Mikrobiom, träningsspårningsstudie: bland individer med hög risk för kolorektal cancer (METS)
11 oktober 2022 uppdaterad av: Columbia University
Tarmmikrobiota, butyrat, inflammation och fysisk aktivitet: en pilotstudie bland individer med hög risk för kolorektal cancer
Syftet med denna studie har 2 syften:
Mål 1: Att demonstrera genomförbarheten av att rekrytera och behålla vuxna med hög risk för kolorektal cancer till ett försök med fysisk aktivitetsintervention. Utredarna antar att det kommer att vara möjligt att rekrytera och behålla denna patientpopulation till ett försök med fysisk aktivitetsintervention.
Mål 2: Att demonstrera genomförbarheten av att samla in, bearbeta, lagra avföringsprover och analysera tarmmikrobiomets data. Utredare antar att alla dessa steg är genomförbara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i USA och är den tredje vanligaste cancerformen hos män och kvinnor.
CRC-riskfaktorer inkluderar genetisk predisposition, värdfaktorer och modifierbara livsstilsbeteenden (t.ex. diet, fysisk aktivitet, fetma).
Det finns mycket begränsade data om skillnaderna i tarmmikrobiotan bland populationer vid olika nivåer av CRC-risk, såväl som effekterna av beteendeingrepp för att förändra tarmmikrobiomet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska eller spanska;
- Med hög risk att utveckla kolorektal cancer;
- Ingen historia av kolorektal cancer, inklusive könslinje ärftlig kolorektal cancer såsom familjär adenomatös polypos (FAP) och ärftlig nonpolypos kolorektal cancer (HNPCC);
- Ingen användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna; eller nuvarande regelbunden användning av antibiotika
- Tillgång till antingen smart telefon eller dator; och
- För närvarande fysiskt inaktiv.
Exklusions kriterier:
Alla kriterium som inte uppfylls under inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsintervention
Försökspersoner med högre risk att utveckla kolorektal cancer kommer att bibehålla den nuvarande aktivitetsnivån under de första 4 veckorna och träna 150 minuter per vecka under de senaste 4 veckorna.
Under hela studien kommer försökspersonerna att bära en Fitbit-enhet på handleden.
|
150 minuter per vecka av måttlig intensitet kardiovaskulär träning.
Träningspassen kommer att innehålla minst 30 minuters träning varje dag, 3 till 5 gånger per vecka för totalt 150 minuters träning per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagarna som behölls i slutet av studien
Tidsram: 8 veckor
|
För att demonstrera genomförbarheten av att rekrytera och behålla vuxna med hög risk för kolorektal cancer till ett försök med fysisk aktivitetsintervention
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med insamlade, bearbetade och analyserade avföringsprover
Tidsram: 8 veckor
|
För att demonstrera genomförbarheten av att samla in, bearbeta, lagra avföringsprover och analysera tarmmikrobiomdata
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP1611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .