u mężczyzn i kobiet. Czynniki ryzyka CRC obejmują predyspozycje genetyczne, czynniki gospodarza i modyfikowalne zachowania związane ze stylem życia (np. dieta, aktywność fizyczna, otyłość). Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące różnic w mikroflorze jelitowej między populacjami na różnych poziomach ryzyka CRC, a także skutków interwencji behawioralnych mających na celu zmianę mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
  2. Wysokie ryzyko zachorowania na raka jelita grubego;
  3. Brak historii raka jelita grubego, w tym dziedzicznego raka jelita grubego linii zarodkowej, takiego jak rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) i dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC);
  4. Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub aktualne regularne stosowanie antybiotyków
  5. Dostęp do smartfona lub komputera; I
  6. Obecnie nieaktywny fizycznie.

Kryteria wyłączenia:

Każde kryterium niespełnione w ramach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
Osoby z wyższym ryzykiem zachorowania na raka jelita grubego utrzymają obecny poziom aktywności przez pierwsze 4 tygodnie i będą ćwiczyć 150 minut tygodniowo przez ostatnie 4 tygodnie. Podczas całego badania uczestnicy będą nosić urządzenie Fitbit na nadgarstku.
Behawioralne: Interwencja związana z aktywnością fizyczną
150 minut tygodniowo ćwiczeń sercowo-naczyniowych o umiarkowanej intensywności. Sesje ćwiczeń będą obejmować co najmniej 30 minut ćwiczeń każdego dnia, 3 do 5 razy w tygodniu, co daje łącznie 150 minut ćwiczeń tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby wykazać wykonalność rekrutacji i zatrzymania osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego do badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pobranymi, przetworzonymi i przeanalizowanymi próbkami kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby wykazać wykonalność pobierania, przetwarzania, przechowywania próbek kału i analizowania danych dotyczących mikrobiomu jelitowego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP1611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Interwencja związana z aktywnością fizyczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj