Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Microbiom, Exercise Tracking Study: Mezi jednotlivci s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (METS)

11. října 2022 aktualizováno: Columbia University

Střevní mikrobiota, butyrát, zánět a fyzická aktivita: Pilotní studie mezi jedinci s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu

Účelem této studie jsou 2 cíle:

Cíl 1: Prokázat proveditelnost náboru a udržení dospělých s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu do studie intervence fyzické aktivity. Výzkumníci předpokládají, že bude možné získat a udržet tuto populaci pacientů pro intervenční studii fyzické aktivity.

Cíl 2: Demonstrovat proveditelnost sběru, zpracování, uchovávání vzorků stolice a analýzy dat střevního mikrobiomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že všechny tyto kroky jsou proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v USA a je třetí nejčastější rakovinou u mužů a žen. Rizikové faktory CRC zahrnují genetickou predispozici, faktory hostitele a modifikovatelné životní styly (např. strava, fyzická aktivita, obezita). Existují velmi omezené údaje o rozdílech ve střevní mikrobiotě mezi populacemi s různými úrovněmi rizika CRC, stejně jako o účincích behaviorálních intervencí ke změně střevního mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plynule anglicky nebo španělsky;
  2. S vysokým rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu;
  3. Bez anamnézy kolorektálního karcinomu, včetně zárodečných dědičných kolorektálních karcinomů, jako je familiární adenomatózní polypóza (FAP) a hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC);
  4. Žádné užívání antibiotik v předchozích 3 měsících; nebo současné pravidelné užívání antibiotik
  5. Přístup k chytrému telefonu nebo počítači; a
  6. Momentálně fyzicky neaktivní.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kritérium není v rámci zařazení splněno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
Subjekty s vyšším rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu si udrží současnou úroveň aktivity během prvních 4 týdnů a během posledních 4 týdnů budou cvičit 150 minut týdně. Během celé studie budou subjekty nosit na zápěstí zařízení Fitbit.
Behaviorální: Intervence fyzické aktivity
150 minut týdně středně intenzivního kardiovaskulárního cvičení. Cvičení bude zahrnovat minimálně 30 minut cvičení každý den, 3 až 5krát týdně, celkem tedy 150 minut cvičení týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržených na konci studie
Časové okno: 8 týdnů
Demonstrovat proveditelnost náboru a udržení dospělých s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu do intervenční studie fyzické aktivity
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odebranými, zpracovanými a analyzovanými vzorky stolice
Časové okno: 8 týdnů
Demonstrovat proveditelnost sběru, zpracování, uchovávání vzorků stolice a analýzy údajů o střevním mikrobiomu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP1611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit