Mikrobiom, treningssporingsstudie: blant personer med høy risiko for tykktarmskreft (METS)
11. oktober 2022 oppdatert av: Columbia University
Tarmmikrobiota, butyrat, betennelse og fysisk aktivitet: En pilotstudie blant personer med høy risiko for tykktarmskreft
Hensikten med denne studien har 2 mål:
Mål 1: Å demonstrere gjennomførbarheten av å rekruttere og beholde voksne med høy risiko for tykktarmskreft til en fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk. Etterforskere antar at det vil være mulig å rekruttere og beholde denne pasientpopulasjonen til en fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk.
Mål 2: Å demonstrere muligheten for å samle inn, behandle, lagre avføringsprøver og analysere tarmmikrobiomets data. Etterforskere antar at alle disse trinnene er gjennomførbare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall i USA og er den tredje vanligste kreftformen hos menn og kvinner.
CRC-risikofaktorer inkluderer genetisk disposisjon, vertsfaktorer og modifiserbar livsstilsatferd (f.eks. kosthold, fysisk aktivitet, fedme).
Det er svært begrensede data om forskjellene i tarmmikrobiotaen blant populasjoner på forskjellige nivåer av CRC-risiko, samt effekten av atferdsintervensjoner for å endre tarmmikrobiomet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i engelsk eller spansk;
- Med høy risiko for å utvikle tykktarmskreft;
- Ingen historie med tykk- og endetarmskreft, inkludert arvelig kolorektal kreft i kimlinjen som familiær adenomatøs polypose (FAP) og arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC);
- Ingen bruk av antibiotika de siste 3 månedene; eller nåværende regelmessig bruk av antibiotika
- Tilgang til enten smarttelefon eller datamaskin; og
- For tiden fysisk inaktiv.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert kriterium som ikke er oppfylt under inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Personer med høyere risiko for å utvikle tykktarmskreft vil opprettholde det nåværende aktivitetsnivået de første 4 ukene og trene 150 minutter per uke i løpet av de siste 4 ukene.
Under hele studien vil forsøkspersonene ha en Fitbit-enhet på håndleddet.
|
150 minutter per uke med moderat intensitet kardiovaskulær trening.
Treningsøktene vil inneholde minimum 30 minutter trening hver dag, 3 til 5 ganger per uke, totalt 150 minutter trening per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne beholdt ved slutten av studien
Tidsramme: 8 uker
|
For å demonstrere muligheten for å rekruttere og beholde voksne med høy risiko for tykktarmskreft til en fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med innsamlede, bearbeidede og analyserte avføringsprøver
Tidsramme: 8 uker
|
For å demonstrere muligheten for å samle inn, behandle, lagre avføringsprøver og analysere tarmmikrobiomdata
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAP1611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .