Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom, træningssporingsundersøgelse: blandt personer med høj risiko for tyktarmskræft (METS)

11. oktober 2022 opdateret af: Columbia University

Tarmmikrobiota, butyrat, inflammation og fysisk aktivitet: En pilotundersøgelse blandt personer med høj risiko for tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse har 2 formål:

Mål 1: At demonstrere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde voksne med høj risiko for kolorektal cancer til et fysisk aktivitetsinterventionsforsøg. Efterforskere antager, at det vil være muligt at rekruttere og fastholde denne patientpopulation til et fysisk aktivitetsinterventionsforsøg.

Mål 2: At demonstrere gennemførligheden af ​​at indsamle, behandle, opbevare afføringsprøver og analysere tarmmikrobiomets data. Efterforskere antager, at alle disse trin er gennemførlige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i USA og er den tredjehyppigste cancer hos mænd og kvinder. CRC-risikofaktorer omfatter genetisk disposition, værtsfaktorer og modificerbar livsstilsadfærd (f.eks. kost, fysisk aktivitet, fedme). Der er meget begrænsede data om forskellene i tarmmikrobiotaen blandt populationer på forskellige niveauer af CRC-risiko, såvel som virkningerne af adfærdsmæssige indgreb for at ændre tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende i engelsk eller spansk;
  2. Med høj risiko for at udvikle tyktarmskræft;
  3. Ingen historie med kolorektal cancer, herunder arvelig kolorektal cancer i kimlinjen, såsom familiær adenomatøs polypose (FAP) og arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC);
  4. Ingen brug af antibiotika i de foregående 3 måneder; eller nuværende regelmæssig brug af antibiotika
  5. Adgang til enten smartphone eller computer; og
  6. I øjeblikket fysisk inaktiv.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert kriterium, der ikke er opfyldt under inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
Personer med højere risiko for at udvikle tyktarmskræft vil opretholde det nuværende aktivitetsniveau i løbet af de første 4 uger og træne 150 minutter om ugen i løbet af de sidste 4 uger. Under hele undersøgelsen vil forsøgspersonerne bære en Fitbit-enhed på deres håndled.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
150 minutter om ugen med moderat intensitet kardiovaskulær træning. Træningssessionerne vil omfatte minimum 30 minutters træning hver dag, 3 til 5 gange om ugen, i alt 150 minutters træning om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere tilbageholdt ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
At demonstrere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde voksne med høj risiko for tyktarmskræft til et fysisk aktivitetsinterventionsforsøg
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med indsamlede, behandlede og analyserede afføringsprøver
Tidsramme: 8 uger
For at demonstrere gennemførligheden af ​​at indsamle, behandle, opbevare afføringsprøver og analysere tarmmikrobiomdata
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP1611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner