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Microbiome, étude de suivi de l'exercice : parmi les personnes à haut risque de cancer colorectal (METS)

11 octobre 2022 mis à jour par: Columbia University

Microbiote intestinal, butyrate, inflammation et activité physique : une étude pilote chez des personnes à haut risque de cancer colorectal

L'objet de cette étude a 2 objectifs :

Objectif 1 : Démontrer la faisabilité du recrutement et de la rétention d'adultes à haut risque de cancer colorectal dans un essai d'intervention en matière d'activité physique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera possible de recruter et de retenir cette population de patients dans un essai d'intervention en matière d'activité physique.

Objectif 2 : Démontrer la faisabilité de la collecte, du traitement, du stockage des échantillons de selles et de l'analyse des données du microbiome intestinal. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que toutes ces étapes sont réalisables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est la deuxième cause de décès liés au cancer aux États-Unis et le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes. Les facteurs de risque de CCR comprennent la prédisposition génétique, les facteurs liés à l'hôte et les habitudes de vie modifiables (p. ex., alimentation, activité physique, obésité). Il existe très peu de données sur les différences de microbiote intestinal parmi les populations à différents niveaux de risque de CCR, ainsi que sur les effets des interventions comportementales visant à modifier le microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol ;
  2. À haut risque de développer un cancer colorectal ;
  3. Aucun antécédent de cancer colorectal, y compris les cancers colorectaux héréditaires de la lignée germinale tels que la polypose adénomateuse familiale (PAF) et le cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC);
  4. Aucune utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ; ou utilisation régulière actuelle d'antibiotiques
  5. Accès à un téléphone intelligent ou à un ordinateur ; et
  6. Actuellement physiquement inactif.

Critère d'exclusion:

Tout critère non rempli dans le cadre de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en activité physique
Les sujets présentant un risque plus élevé de développer un cancer colorectal maintiendront le niveau d'activité actuel pendant les 4 premières semaines et feront de l'exercice 150 minutes par semaine pendant les 4 dernières semaines. Pendant toute la durée de l'étude, les sujets porteront un appareil Fitbit au poignet.
Comportemental: Intervention en activité physique
150 minutes par semaine d'exercices cardiovasculaires d'intensité modérée. Les séances d'exercices comprendront un minimum de 30 minutes d'exercices chaque jour, 3 à 5 fois par semaine pour un total de 150 minutes d'exercices par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants retenus à la fin de l'étude
Délai: 8 semaines
Démontrer la faisabilité de recruter et de retenir des adultes à haut risque de cancer colorectal dans un essai d'intervention en matière d'activité physique
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des échantillons de selles collectés, traités et analysés
Délai: 8 semaines
Démontrer la faisabilité de la collecte, du traitement, du stockage des échantillons de selles et de l'analyse des données sur le microbiome intestinal
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP1611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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